Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalinforstøver som avlastende terapi hos barn med moderat astmaforverring (ASTHMAFAST)
24. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Budesonide/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalinforstøver som avlastende terapi hos barn med astma som presenteres på legevakten for moderat eksacerbasjon
Kombinert bruk av inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister (LABA) som kontroller og rask lindringsterapi kalt enkel vedlikeholds- og lindringsterapi (SMART) er et potensielt terapeutisk regime for behandling av vedvarende astma.
En nylig systematisk oversikt støtter kombinert bruk av inhalerte kortikosteroider og LABA som både kontroller og hurtigbehandling (SMART) blant pasienter i alderen 12 år.
På akuttmottaket (ER) viste meta-analyse at bruk av salbutamol (eller albuterol) etter meterdose-inhalator (MDI) med et ventilholdekammer (VHC) hos barn med moderat-alvorlig akutt astmaforverring var mer effektivt, det vil si færre sykehusinnleggelser, mer klinisk bedring, og hadde færre bivirkninger (tremor og takykardi) enn salbutamol med forstøver.
Derfor anbefaler flere internasjonale retningslinjer bruk av salbutamol med MDI i stedet for med forstøver ved moderate alvorlige astmaforverringer.
Hos barn eldre enn 8 år brukes tørrpulverinhalator (DPI), en enhet som leverer medisiner til lungene i form av et tørt pulver, for vedlikeholds- og avlastningsbehandling i stedet for MDI.
I denne sammenhengen tar vi sikte på å vurdere bruken av kombinerte inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister (LABA) som en rask lindringsterapi hos barn eldre enn 8 år som presenterer seg på akuttmottaket med moderat astmaforverring.
Akutt astmapasienter som hadde alvorlig eksacerbasjon ble ekskludert fra denne studien (disse pasientene som fikk systematisk kontinuerlig forstøvet salbutamol og/eller intravenøs salbutamol ved ankomst)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- CHU Ambroise Paré
-
Clamart, Frankrike
- CHU Antoine Béclère
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
Jossigny, Frankrike
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Chu Bicetre
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 8-17 år
- Barn som konsulterer legevakten med moderat astmaforverring (definert av pulmonal score > 3 og ≤7)
- Poeng for inhalasjonsteknikken = 3
- Fransk trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetennelse
- Medfødte lunge- og/eller hjertemisdannelser
- Kronisk lungesykdom annet enn astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose eller post-infeksiøs bronchiolitis obliterans)
- Aspirasjon av fremmedlegemer
- Nevrologisk endring
- Alvorlig astmaforverring definert av pulmonal score > 7
- Hjerte- og lungesvikt overhengende eller mekanisk ventilasjonsindikasjon
- Tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes type 2, ubehandlet hypokalemi, obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt.
- Svangerskap
- Ammende kvinne
- Løpende deltakelse i RIPH1 Intervention Research
- Historie med intoleranse mot terbutalin
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer av terbutalin
- Overfølsomhet (allergi) overfor budesonid, formoterol eller en hvilken som helst komponent i produktet (laktose kan inneholde melkeproteiner i små mengder)
- Pasient med pågående behandling av itrakonazol, ritonavir eller annen potent CYP3A4-hemmer, kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), betablokkere (inkludert trisykliske antidepressiva)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: budesonid/formoterol Turbuhaler®
Etter randomisering vil pasienter i forsøksarmen få budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, én inhalasjon hvert 5. minutt (Maksimalt 12 inhalasjoner).
|
Denne kombinasjonen vil bli brukt til å behandle astmaforverringen, pasienter vil ta én inhalasjon av budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg hvert 5. minutt (maksimalt 12 inhalasjoner).
|
|
Aktiv komparator: nebulisering av terbutalin
0,1 mg/kg forstøvet terbutalin 5 mg/2 ml terbutalinfortynning fortynnet med 2 ml normalt saltvann levert av en luftkompressorforstøver drevet av oksygen med en strømningshastighet på 8l/min.
Varigheten av én dose vil være ca. 20 minutter og totalt 3 doser vil bli administrert.
Ved utilstrekkelig respons vil det gis 3 ekstra doser for maksimalt 6 nebuliseringer.
|
Pasienter vil få 0,1 mg/kg forstøvet terbutalin 5 mg/2 ml terbutalinfortynning fortynnet med 2 ml normalt saltvann levert av en luftkompressorforstøver drevet av oksygen med en strømningshastighet på 8l/min.
Varigheten av én dose vil være ca. 20 minutter og totalt 3 doser vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av suksess
Tidsramme: Opp 30 minutter etter siste administrering
|
Prosentandel av suksess defineres ved en pulmonal skåre < 3 i henhold til antall administreringer som er nødvendige for å oppnå denne skåren.
|
Opp 30 minutter etter siste administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innlagte pasienter
Tidsramme: i løpet av måneden etter astmaanfallet
|
Antall innlagte pasienter
|
i løpet av måneden etter astmaanfallet
|
|
Tid brukt på akuttmottaket
Tidsramme: Frem til utskrivning fra legevakten
|
Antall timer opphold på akuttmottaket
|
Frem til utskrivning fra legevakten
|
|
Poeng for inhalasjonsteknikken
Tidsramme: Umiddelbart etter hver inhalasjonsprosedyre
|
Poeng for inhalasjonsteknikken ved hver prosedyre fra 0 til 3
|
Umiddelbart etter hver inhalasjonsprosedyre
|
|
Poengsum på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsramme: 1 uke etter randomisering
|
Poengsum på Astma Control Questionnaire (ACT)
|
1 uke etter randomisering
|
|
Poengsum på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Poengsum på Astma Control Questionnaire (ACT)
|
1 måned etter randomisering
|
|
Antall legebesøk
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter eksacerbasjonen
|
Antall legebesøk 1 uke og 1 måned etter eksacerbasjonen
|
1 uke og 1 måned etter eksacerbasjonen
|
|
kontrollert astma
Tidsramme: 1 måned etter eksacerbasjonen
|
Antall pasienter med kontrollert astma 1 måned etter eksacerbasjonen
|
1 måned etter eksacerbasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned etter eksacerbasjonen
|
Antall uønskede hendelser
|
Inntil 1 måned etter eksacerbasjonen
|
|
FEV1
Tidsramme: 1 måned
|
FEV1 volum ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Total lungekapasitet
Tidsramme: 1 måned
|
Total lungekapasitet ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: 1 måned
|
Vitalkapasitetsvolum ved 1 måned
|
1 måned
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 1 måned
|
FEV1/FVC-forhold ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Pulmonal poengsum
Tidsramme: Innen 5 minutter etter hver inhalasjonsprosedyre
|
Lungeskår ved hver prosedyre fra 0 til 9
|
Innen 5 minutter etter hver inhalasjonsprosedyre
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Innen 5 minutter etter hver inhalasjonsprosedyre
|
Oksygenmetning ved hver prosedyre uttrykt i prosent
|
Innen 5 minutter etter hver inhalasjonsprosedyre
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 5 minutter etter hver inhalasjonsprosedyre
|
Respirasjonsfrekvens antall pustesykluser per minutt
|
Innen 5 minutter etter hver inhalasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Terbutalin
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- ASTHMAFAST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .