ブデソニド/ホルモテロール ターブヘイラー® 対 テルブタリン噴霧による中等度喘息増悪の小児における緩和療法 (ASTHMAFAST)
2023年7月24日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
ブデソニド/ホルモテロール ターブヘイラー® 対テルブタリン噴霧の有効性と安全性の比較
吸入コルチコステロイドと長時間作用型β作動薬（LABA）をコントローラーとして併用し、単回維持・緩和療法（SMART）と呼ばれる迅速な緩和療法を併用することは、持続性喘息の管理のための潜在的な治療レジメンです。
最近のシステマティック レビューは、12 歳の患者のコントローラーおよびクイック リリーフ療法 (SMART) の両方として、吸入コルチコステロイドと LABA の併用を支持しています。
緊急治療室 (ER) では、メタアナリシスにより、中等度から重度の急性喘息増悪の小児にバルブ付きホールディングチャンバー (VHC) を備えた定量吸入器 (MDI) によるサルブタモール (またはアルブテロール) の使用がより効果的であることが示されました。ネブライザーによるサルブタモールよりも入院、より多くの臨床的改善、および副作用（振戦および頻脈）が少なかった.
したがって、いくつかの国際ガイドラインでは、中等度から重度の喘息増悪に対して、ネブライザーではなく MDI によるサルブタモールの使用を推奨しています。
8 歳以上の小児では、乾燥粉末吸入器 (DPI) が現在、MDI ではなく維持および緩和療法に使用されています。
これに関連して、中等度の喘息増悪でERを受診した8歳以上の小児における迅速な緩和療法として、吸入コルチコステロイドと長時間作用型β-アゴニスト（LABA）の組み合わせの使用を評価することを目的としています。
重度の増悪を起こした急性喘息患者は、この研究から除外されました（これらの患者は、到着時にサルブタモールの噴霧および/またはサルブタモールの静脈内投与を体系的に継続的に受けています）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス
- CHU Ambroise Paré
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Clamart、フランス
- CHU Antoine Béclère
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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Jossigny、フランス
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Chu Bicetre
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Villeneuve-Saint-Georges、フランス
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8～17歳の子供
- -中等度の喘息増悪（肺スコア> 3および≤7で定義）でERに相談する子供
- 吸入技術のスコア = 3
- フランスの社会保障加盟
除外基準:
- 肺炎
- 肺および/または心臓の先天奇形
- 喘息以外の慢性肺疾患（気管支肺異形成、嚢胞性線維症、または感染後閉塞性細気管支炎）
- 異物吸引
- 神経学的変化
- -肺スコア> 7によって定義される重度の喘息増悪
- 差し迫った心肺不全または人工呼吸器の適応
- 甲状腺中毒症、褐色細胞腫、2 型糖尿病、未治療の低カリウム血症、閉塞性心筋症、特発性大動脈弁下狭窄症、重度の高血圧、動脈瘤、または虚血性心疾患、頻脈性不整脈、重度の心不全などのその他の重篤な心血管障害。
- 妊娠
- 授乳中の女性
- RIPH1介入研究への継続的な参加
- テルブタリンに対する不耐症の病歴
- テルブタリンの有効成分または賦形剤に対する過敏症
- ブデソニド、フォルモテロール、または製品の任意の成分に対する過敏症（アレルギー）（ラクトースには少量の乳タンパク質が含まれる場合があります）
- -イトラコナゾール、リトナビルまたは他の強力なCYP3A4阻害剤、キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、フェノチアジン、抗ヒスタミン剤（テルフェナジン）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ベータ遮断薬（点眼薬を含む）および三環系抗うつ薬の継続的な治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール Turbuhaler®
無作為化後、実験群の患者は、ブデソニド/ホルモテロールTurbuhaler® 100/6 μgを5分ごとに1回吸入します(最大12回吸入)。
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この組み合わせは、喘息の増悪を治療するために使用されます。患者は、ブデソニド/ホルモテロール Turbuhaler® 100/6 μg を 5 分ごとに 1 回吸入します (最大 12 回吸入)。
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アクティブコンパレータ：テルブタリンの噴霧
０．１ｍｇ／ｋｇの噴霧テルブタリン ２ｍｌの生理食塩水で希釈した５ｍｇ／２ｍｌのテルブタリン希釈物は、８ｌ／分の流速で酸素によって駆動されるエアコンプレッサーネブライザーによって送達される。
1回の投与時間は約20分で、合計3回投与されます。
反応が不十分な場合は、最大 6 回のネブライザーに対して 3 回の追加投与が行われます。
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患者は、0.1 mg/kg の噴霧テルブタリン 5 mg/2 ml のテルブタリン希釈液を 2 ml の生理食塩水で希釈し、8 l/min の流量で酸素によって駆動されるエア コンプレッサー ネブライザーによって送達されます。
1回の投与時間は約20分で、合計3回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：最終投与から30分後まで
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成功率は、このスコアを取得するために必要な投与回数に応じて、肺スコア < 3 によって定義されます。
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最終投与から30分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者数
時間枠：喘息発作の翌月
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入院患者数
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喘息発作の翌月
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ERで過ごした時間
時間枠：救急室退院まで
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ER滞在時間
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救急室退院まで
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吸入技術のスコア
時間枠：各吸入手順の直後
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0から3までの各手順での吸入技術のスコア
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各吸入手順の直後
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喘息コントロール質問票 (ACT) のスコア
時間枠：無作為化の1週間後
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喘息コントロール質問票 (ACT) のスコア
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無作為化の1週間後
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喘息コントロール質問票 (ACT) のスコア
時間枠：無作為化から 1 か月後
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喘息コントロール質問票 (ACT) のスコア
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無作為化から 1 か月後
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受診回数
時間枠：増悪から1週間と1ヶ月
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増悪後1週間、1ヶ月の通院回数
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増悪から1週間と1ヶ月
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コントロールされた喘息
時間枠：増悪から1ヶ月
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増悪後 1 か月で喘息がコントロールされている患者の数
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増悪から1ヶ月
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有害事象
時間枠：増悪後1ヶ月まで
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有害事象の数
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増悪後1ヶ月まで
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FEV1
時間枠：1ヶ月
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1 か月の FEV1 ボリューム
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1ヶ月
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総肺活量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月の総肺容量
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1ヶ月
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肺活量 (VC)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月の肺活量
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1ヶ月
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FEV1/FVC比
時間枠：1ヶ月
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1 か月の FEV1/FVC 比
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1ヶ月
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肺スコア
時間枠：各吸入手順後 5 分以内
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0から9までの各手順での肺スコア
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各吸入手順後 5 分以内
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酸素飽和度
時間枠：各吸入手順後 5 分以内
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パーセンテージで表される各手順での酸素飽和度
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各吸入手順後 5 分以内
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呼吸数
時間枠：各吸入手順後 5 分以内
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呼吸数 1 分あたりの呼吸サイクル数
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各吸入手順後 5 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASTHMAFAST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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