Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid/Formoterol Turbuhaler® kontra terbutalinnebulisering som lindrande terapi hos barn med måttlig astmaexacerbation (ASTHMAFAST)

24 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av Budesonid/Formoterol Turbuhaler® kontra terbutalinnebulisering som lindrande terapi hos barn med astma som presenteras på akuten för måttlig exacerbation

Kombinerad användning av inhalerade kortikosteroider och långverkande β-agonister (LABA) som kontrollant och den snabba lindringsterapin som kallas enkel underhålls- och lindringsterapi (SMART) är en potentiell terapeutisk regim för hantering av ihållande astma. En nyligen genomförd systematisk översikt stöder den kombinerade användningen av inhalerade kortikosteroider och LABA som både kontroller och snabbbehandling (SMART) bland patienter i åldern 12 år. På akutmottagningen (ER) visade metaanalys att användningen av salbutamol (eller albuterol) per doserad inhalator (MDI) med en ventilerad hållkammare (VHC) hos barn med måttlig-svår akut astmaexacerbation var effektivare, det vill säga färre sjukhusinläggningar, mer klinisk förbättring och hade färre biverkningar (tremor och takykardi) än salbutamol med nebulisator. Därför rekommenderar flera internationella riktlinjer användning av salbutamol med MDI snarare än med nebulisator för måttlig-svåra astmaexacerbationer. Hos barn äldre än 8 år används för närvarande torrpulverinhalator (DPI), en anordning som levererar medicin till lungorna i form av ett torrt pulver för underhålls- och avlastningsbehandling snarare än MDI. I detta sammanhang strävar vi efter att utvärdera användningen av kombinerade inhalerade kortikosteroider och långverkande β-agonister (LABA) som en snabb lindringsterapi hos barn äldre än 8 år som uppträder på akuten med måttlig astmaexacerbation. Patienter med akut astma som hade allvarlig exacerbation uteslöts från denna studie (dessa patienter som fick systematiskt kontinuerligt nebuliserad salbutamol och/eller intravenös salbutamol vid ankomsten)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Frankrike
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Frankrike
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 8-17 år
  • Barn som konsulterar akuten med måttlig astmaexacerbation (definierad av lungpoäng > 3 och ≤7)
  • Poäng för inhalationstekniken = 3
  • fransk socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Lunginflammation
  • Medfödda missbildningar i lung och/eller hjärta
  • Kronisk lungsjukdom annan än astma (bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros eller postinfektiös bronkiolit obliterans)
  • Aspiration av främmande kroppar
  • Neurologisk förändring
  • Allvarlig astmaexacerbation definierad av lungpoäng > 7
  • Hjärt- och lungsvikt förestående eller mekanisk ventilationsindikation
  • Tyreotoxikos, feokromocytom, typ 2-diabetes, obehandlad hypokalemi, obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni, aneurysm eller andra allvarliga kardiovaskulära störningar såsom ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller allvarlig hjärtsvikt.
  • Graviditet
  • Ammande kvinna
  • Pågående deltagande i RIPH1 Intervention Research
  • Historik av intolerans mot terbutalin
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne av terbutalin
  • Överkänslighet (allergi) mot budesonid, formoterol eller någon komponent i produkten (laktos kan innehålla mjölkproteiner i små mängder)
  • Patient med pågående behandling av itrakonazol, ritonavir eller annan potent CYP3A4-hämmare, kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), betablockerare (inklusive tricykliska antidepressiva medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: budesonid/formoterol Turbuhaler®
Efter randomisering kommer patienter i experimentarmen att få budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, en inhalation var 5:e minut (Max 12 inhalationer).
Läkemedel: Budesonid Formoterol Läkemedelskombination
Denna kombination kommer att användas för att behandla astmaexacerbationen, patienterna kommer att ta en inhalation av budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg var 5:e minut (Max 12 inhalationer).
Aktiv komparator: nebulisering av terbutalin
0,1 mg/kg nebuliserad terbutalin 5 mg/2 ml Terbutalin-spädning utspädd med 2 ml normal koksaltlösning levererad av en luftkompressor-nebulisator som drivs av syre med en flödeshastighet av 8l/min. Varaktigheten av en dos kommer att vara cirka 20 minuter och totalt 3 doser kommer att administreras. Vid otillräckligt svar kommer ytterligare 3 doser att ges för maximalt 6 nebuliseringar.
Läkemedel: nebulisering av terbutalin
Patienterna kommer att få 0,1 mg/kg nebuliserat terbutalin 5 mg/2 ml Terbutalin-spädning utspädd med 2 ml normal koksaltlösning levererad av en luftkompressor-nebulisator som drivs av syrgas med en flödeshastighet på 8 l/min. Varaktigheten av en dos kommer att vara cirka 20 minuter och totalt 3 doser kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av framgång
Tidsram: Upp 30 minuter efter den senaste administreringen
Procentandel av framgång definieras av en pulmonell poäng < 3 enligt antalet administreringar som krävs för att erhålla denna poäng.
Upp 30 minuter efter den senaste administreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inlagda patienter
Tidsram: under månaden efter astmaanfallet
Antal inlagda patienter
under månaden efter astmaanfallet
Tid tillbringad på akuten
Tidsram: Upp till utskrivning från akuten
Antal timmars vistelse på akuten
Upp till utskrivning från akuten
Poäng för inhalationstekniken
Tidsram: Omedelbart efter varje inhalationsprocedur
Poäng för inhalationstekniken vid varje procedur från 0 till 3
Omedelbart efter varje inhalationsprocedur
Betyg på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsram: 1 vecka efter randomisering
Betyg på Astma Control Questionnaire (ACT)
1 vecka efter randomisering
Betyg på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Betyg på Astma Control Questionnaire (ACT)
1 månad efter randomisering
Antal läkarbesök
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter exacerbationen
Antal läkarbesök 1 vecka och 1 månad efter exacerbationen
1 vecka och 1 månad efter exacerbationen
kontrollerad astma
Tidsram: 1 månad efter exacerbationen
Antal patienter med kontrollerad astma 1 månad efter exacerbationen
1 månad efter exacerbationen
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad efter exacerbationen
Antal biverkningar
Upp till 1 månad efter exacerbationen
FEV1
Tidsram: 1 månad
FEV1 volym vid 1 månad
1 månad
Total lungkapacitet
Tidsram: 1 månad
Total lungkapacitet vid 1 månad
1 månad
Vitalkapacitet (VC)
Tidsram: 1 månad
Vitalkapacitetsvolym vid 1 månad
1 månad
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: 1 månad
FEV1/FVC-förhållande vid 1 månad
1 månad
Pulmonell poäng
Tidsram: Inom 5 minuter efter varje inhalationsprocedur
Pulmonell poäng vid varje procedur från 0 till 9
Inom 5 minuter efter varje inhalationsprocedur
Syremättnad
Tidsram: Inom 5 minuter efter varje inhalationsprocedur
Syremättnad vid varje procedur uttryckt i procent
Inom 5 minuter efter varje inhalationsprocedur
Andningsfrekvens
Tidsram: Inom 5 minuter efter varje inhalationsprocedur
Andningsfrekvens antal andningscykler per minut
Inom 5 minuter efter varje inhalationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTHMAFAST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera