Budesonidi/Formoterol Turbuhaler® versus terbutaliinisumutus lievittävänä hoitona lapsille, joilla on kohtalainen astman paheneminen (ASTHMAFAST)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Budesonidi/Formoterol Turbuhaler®- ja terbutaliinisumutuksen tehon ja turvallisuuden vertailu astmaa sairastavien lasten päivystyksessä kohtalaisen pahenemisen yhteydessä
Inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten β-agonistien (LABA:iden) yhdistelmäkäyttö säätelijänä ja nopea helpotushoito, jota kutsutaan yksittäiseksi ylläpito- ja lievityshoidoksi (SMART), on mahdollinen hoito-ohjelma jatkuvan astman hoitoon.
Äskettäin tehty systemaattinen katsaus tukee inhaloitavien kortikosteroidien ja LABA:n yhteiskäyttöä sekä säätelijänä että pikahoitona (SMART) 12-vuotiaiden potilaiden keskuudessa.
Päivystyspoliklinikalla (ER) tehty meta-analyysi osoitti, että salbutamolin (tai albuterolin) käyttö metriannosinhalaattorilla (MDI), jossa on venttiilevä pitokammio (VHC) lapsilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea akuutti astman paheneminen, oli tehokkaampaa, toisin sanoen vähemmän. sairaalahoitoa, enemmän kliinistä paranemista ja vähemmän haittavaikutuksia (vapina ja takykardia) kuin salbutamolilla sumuttimella.
Siksi useat kansainväliset ohjeet suosittelevat salbutamolin käyttöä inhalaatiosumuttimen sijaan keskivaikeiden astman pahenemisvaiheiden hoidossa.
Yli 8-vuotiailla lapsilla kuivajauheinhalaattoria (DPI), laitetta, joka antaa lääkettä keuhkoihin kuivajauheen muodossa, käytetään tällä hetkellä ylläpito- ja lievityshoidossa MDI:n sijaan.
Tässä yhteydessä pyrimme arvioimaan yhdistettyjen inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten β-agonistien (LABA:t) käyttöä nopeana helpotuksena yli 8-vuotiailla lapsilla, jotka saapuvat ensiapuun ja joilla on kohtalainen astman paheneminen.
Akuutit astmapotilaat, joilla oli vaikea paheneminen, suljettiin pois tästä tutkimuksesta (nämä potilaat saivat systemaattisesti jatkuvasti sumutettua salbutamolia ja/tai suonensisäistä salbutamolia saapuessaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- CHU Ambroise Paré
-
Clamart, Ranska
- CHU Antoine Béclère
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi Creteil
-
Jossigny, Ranska
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Chu Bicetre
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Villeneuve-Saint-Georges, Ranska
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-17v
- Päivystykseen hakeutuvat lapset, joilla on kohtalainen astman paheneminen (määritelty keuhkopistemäärällä > 3 ja ≤7)
- Inhalaatiotekniikan pisteet = 3
- Ranskan sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkokuume
- Keuhkojen ja/tai sydämen synnynnäiset epämuodostumat
- Krooninen keuhkosairaus, joka ei ole astma (bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi tai postinfektiivinen bronkioliitti obliterans)
- Vieraan kehon aspiraatio
- Neurologinen muutos
- Vaikea astman paheneminen pulmonary Score -arvolla > 7
- Sydän-keuhkojen vajaatoiminta uhkaava tai mekaanisen ventilaation merkki
- Tyreotoksikoosi, feokromosytooma, tyypin 2 diabetes, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea verenpainetauti, aneurysma tai muut vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiat tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Raskaus
- Imettävä nainen
- Jatkuva osallistuminen RIPH1-interventiotutkimukseen
- Terbutaliini-intoleranssi historia
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin terbutaliinin apuaineelle
- Yliherkkyys (allergia) budesonidille, formoterolille tai jollekin tuotteen aineosalle (laktoosi saattaa sisältää pieniä määriä maitoproteiineja)
- Potilas, joka saa parhaillaan hoitoa itrakonatsolia, ritonaviiria tai muuta voimakasta CYP3A4:n estäjää, kinidiiniä, disopyramidia, prokaiiniamidia, fenotiatsiineja, antihistamiineja (terfenadiini), monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), beetasalpaajia (mukaan lukien silmätipat) ja trisyklisiä masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: budesonidi/formoteroli Turbuhaler®
Satunnaistamisen jälkeen kokeellisen ryhmän potilaat saavat budesonidi/formoteroli Turbuhaler® 100/6 μg, yhden inhalaation 5 minuutin välein (enintään 12 inhalaatiota).
|
Tätä yhdistelmää käytetään astman pahenemisen hoitoon. Potilaat ottavat yhden inhalaation budesonidi/formoteroli Turbuhaler® 100/6 μg 5 minuutin välein (enintään 12 inhalaatiota).
|
|
Active Comparator: terbutaliinin sumuttaminen
0,1 mg/kg sumutettua terbutaliinia 5 mg/2 ml terbutaliinilaimennusta laimennettuna 2 ml:lla normaalia suolaliuosta, joka toimitetaan ilmakompressorisumuttimella, jota ohjataan hapella virtausnopeudella 8 l/min.
Yhden annoksen kesto on noin 20 minuuttia ja yhteensä 3 annosta annetaan.
Jos vaste on riittämätön, annetaan 3 lisäannosta enintään 6 sumutusta varten.
|
Potilaat saavat 0,1 mg/kg sumutettua terbutaliinia 5 mg/2 ml terbutaliinilaimennusta laimennettuna 2 ml:lla normaalia suolaliuosta, joka toimitetaan hapella toimivalla ilmakompressorisumuttimella virtausnopeudella 8 l/min.
Yhden annoksen kesto on noin 20 minuuttia ja yhteensä 3 annosta annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia viimeisen annostelun jälkeen
|
Onnistumisen prosenttiosuus määritellään keuhkopisteellä < 3 sen mukaan, kuinka monta annostusta tarvitaan tämän pistemäärän saamiseksi.
|
30 minuuttia viimeisen annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapotilaiden määrä
Aikaikkuna: astmakohtausta seuraavan kuukauden aikana
|
Sairaalapotilaiden määrä
|
astmakohtausta seuraavan kuukauden aikana
|
|
Päivystyksessä vietetty aika
Aikaikkuna: Päästäkseen pois ensiapuun
|
Päivystystyössäolotuntien määrä
|
Päästäkseen pois ensiapuun
|
|
Pisteet inhalaatiotekniikasta
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Inhalaatiotekniikan pisteet jokaisessa toimenpiteessä 0–3
|
Välittömästi jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Astmakontrollikyselyn (ACT) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
Astmakontrollikyselyn (ACT) pisteet
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
|
Astmakontrollikyselyn (ACT) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Astmakontrollikyselyn (ACT) pisteet
|
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi pahenemisen jälkeen
|
Lääkärikäyntien määrä 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua pahenemisesta
|
1 viikko ja 1 kuukausi pahenemisen jälkeen
|
|
hallinnassa oleva astma
Aikaikkuna: 1 kk pahenemisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallinnassa oleva astma 1 kuukauden kuluttua pahenemisesta
|
1 kk pahenemisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi pahenemisen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Jopa 1 kuukausi pahenemisen jälkeen
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FEV1-tilavuus 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Elinvoimakapasiteetti (VC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elinvoimakapasiteetti 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FEV1/FVC-suhde 1 kuukaudessa
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkojen pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen pisteet jokaisessa toimenpiteessä 0–9
|
5 minuutin sisällä jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Happisaturaatio kussakin menettelyssä ilmaistuna prosentteina
|
5 minuutin sisällä jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Hengitystiheys hengitysjaksojen lukumäärä minuutissa
|
5 minuutin sisällä jokaisen inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Terbutaliini
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTHMAFAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .