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중등도 천식 악화가 있는 어린이의 완화제 요법으로서 Budesonide/Formoterol Turbuhaler® 대 Terbutaline 분무 (ASTHMAFAST)

2023년 7월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

중등도 악화로 응급실에 내원한 천식 소아에서 완화제 치료로서 Budesonide/Formoterol Turbuhaler®와 Terbutaline 분무의 효능 및 안전성 비교

흡입용 코르티코스테로이드와 LABA(long-acting β-agonists)를 조절제로 병용하고 단일 유지 및 완화 요법(SMART)이라고 하는 신속 완화 요법은 지속성 천식 관리를 위한 잠재적인 치료 요법입니다. 최근의 체계적 검토는 흡입 코르티코스테로이드와 LABA를 12세 환자의 조절제 및 신속 완화 요법(SMART)으로 함께 사용하는 것을 지지합니다. 응급실(ER)에서 메타 분석에 따르면 중등도에서 중증의 급성 천식 악화가 있는 소아에서 밸브 홀딩 챔버(VHC)가 있는 정량 흡입기(MDI)로 살부타몰(또는 알부테롤)을 사용하는 것이 더 효과적이었습니다. 네뷸라이저에 의한 살부타몰보다 병원 입원, 더 많은 임상적 개선 및 부작용(떨림 및 빈맥)이 적었습니다. 따라서 여러 국제 지침에서는 중등도-중증 천식 악화에 대해 분무기보다 MDI로 살부타몰을 사용하도록 권장합니다. 현재 8세 이상의 소아에서는 MDI가 아닌 건조 분말 형태로 폐에 약물을 전달하는 장치인 DPI(Dry-Powder Inhaler)가 유지 및 완화 요법으로 사용되고 있습니다. 이러한 맥락에서 우리는 중등도의 천식 악화로 응급실에 내원한 8세 이상의 소아에서 빠른 완화 요법으로 복합 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β-작용제(LABA)의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중증 악화를 보인 급성 천식 환자는 이 연구에서 제외되었습니다(이 환자들은 도착 시 체계적으로 연속 분무 살부타몰 및/또는 정맥 주사 살부타몰을 투여받았습니다).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, 프랑스
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, 프랑스
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8-17세 어린이
  • 중등도의 천식 악화(Pulmonary Score > 3 및 ≤7로 정의됨)로 응급실에 상담하는 어린이
  • 흡입 기술 점수 = 3
  • 프랑스 사회 보장 가입

제외 기준:

  • 폐렴
  • 폐 및/또는 심장 선천성 기형
  • 천식 이외의 만성 폐질환(기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증 또는 폐쇄성 세기관지염 후염)
  • 이물질 흡인
  • 신경학적 변화
  • 폐 점수 > 7로 정의되는 중증 천식 악화
  • 심폐부전 임박 또는 기계적 환기 표시
  • 갑상선중독증, 크롬 친화 세포종, 제2형 당뇨병, 치료되지 않은 저칼륨혈증, 폐쇄성 심근병증, 특발성 판막하 대동맥 협착증, 중증 고혈압, 동맥류 또는 허혈성 심장 질환, 빈맥성 부정맥 또는 중증 심부전과 같은 기타 심각한 심혈관 장애.
  • 임신
  • 모유 수유 여성
  • RIPH1 개입 연구에 지속적으로 참여
  • 테르부탈린에 대한 편협의 역사
  • 활성 성분 또는 테르부탈린의 부형제에 대한 과민증
  • 부데소니드, 포르모테롤 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민성(알레르기)(유당은 소량의 우유 단백질을 포함할 수 있음)
  • 이트라코나졸, 리토나비르 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제, 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진, 항히스타민제(테르페나딘), 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 베타 차단제(안약 포함) 및 삼환계 항우울제로 치료를 진행 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소니드/포르모테롤 Turbuhaler®
무작위 배정 후, 실험 부문의 환자는 부데소나이드/포르모테롤 Turbuhaler® 100/6 μg을 5분마다 1회 흡입합니다(최대 12회 흡입).
의약품: Budesonide Formoterol 약물 조합
이 조합은 천식 악화를 치료하는 데 사용되며 환자는 5분마다 budesonide/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg을 한 번 흡입합니다(최대 12회 흡입).
활성 비교기: 테르부탈린 분무
0.1 mg/kg 분무된 테르부탈린 8 l/분의 유속으로 산소에 의해 구동되는 공기 압축기 분무기에 의해 전달되는 2 ml 일반 식염수로 희석된 5 mg/2 ml의 테르부탈린 희석액. 1회 투여 시간은 약 20분이며 총 3회 투여한다. 불충분한 반응의 경우, 최대 6회의 분무에 대해 3회의 추가 용량이 투여될 것입니다.
의약품: 테르부탈린 분무
환자는 0.1mg/kg의 분무형 테르부탈린 5mg/2ml의 일반 식염수로 희석된 테르부탈린 희석액 2ml를 산소로 구동되는 공기 압축기 분무기에 의해 8l/min의 유속으로 전달받게 됩니다. 1회 투여 시간은 약 20분이며 총 3회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 마지막 투여 후 최대 30분
성공 백분율은 이 점수를 얻기 위해 필요한 투여 횟수에 따라 폐 점수 < 3으로 정의됩니다.
마지막 투여 후 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 수
기간: 천식 발작 후 한 달 동안
입원 환자 수
천식 발작 후 한 달 동안
응급실에서 보낸 시간
기간: 응급실 퇴원까지
응급실 체류 시간
응급실 퇴원까지
흡입 기술 점수
기간: 각 흡입 절차 직후
0에서 3까지의 각 절차에서 흡입 기술에 대한 점수
각 흡입 절차 직후
천식 조절 설문지(ACT) 점수
기간: 무작위 배정 후 1주일
천식 조절 설문지(ACT) 점수
무작위 배정 후 1주일
천식 조절 설문지(ACT) 점수
기간: 무작위 배정 후 1개월
천식 조절 설문지(ACT) 점수
무작위 배정 후 1개월
진료횟수
기간: 악화 후 1주 1개월
악화 후 1주 및 1개월 내 진료 방문 횟수
악화 후 1주 1개월
통제된 천식
기간: 악화 후 1개월
악화 후 1개월째 조절된 천식 환자 수
악화 후 1개월
부작용
기간: 악화 후 1개월까지
부작용의 수
악화 후 1개월까지
FEV1
기간: 1 개월
1개월 FEV1 볼륨
1 개월
총 폐활량
기간: 1 개월
1개월의 총 폐활량
1 개월
생명력(VC)
기간: 1 개월
1개월 시점의 바이탈 용량
1 개월
FEV1/FVC 비율
기간: 1 개월
1개월 시점의 FEV1/FVC 비율
1 개월
폐점수
기간: 각 흡입 절차 후 5분 이내
0에서 9까지의 각 절차에서 폐 점수
각 흡입 절차 후 5분 이내
산소포화도
기간: 각 흡입 절차 후 5분 이내
백분율로 표시되는 각 절차의 산소 포화도
각 흡입 절차 후 5분 이내
호흡
기간: 각 흡입 절차 후 5분 이내
호흡률 분당 호흡 주기 수
각 흡입 절차 후 5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTHMAFAST

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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