Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizace Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus Terbutalin jako úlevová terapie u dětí se středně těžkou exacerbací astmatu (ASTHMAFAST)

24. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Srovnání účinnosti a bezpečnosti nebulizace budesonid/formoterol Turbuhaler® s terbutalinem jako úlevová terapie u dětí s astmatem přítomným na pohotovosti pro středně těžkou exacerbaci

Kombinované použití inhalačních kortikosteroidů a β-agonistů s dlouhodobým účinkem (LABA) jako kontroloru a rychlé úlevové terapie nazývané jednorázová udržovací a úlevová terapie (SMART) je potenciálním terapeutickým režimem pro léčbu perzistujícího astmatu. Nedávný systematický přehled podporuje kombinované použití inhalačních kortikosteroidů a LABA jako kontrolní a rychlé úlevové terapie (SMART) u pacientů ve věku 12 let. Na pohotovosti (ER) metaanalýza ukázala, že použití salbutamolu (nebo albuterolu) pomocí dávkovače inhalátoru (MDI) s ventilovou zádržnou komorou (VHC) u dětí se středně těžkou až těžkou akutní exacerbací astmatu bylo účinnější, to znamená méně. hospitalizace, větší klinické zlepšení a mělo méně nežádoucích účinků (třes a tachykardie) než salbutamol pomocí nebulizéru. Proto několik mezinárodních doporučení doporučuje u středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu použití salbutamolu spíše MDI než nebulizérem. U dětí starších 8 let se pro udržovací a úlevovou terapii v současnosti používá spíše než MDI inhalátor suchého prášku (DPI), zařízení, které dodává léky do plic ve formě suchého prášku. V této souvislosti se zaměřujeme na posouzení použití kombinovaných inhalačních kortikosteroidů a β-agonistů s dlouhodobým účinkem (LABA) jako rychlé úlevové terapie u dětí starších 8 let, které jsou na pohotovosti se středně těžkou exacerbací astmatu. Pacienti s akutním astmatem, kteří měli závažnou exacerbaci, byli z této studie vyloučeni (tito pacienti dostávali po příjezdu systematicky kontinuálně nebulizovaný salbutamol a/nebo intravenózně salbutamol)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • CHU Ambroise Pare
      • Clamart, Francie
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHI Créteil
      • Jossigny, Francie
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 8-17 let
  • Děti konzultované na pohotovosti se středně těžkou exacerbací astmatu (definované plicním skóre > 3 a ≤ 7)
  • Skóre za inhalační techniku ​​= 3
  • Francouzská příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Zápal plic
  • Plicní a/nebo srdeční vrozené malformace
  • Chronické plicní onemocnění jiné než astma (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza nebo postinfekční bronchiolitis obliterans)
  • Aspirace cizího tělesa
  • Neurologická změna
  • Těžká exacerbace astmatu definovaná plicním skóre > 7
  • Indikace hrozícího kardiopulmonálního selhání nebo mechanické ventilace
  • Tyreotoxikóza, feochromocytom, diabetes 2. typu, neléčená hypokalémie, obstrukční kardiomyopatie, idiopatická subvalvulární aortální stenóza, těžká hypertenze, aneuryzma nebo jiné závažné kardiovaskulární poruchy, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
  • Těhotenství
  • Kojící žena
  • Průběžná účast v Intervenčním výzkumu RIPH1
  • Anamnéza intolerance terbutalinu
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku terbutalinu
  • Hypersenzitivita (alergie) na budesonid, formoterol nebo kteroukoli složku přípravku (laktóza může obsahovat mléčné bílkoviny v malém množství)
  • Pacient s probíhající léčbou itrakonazolem, ritonavirem nebo jiným silným inhibitorem CYP3A4, chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory (včetně očních kapek) a tricyklickými antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: budesonid/formoterol Turbuhaler®
Po randomizaci budou pacienti v experimentální větvi dostávat budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, jednu inhalaci každých 5 minut (maximálně 12 inhalací).
Lék: Budesonid Formoterol Kombinace léčiv
Tato kombinace bude použita k léčbě exacerbace astmatu, pacienti budou užívat jednu inhalaci budesonidu/formoterolu Turbuhaler® 100/6 μg každých 5 minut (maximálně 12 inhalací).
Aktivní komparátor: nebulizace terbutalinu
0,1 mg/kg nebulizovaného terbutalinu 5 mg/2 ml ředění terbutalinu zředěného 2 ml normálního fyziologického roztoku dodávaného vzduchovým kompresorovým nebulizérem poháněným kyslíkem při průtoku 8 l/min. Doba trvání jedné dávky bude přibližně 20 minut a celkem budou podány 3 dávky. V případě nedostatečné odpovědi se podají 3 další dávky na maximálně 6 nebulizací.
Lék: nebulizace terbutalinu
Pacienti dostanou 0,1 mg/kg nebulizovaného terbutalinu 5 mg/2 ml zředěného terbutalinu zředěného 2 ml normálního fyziologického roztoku dodávaného vzduchovým kompresorovým nebulizátorem poháněným kyslíkem při průtoku 8 l/min. Doba trvání jedné dávky bude přibližně 20 minut a celkem budou podány 3 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěchu
Časové okno: Až 30 minut po posledním podání
Procento úspěšnosti definované plicním skóre < 3 podle počtu podání nutných k získání tohoto skóre.
Až 30 minut po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizovaných pacientů
Časové okno: během měsíce následujícího po astmatickém záchvatu
Počet hospitalizovaných pacientů
během měsíce následujícího po astmatickém záchvatu
Čas strávený na pohotovosti
Časové okno: Až do propuštění z pohotovosti
Počet hodin pobytu na pohotovosti
Až do propuštění z pohotovosti
Bodujte za techniku ​​inhalace
Časové okno: Bezprostředně po každé inhalační proceduře
Skóre za inhalační techniku ​​u každého postupu od 0 do 3
Bezprostředně po každé inhalační proceduře
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
Časové okno: 1 týden po randomizaci
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
1 týden po randomizaci
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
1 měsíc po randomizaci
Počet lékařských návštěv
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po exacerbaci
Počet lékařských návštěv 1 týden a 1 měsíc po exacerbaci
1 týden a 1 měsíc po exacerbaci
kontrolované astma
Časové okno: 1 měsíc po exacerbaci
Počet pacientů s kontrolovaným astmatem 1 měsíc po exacerbaci
1 měsíc po exacerbaci
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 měsíce po exacerbaci
Počet nežádoucích příhod
Do 1 měsíce po exacerbaci
FEV1
Časové okno: 1 měsíc
Objem FEV1 za 1 měsíc
1 měsíc
Celková kapacita plic
Časové okno: 1 měsíc
Celková kapacita plic za 1 měsíc
1 měsíc
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: 1 měsíc
Objem vitální kapacity za 1 měsíc
1 měsíc
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: 1 měsíc
Poměr FEV1/FVC za 1 měsíc
1 měsíc
Plicní skóre
Časové okno: Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Plicní skóre při každém postupu od 0 do 9
Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Nasycení kyslíkem při každém postupu vyjádřené v procentech
Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Dechová frekvence
Časové okno: Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Dechová frekvence počet cyklů dýchání za minutu
Do 5 minut po každém inhalačním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTHMAFAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Budesonid Formoterol Kombinace léčiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit