Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid/Formoterol Turbuhaler® w porównaniu z nebulizacją terbutaliny jako terapia doraźna u dzieci z umiarkowanym zaostrzeniem astmy (ASTHMAFAST)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nebulizacji budesonidem/formoterolem Turbuhaler® w porównaniu z nebulizacją terbutaliny jako terapii doraźnej u dzieci z astmą zgłaszających się na izbę przyjęć z powodu umiarkowanego zaostrzenia

Skojarzone stosowanie wziewnych kortykosteroidów i długo działających β-agonistów (LABA) jako leku kontrolującego oraz terapii szybkiej ulgi określanej jako pojedyncza terapia podtrzymująca i doraźna (SMART) jest potencjalnym schematem terapeutycznym w leczeniu przewlekłej astmy. Niedawny przegląd systematyczny potwierdza łączne stosowanie wziewnych kortykosteroidów i LABA zarówno jako terapii kontrolującej, jak i terapii szybkiej ulgi (SMART) u pacjentów w wieku 12 lat. Metaanaliza w Emergency Room (SOR) wykazała, że ​​stosowanie salbutamolu (lub albuterolu) w inhalatorze do odmierzania dawek (MDI) z komorą przetrzymującą z zaworem (VHC) u dzieci z ostrym zaostrzeniem astmy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu było bardziej skuteczne, tj. przyjęć do szpitala, większą poprawę kliniczną i mniej działań niepożądanych (drżenie i tachykardia) niż salbutamol w nebulizatorze. Dlatego kilka międzynarodowych wytycznych zaleca stosowanie salbutamolu w postaci MDI zamiast nebulizatora w przypadku zaostrzeń astmy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. U dzieci w wieku powyżej 8 lat w leczeniu podtrzymującym i doraźnym zamiast MDI stosuje się obecnie inhalator suchego proszku (DPI), urządzenie dostarczające lek do płuc w postaci suchego proszku. W tym kontekście naszym celem jest ocena zastosowania skojarzonych glikokortykosteroidów wziewnych i długo działających β-agonistów (LABA) jako terapii doraźnej u dzieci w wieku powyżej 8 lat zgłaszających się na SOR z umiarkowanym zaostrzeniem astmy. Pacjenci z ostrą astmą, u których doszło do ciężkiego zaostrzenia, zostali wykluczeni z tego badania (pacjenci ci otrzymywali systematycznie salbutamol w nebulizacji i/lub salbutamol dożylnie po przybyciu na miejsce).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • CHU Ambroise Pare
      • Clamart, Francja
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHI Créteil
      • Jossigny, Francja
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU Bicetre
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 8-17 lat
  • Dzieci zgłaszające się na SOR z umiarkowanym zaostrzeniem astmy (zdefiniowanym na podstawie oceny płuc > 3 i ≤ 7)
  • Ocena za technikę inhalacji = 3
  • francuskie ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc
  • Wrodzone wady rozwojowe płuc i/lub serca
  • Przewlekła choroba płuc inna niż astma (dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza lub poinfekcyjne zarostowe zapalenie oskrzelików)
  • Aspiracja ciała obcego
  • Zmiany neurologiczne
  • Ciężkie zaostrzenie astmy definiowane jako punktacja płuc > 7
  • Nieuchronna niewydolność krążeniowo-oddechowa lub wskazanie do wentylacji mechanicznej
  • Tyreotoksykoza, guz chromochłonny, cukrzyca typu 2, nieleczona hipokaliemia, kardiomiopatia zaporowa, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak lub inne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.
  • Ciąża
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Bieżący udział w badaniach interwencyjnych RIPH1
  • Historia nietolerancji terbutaliny
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą terbutaliny
  • Nadwrażliwość (alergia) na budezonid, formoterol lub którykolwiek składnik produktu (laktoza może zawierać białka mleka w niewielkich ilościach)
  • Pacjenci w trakcie leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innym silnym inhibitorem CYP3A4, chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna), inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), beta-blokerami (w tym kroplami do oczu) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: budezonid/formoterol Turbuhaler®
Po randomizacji pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają budezonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, jedną inhalację co 5 minut (maksymalnie 12 inhalacji).
Lek: Kombinacja leków budezonid i formoterol
Ta kombinacja będzie stosowana w leczeniu zaostrzenia astmy, pacjenci będą przyjmować jedną inhalację budezonidu/formoterolu Turbuhaler® 100/6 μg co 5 minut (maksymalnie 12 inhalacji).
Aktywny komparator: nebulizacja terbutaliny
0,1 mg/kg nebulizowanej terbutaliny 5 mg/2 ml rozcieńczonej terbutaliny rozcieńczonej 2 ml normalnej soli fizjologicznej dostarczane przez nebulizator ze sprężarką powietrza napędzany tlenem z szybkością przepływu 8 l/min. Czas trwania jednej dawki wynosi około 20 minut, a łącznie zostaną podane 3 dawki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi zostaną podane 3 dodatkowe dawki w celu wykonania maksymalnie 6 nebulizacji.
Lek: nebulizacja terbutaliny
Pacjenci otrzymają 0,1 mg/kg nebulizowanej terbutaliny 5 mg/2 ml rozcieńczonej terbutaliny rozcieńczonej 2 ml normalnej soli fizjologicznej dostarczanej przez nebulizator ze sprężarką powietrza napędzany tlenem z szybkością przepływu 8 l/min. Czas trwania jednej dawki wynosi około 20 minut, a łącznie zostaną podane 3 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sukcesu
Ramy czasowe: Do 30 minut po ostatnim podaniu
Procent powodzenia określony przez wynik płucny < 3 w zależności od liczby podań niezbędnych do uzyskania tego wyniku.
Do 30 minut po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca następującego po ataku astmy
Liczba hospitalizowanych pacjentów
w ciągu miesiąca następującego po ataku astmy
Czas spędzony na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Do wypisu z izby przyjęć
Liczba godzin pobytu na SOR
Do wypisu z izby przyjęć
Ocena za technikę inhalacji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu inhalacyjnym
Oceń technikę inhalacji przy każdym zabiegu od 0 do 3
Natychmiast po każdym zabiegu inhalacyjnym
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
1 tydzień po randomizacji
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
1 miesiąc po randomizacji
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po zaostrzeniu
Liczba wizyt lekarskich w 1 tygodniu i 1 miesiącu od zaostrzenia
1 tydzień i 1 miesiąc po zaostrzeniu
astma kontrolowana
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zaostrzeniu
Liczba chorych z kontrolowaną astmą po 1 miesiącu od zaostrzenia
1 miesiąc po zaostrzeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zaostrzeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 1 miesiąca po zaostrzeniu
FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objętość FEV1 po 1 miesiącu
1 miesiąc
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowita pojemność płuc po 1 miesiącu
1 miesiąc
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pojemność życiowa po 1 miesiącu
1 miesiąc
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosunek FEV1/FVC po 1 miesiącu
1 miesiąc
Wynik płucny
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Wynik płucny przy każdej procedurze od 0 do 9
W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Nasycenie tlenem przy każdym zabiegu wyrażone w procentach
W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Częstość oddechów Liczba cykli oddychania na minutę
W ciągu 5 minut po każdej inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTHMAFAST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj