Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalineverneveling als verlichtingstherapie bij kinderen met matige astma-exacerbatie (ASTHMAFAST)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Budesonide/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalineverneveling als verlichtende therapie bij kinderen met astma die zich op de eerste hulp presenteren voor matige exacerbatie

Gecombineerd gebruik van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (LABA's) als de controller en de snelle verlichtingstherapie die single maintenance and reliever-therapie (SMART) wordt genoemd, is een potentieel therapeutisch regime voor de behandeling van aanhoudend astma. Een recente systematische review ondersteunt het gecombineerde gebruik van inhalatiecorticosteroïden en LABA als zowel de controller als de quick relief-therapie (SMART) bij patiënten van 12 jaar. In de spoedeisende hulp (ER) toonde meta-analyse aan dat het gebruik van salbutamol (of albuterol) door middel van een inhalator met meterdoses (MDI) met een klepkamer (VHC) bij kinderen met matige tot ernstige acute astma-exacerbatie effectiever was, dat wil zeggen minder ziekenhuisopnames, meer klinische verbetering en had minder bijwerkingen (tremor en tachycardie) dan salbutamol door vernevelaar. Daarom bevelen verschillende internationale richtlijnen het gebruik van salbutamol door MDI aan in plaats van door een vernevelaar voor matige tot ernstige astma-exacerbaties. Bij kinderen ouder dan 8 jaar wordt momenteel een droge-poeder-inhalator (DPI), een apparaat dat medicatie aan de longen aflevert in de vorm van een droog poeder, gebruikt voor onderhouds- en verlichtende therapie in plaats van MDI. In deze context willen we het gebruik van gecombineerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (LABA's) beoordelen als een snelle verlichtingstherapie bij kinderen ouder dan 8 jaar die zich op de SEH presenteren met matige astma-exacerbatie. Acute astmapatiënten met een ernstige exacerbatie werden uitgesloten van deze studie (deze patiënten kregen systematisch continu verneveld salbutamol en/of intraveneuze salbutamol bij aankomst).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Frankrijk
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Frankrijk
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-17 jaar
  • Kinderen die naar de SEH gaan met matige astma-exacerbatie (gedefinieerd door de Pulmonary Score> 3 en ≤7)
  • Score voor de inhalatietechniek = 3
  • Franse aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Longontsteking
  • Long- en/of cardiale congenitale misvormingen
  • Chronische longziekte anders dan astma (bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose of post-infectieuze bronchiolitis obliterans)
  • Aspiratie van vreemd lichaam
  • Neurologische verandering
  • Ernstige astma-exacerbatie gedefinieerd door Pulmonary Score> 7
  • Cardiopulmonale insufficiëntie dreigend of indicatie voor mechanische beademing
  • Thyreotoxicose, feochromocytoom, diabetes type 2, onbehandelde hypokaliëmie, obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
  • Zwangerschap
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Doorlopende deelname aan RIPH1 Intervention Research
  • Geschiedenis van intolerantie voor terbutaline
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van terbutaline
  • Overgevoeligheid (allergie) voor budesonide, formoterol of een van de bestanddelen van het product (lactose kan in kleine hoeveelheden melkeiwitten bevatten)
  • Patiënt met een lopende behandeling met itraconazol, ritonavir of andere krachtige CYP3A4-remmers, kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazinen, antihistaminica (terfenadine), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers (waaronder oogdruppels) en tricyclische antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: budesonide/formoterol Turbuhaler®
Na randomisatie krijgen patiënten in de experimentele arm budesonide/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, één inhalatie om de 5 minuten (maximaal 12 inhalaties).
Geneesmiddel: Budesonide Formoterol Geneesmiddelencombinatie
Deze combinatie zal worden gebruikt om de astma-exacerbatie te behandelen, patiënten zullen elke 5 minuten één inhalatie van budesonide/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg nemen (maximaal 12 inhalaties).
Actieve vergelijker: verneveling van terbutaline
0,1 mg/kg terbutaline verneveld 5 mg/2 ml Terbutaline verdunning verdund met 2 ml normale zoutoplossing toegediend door een luchtcompressor vernevelaar aangedreven door zuurstof met een stroomsnelheid van 8 l/min. De duur van één dosis is ongeveer 20 minuten en er worden in totaal 3 doses toegediend. Bij onvoldoende respons worden 3 extra doses toegediend voor maximaal 6 vernevelingen.
Geneesmiddel: verneveling van terbutaline
Patiënten krijgen 0,1 mg/kg verneveld terbutaline 5 mg/2 ml Terbutaline-verdunning verdund met 2 ml normale zoutoplossing toegediend door een luchtcompressorvernevelaar aangedreven door zuurstof met een stroomsnelheid van 8 l/min. De duur van één dosis is ongeveer 20 minuten en er worden in totaal 3 doses toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succes
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de laatste toediening
Succespercentage bepaald door een pulmonale score < 3 volgens het aantal toedieningen dat nodig is om deze score te verkrijgen.
Tot 30 minuten na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgenomen patiënten
Tijdsspanne: gedurende de maand na de astma-aanval
Aantal opgenomen patiënten
gedurende de maand na de astma-aanval
Tijd doorgebracht in ER
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de spoedeisende hulp
Aantal uren verblijf op de SEH
Tot ontslag uit de spoedeisende hulp
Score voor de inhalatietechniek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke inhalatieprocedure
Score voor de inhalatietechniek bij elke procedure van 0 tot 3
Onmiddellijk na elke inhalatieprocedure
Score op de Astma Controle Vragenlijst (ACT)
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie
Score op de Astma Controle Vragenlijst (ACT)
1 week na randomisatie
Score op de Astma Controle Vragenlijst (ACT)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Score op de Astma Controle Vragenlijst (ACT)
1 maand na randomisatie
Aantal medische bezoeken
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de exacerbatie
Aantal medische bezoeken 1 week en 1 maand na de exacerbatie
1 week en 1 maand na de exacerbatie
gecontroleerde astma
Tijdsspanne: 1 maand na de exacerbatie
Aantal patiënten met astma onder controle 1 maand na de exacerbatie
1 maand na de exacerbatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de verergering
Aantal bijwerkingen
Tot 1 maand na de verergering
FEV1
Tijdsspanne: 1 maand
FEV1-volume na 1 maand
1 maand
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 1 maand
Totale longcapaciteit na 1 maand
1 maand
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: 1 maand
Vital capaciteitsvolume na 1 maand
1 maand
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 1 maand
FEV1/FVC-ratio na 1 maand
1 maand
Pulmonale score
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na elke inhalatieprocedure
Pulmonale score bij elke procedure van 0 tot 9
Binnen 5 minuten na elke inhalatieprocedure
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na elke inhalatieprocedure
Zuurstofverzadiging bij elke procedure uitgedrukt als een percentage
Binnen 5 minuten na elke inhalatieprocedure
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na elke inhalatieprocedure
Ademhalingsfrequentie aantal ademhalingscycli per minuut
Binnen 5 minuten na elke inhalatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTHMAFAST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren