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Budésonide/Formotérol Turbuhaler® versus nébulisation de terbutaline comme traitement de soulagement chez les enfants souffrant d'exacerbation modérée de l'asthme (ASTHMAFAST)

24 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la nébulisation de budésonide/formotérol Turbuhaler® par rapport à la terbutaline comme traitement de soulagement chez les enfants asthmatiques se présentant aux urgences pour une exacerbation modérée

L'utilisation combinée de corticostéroïdes inhalés et de β-agonistes à longue durée d'action (BALA) comme traitement de contrôle et de la thérapie de soulagement rapide appelée thérapie d'entretien et de soulagement unique (SMART) est un schéma thérapeutique potentiel pour la prise en charge de l'asthme persistant. Une revue systématique récente soutient l'utilisation combinée de corticostéroïdes inhalés et de BALA comme traitement de contrôle et de soulagement rapide (SMART) chez les patients âgés de 12 ans. Aux urgences, une méta-analyse a montré que l'utilisation du salbutamol (ou de l'albutérol) par aérosol-doseur (MDI) avec une chambre de rétention à valve (VHC) chez les enfants présentant une exacerbation aiguë modérée à sévère de l'asthme était plus efficace, c'est-à-dire moins admissions à l'hôpital, plus d'amélioration clinique et moins d'effets indésirables (tremblements et tachycardie) que le salbutamol par nébuliseur. Par conséquent, plusieurs lignes directrices internationales recommandent l'utilisation du salbutamol par inhalateur plutôt que par nébuliseur pour les exacerbations modérées à sévères de l'asthme. Chez les enfants de plus de 8 ans, l'inhalateur de poudre sèche (DPI), un dispositif qui administre un médicament aux poumons sous la forme d'une poudre sèche, est actuellement utilisé pour le traitement d'entretien et de secours plutôt que le MDI. Dans ce contexte, nous visons à évaluer l'utilisation combinée de corticostéroïdes inhalés et de β-agonistes à longue durée d'action (BALA) comme traitement de soulagement rapide chez les enfants de plus de 8 ans se présentant aux urgences avec une exacerbation modérée de l'asthme. Les patients asthmatiques aigus ayant eu une exacerbation sévère ont été exclus de cette étude (ces patients recevant systématiquement en continu du salbutamol nébulisé et/ou du salbutamol intraveineux à leur arrivée)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France
        • CHU Ambroise Pare
      • Clamart, France
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, France, 94000
        • CHI Créteil
      • Jossigny, France
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • CHU Bicêtre
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, France
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants 8-17 ans
  • Enfants consultant aux urgences avec exacerbation modérée de l'asthme (défini par le score pulmonaire > 3 et ≤ 7)
  • Note pour la technique d'inhalation = 3
  • Affiliation à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Pneumonie
  • Malformations congénitales pulmonaires et/ou cardiaques
  • Maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme (dysplasie bronchopulmonaire, fibrose kystique ou bronchiolite oblitérante post infectieuse)
  • Aspiration de corps étranger
  • Altération neurologique
  • Exacerbation sévère de l'asthme définie par un score pulmonaire > 7
  • Insuffisance cardiopulmonaire imminente ou indication de ventilation mécanique
  • Thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète de type 2, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves tels qu'une cardiopathie ischémique, des tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère.
  • Grossesse
  • Femme qui allaite
  • Participation continue à la recherche interventionnelle RIPH1
  • Antécédents d'intolérance à la terbutaline
  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de la terbutaline
  • Hypersensibilité (allergie) au budésonide, au formotérol ou à tout composant du produit (le lactose peut contenir des protéines de lait en petites quantités)
  • Patient avec un traitement en cours d'itraconazole, de ritonavir ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4, de quinidine, de disopyramide, de procaïnamide, de phénothiazines, d'antihistaminiques (terfénadine), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), de bêtabloquants (y compris les collyres) et d'antidépresseurs tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: budésonide/formotérol Turbuhaler®
Après randomisation, les patients du groupe expérimental recevront du budésonide/formotérol Turbuhaler® 100/6 μg, une inhalation toutes les 5 minutes (maximum 12 inhalations).
Médicament: Budésonide Formotérol Association Médicamenteuse
Cette combinaison sera utilisée pour traiter l'exacerbation de l'asthme, les patients prendront une inhalation de budésonide/formotérol Turbuhaler® 100/6 μg toutes les 5 minutes (Maximum 12 inhalations).
Comparateur actif: nébulisation de terbutaline
0,1 mg/kg de terbutaline nébulisée 5 mg/2 ml de dilution de terbutaline diluée avec 2 ml de solution saline normale délivrée par un nébuliseur à compresseur d'air entraîné par de l'oxygène à un débit de 8l/min. La durée d'une dose sera d'environ 20 minutes et un total de 3 doses sera administré. En cas de réponse insuffisante, 3 doses supplémentaires seront administrées pour un maximum de 6 nébulisations.
Médicament: nébulisation de terbutaline
Les patients recevront 0,1 mg/kg de terbutaline nébulisée 5 mg/2 ml de dilution de terbutaline diluée avec 2 ml de solution saline normale délivrée par un nébuliseur à compresseur d'air entraîné par de l'oxygène à un débit de 8l/min. La durée d'une dose sera d'environ 20 minutes et un total de 3 doses sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réussite
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la dernière administration
Pourcentage de succès défini par un score pulmonaire < 3 en fonction du nombre d'administrations nécessaires pour obtenir ce score.
Jusqu'à 30 minutes après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients hospitalisés
Délai: au cours du mois suivant la crise d'asthme
Nombre de patients hospitalisés
au cours du mois suivant la crise d'asthme
Temps passé aux urgences
Délai: Jusqu'à la sortie des urgences
Nombre d'heures de séjour aux urgences
Jusqu'à la sortie des urgences
Note pour la technique d'inhalation
Délai: Immédiatement après chaque procédure d'inhalation
Note pour la technique d'inhalation à chaque procédure de 0 à 3
Immédiatement après chaque procédure d'inhalation
Score sur le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 1 semaine après randomisation
Score sur le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACT)
1 semaine après randomisation
Score sur le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 1 mois après la randomisation
Score sur le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACT)
1 mois après la randomisation
Nombre de visites médicales
Délai: 1 semaine et 1 mois suivant l'exacerbation
Nombre de visites médicales à 1 semaine et 1 mois suivant l'exacerbation
1 semaine et 1 mois suivant l'exacerbation
asthme contrôlé
Délai: 1 mois après l'exacerbation
Nombre de patients ayant un asthme contrôlé à 1 mois après l'exacerbation
1 mois après l'exacerbation
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'exacerbation
Nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 1 mois après l'exacerbation
VEMS
Délai: 1 mois
Volume VEMS à 1 mois
1 mois
Capacité pulmonaire totale
Délai: 1 mois
Capacité pulmonaire totale à 1 mois
1 mois
Capacité vitale (VC)
Délai: 1 mois
Volume de capacité vitale à 1 mois
1 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: 1 mois
Rapport VEMS/CVF à 1 mois
1 mois
Score pulmonaire
Délai: Dans les 5 minutes suivant chaque procédure d'inhalation
Score pulmonaire à chaque procédure de 0 à 9
Dans les 5 minutes suivant chaque procédure d'inhalation
Saturation d'oxygène
Délai: Dans les 5 minutes suivant chaque procédure d'inhalation
Saturation en oxygène à chaque procédure exprimée en pourcentage
Dans les 5 minutes suivant chaque procédure d'inhalation
Fréquence respiratoire
Délai: Dans les 5 minutes suivant chaque procédure d'inhalation
Fréquence respiratoire nombre de cycles respiratoires par minute
Dans les 5 minutes suivant chaque procédure d'inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTHMAFAST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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