Budesonide/Formoterol Turbuhaler® rispetto alla nebulizzazione di terbutalina come terapia di sollievo nei bambini con moderata riacutizzazione dell'asma (ASTHMAFAST)
24 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Budesonide/Formoterol Turbuhaler® rispetto alla nebulizzazione di terbutalina come terapia di sollievo nei bambini con asma che si presentano al pronto soccorso per una moderata riacutizzazione
L'uso combinato di corticosteroidi per via inalatoria e β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come terapia di controllo e la terapia di rapido sollievo denominata terapia singola di mantenimento e sollievo (SMART) è un potenziale regime terapeutico per la gestione dell'asma persistente.
Una recente revisione sistematica supporta l'uso combinato di corticosteroidi per via inalatoria e LABA sia come terapia di controllo che come terapia di rapido sollievo (SMART) tra i pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
In Pronto Soccorso (ER), la meta-analisi ha mostrato che l'uso di salbutamolo (o albuterolo) inalatore a dosi metriche (MDI) con una camera di contenimento valvolare (VHC) nei bambini con esacerbazione acuta di asma moderata-grave era più efficace, cioè meno ricoveri ospedalieri, miglioramento clinico maggiore e meno effetti avversi (tremore e tachicardia) rispetto al salbutamolo per nebulizzatore.
Pertanto, diverse linee guida internazionali raccomandano l'uso di salbutamolo con MDI piuttosto che con nebulizzatore per le riacutizzazioni asmatiche moderate-gravi.
Nei bambini di età superiore a 8 anni, l'inalatore di polvere secca (DPI), un dispositivo che eroga farmaci ai polmoni sotto forma di polvere secca, è attualmente utilizzato per la terapia di mantenimento e sollievo piuttosto che MDI.
In questo contesto, miriamo a valutare l'uso di corticosteroidi inalatori combinati e β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come terapia di rapido sollievo nei bambini di età superiore a 8 anni che si presentano al pronto soccorso con moderata esacerbazione dell'asma.
I pazienti con asma acuto che hanno avuto una grave esacerbazione sono stati esclusi da questo studio (questi pazienti ricevevano salbutamolo nebulizzato sistematicamente continuo e/o salbutamolo per via endovenosa al loro arrivo)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia
- CHU Ambroise Pare
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Clamart, Francia
- CHU Antoine Béclère
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94000
- CHI créteil
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Jossigny, Francia
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- CHU Bicêtre
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Villeneuve-Saint-Georges, Francia
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 8-17 anni
- Bambini che si rivolgono al pronto soccorso con moderata riacutizzazione dell'asma (definita dal punteggio polmonare > 3 e ≤7)
- Punteggio per la tecnica di inalazione = 3
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Polmonite
- Malformazioni congenite polmonari e/o cardiache
- Malattie polmonari croniche diverse dall'asma (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica o bronchiolite obliterante post-infettiva)
- Aspirazione di corpo estraneo
- Alterazione neurologica
- Grave esacerbazione dell'asma definita da un punteggio polmonare > 7
- Insufficienza cardiopolmonare imminente o indicazione di ventilazione meccanica
- Tireotossicosi, feocromocitoma, diabete di tipo 2, ipokaliemia non trattata, cardiomiopatia ostruttiva, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca grave.
- Gravidanza
- Donna che allatta
- Partecipazione continua alla RIPH1 Intervention Research
- Storia di intolleranza alla terbutalina
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della terbutalina
- Ipersensibilità (allergia) a budesonide, formoterolo o qualsiasi componente del prodotto (il lattosio può contenere proteine del latte in piccole quantità)
- Paziente in trattamento in corso con itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4, chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti (compresi i colliri) e antidepressivi triciclici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: budesonide/formoterolo Turbuhaler®
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno budesonide/formoterolo Turbuhaler® 100/6 μg, una inalazione ogni 5 minuti (massimo 12 inalazioni).
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Questa combinazione verrà utilizzata per trattare l'esacerbazione dell'asma, i pazienti assumeranno un'inalazione di budesonide/formoterolo Turbuhaler® 100/6 μg ogni 5 minuti (massimo 12 inalazioni).
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Comparatore attivo: nebulizzazione di terbutalina
0,1 mg/kg di terbutalina nebulizzata 5 mg/2 ml di diluizione di terbutalina diluita con 2 ml di soluzione fisiologica erogata da un nebulizzatore a compressore d'aria alimentato da ossigeno a una portata di 8 l/min.
La durata di una dose sarà di circa 20 minuti e verranno somministrate in totale 3 dosi.
In caso di risposta insufficiente verranno somministrate 3 dosi aggiuntive per un massimo di 6 nebulizzazioni.
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I pazienti riceveranno 0,1 mg/kg di terbutalina nebulizzata 5 mg/2 ml di diluizione di terbutalina diluita con 2 ml di soluzione fisiologica erogata da un nebulizzatore con compressore d'aria alimentato da ossigeno a una portata di 8 l/min.
La durata di una dose sarà di circa 20 minuti e verranno somministrate in totale 3 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'ultima somministrazione
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Percentuale di successo definita da un punteggio polmonare < 3 in base al numero di somministrazioni necessarie per ottenere questo punteggio.
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Fino a 30 minuti dopo l'ultima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: durante il mese successivo all'attacco d'asma
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Numero di pazienti ricoverati
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durante il mese successivo all'attacco d'asma
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Tempo trascorso in pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal pronto soccorso
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Numero di ore di permanenza in Pronto Soccorso
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Fino alla dimissione dal pronto soccorso
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Punteggio per la tecnica di inalazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura di inalazione
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Punteggio per la tecnica inalatoria ad ogni procedura da 0 a 3
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Immediatamente dopo ogni procedura di inalazione
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Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
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Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
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1 settimana dopo la randomizzazione
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Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
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Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
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1 mese dopo la randomizzazione
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Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'esacerbazione
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Numero di visite mediche a 1 settimana e 1 mese dopo la riacutizzazione
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1 settimana e 1 mese dopo l'esacerbazione
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asma controllata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'esacerbazione
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Numero di pazienti con asma controllato a 1 mese dalla riacutizzazione
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1 mese dopo l'esacerbazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riacutizzazione
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Numero di eventi avversi
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Fino a 1 mese dopo la riacutizzazione
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FEV1
Lasso di tempo: 1 mese
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Volume FEV1 a 1 mese
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1 mese
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Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 1 mese
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Capacità polmonare totale a 1 mese
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1 mese
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Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: 1 mese
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Volume della capacità vitale a 1 mese
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1 mese
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 1 mese
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Rapporto FEV1/FVC a 1 mese
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1 mese
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Punteggio polmonare
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
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Punteggio polmonare ad ogni procedura da 0 a 9
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Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
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Saturazione di ossigeno ad ogni procedura espressa in percentuale
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Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
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Frequenza respiratoria numero di cicli respiratori al minuto
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Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Terbutalina
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASTHMAFAST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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