Будесонид/формотерол Турбухалер® по сравнению с ингаляцией тербуталина в качестве обезболивающей терапии у детей с умеренным обострением астмы (ASTHMAFAST)
24 июля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Сравнение эффективности и безопасности будесонида/формотерола Турбухалер® по сравнению с распылением тербуталина в качестве средства для облегчения симптомов у детей с астмой, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу умеренного обострения
Комбинированное использование ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов длительного действия (ДДБА) в качестве контроля и терапии быстрого облегчения, называемой однократной поддерживающей и купирующей терапией (SMART), является потенциальным терапевтическим режимом для лечения персистирующей астмы.
Недавний систематический обзор поддерживает комбинированное использование ингаляционных кортикостероидов и ДДБА как в качестве контроля, так и в качестве терапии быстрого облегчения (SMART) у пациентов в возрасте 12 лет.
В отделении неотложной помощи (ER) мета-анализ показал, что использование сальбутамола (или альбутерола) в дозированном ингаляторе (MDI) с клапанной выдерживающей камерой (VHC) у детей со среднетяжелым и тяжелым обострением астмы было более эффективным, т. госпитализаций, большее клиническое улучшение и меньше побочных эффектов (тремор и тахикардия), чем сальбутамол через небулайзер.
Поэтому несколько международных руководств рекомендуют использовать сальбутамол в виде ингалятора, а не через небулайзер, при обострениях астмы средней и тяжелой степени.
У детей старше 8 лет для поддерживающей терапии и облегчения симптомов в настоящее время используется ингалятор сухого порошка (ИСП), устройство, которое доставляет лекарство в легкие в виде сухого порошка, а не ДИ.
В этом контексте мы стремимся оценить использование комбинированных ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов длительного действия (ДДБА) в качестве терапии быстрого облегчения у детей старше 8 лет, поступающих в отделение неотложной помощи с умеренным обострением астмы.
Пациенты с острой астмой, у которых было тяжелое обострение, были исключены из этого исследования (эти пациенты, получающие систематически непрерывный ингаляционный сальбутамол и / или внутривенное введение сальбутамола по прибытии).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- CHU Ambroise Paré
-
Clamart, Франция
- CHU Antoine Béclère
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi Creteil
-
Jossigny, Франция
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Chu Bicetre
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Villeneuve-Saint-Georges, Франция
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети 8-17 лет
- Дети, обращающиеся в отделение неотложной помощи с умеренным обострением астмы (определяется по легочному баллу > 3 и ≤7)
- Оценка за технику вдоха = 3
- Французское членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пневмония
- Врожденные пороки развития легких и/или сердца
- Хроническое заболевание легких, отличное от астмы (бронхолегочная дисплазия, кистозный фиброз или постинфекционный облитерирующий бронхиолит)
- Аспирация инородного тела
- Неврологическое изменение
- Тяжелое обострение астмы, определенное по легочному баллу > 7.
- Неизбежная сердечно-легочная недостаточность или показания к искусственной вентиляции легких
- Тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет 2 типа, нелеченная гипокалиемия, обструктивная кардиомиопатия, идиопатический подклапанный аортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.
- Беременность
- Кормящая женщина
- Постоянное участие в интервенционном исследовании RIPH1
- История непереносимости тербуталина
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любым вспомогательным веществам тербуталина.
- Повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду, формотеролу или любому компоненту препарата (лактоза может содержать молочные белки в небольшом количестве)
- Пациенты, получающие лечение итраконазолом, ритонавиром или другим мощным ингибитором CYP3A4, хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами (терфенадин), ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), бета-блокаторами (включая глазные капли) и трициклическими антидепрессантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: будесонид/формотерол Турбухалер®
После рандомизации пациенты экспериментальной группы будут получать будесонид/формотерол Турбухалер® 100/6 мкг по одной ингаляции каждые 5 минут (максимум 12 ингаляций).
|
Эта комбинация будет использоваться для лечения обострения астмы, пациенты будут делать одну ингаляцию будесонида/формотерола Турбухалер® 100/6 мкг каждые 5 минут (максимум 12 ингаляций).
|
|
Активный компаратор: распыление тербуталина
0,1 мг/кг распыленного тербуталина 5 мг/2 мл разведения тербуталина, разбавленного 2 мл физиологического раствора, доставляемого с помощью небулайзера с воздушным компрессором, приводимого в действие кислородом, со скоростью потока 8 л/мин.
Продолжительность одной дозы будет составлять приблизительно 20 минут, всего будет введено 3 дозы.
В случае недостаточного ответа будут введены 3 дополнительные дозы для максимум 6 распылений.
|
Пациенты будут получать 0,1 мг/кг тербуталина через небулайзер. 5 мг/2 мл разведения тербуталина, разбавленного 2 мл физиологического раствора, доставляемого с помощью небулайзера с воздушным компрессором, приводимого в действие кислородом, со скоростью потока 8 л/мин.
Продолжительность одной дозы будет составлять приблизительно 20 минут, всего будет введено 3 дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха
Временное ограничение: До 30 минут после последнего введения
|
Процент успеха определяется легочной оценкой < 3 в зависимости от количества введений, необходимых для получения этой оценки.
|
До 30 минут после последнего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализированных пациентов
Временное ограничение: в течение месяца после приступа астмы
|
Количество госпитализированных пациентов
|
в течение месяца после приступа астмы
|
|
Время, проведенное в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До выписки из травмпункта
|
Количество часов пребывания в отделении неотложной помощи
|
До выписки из травмпункта
|
|
Оценка за технику вдоха
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры ингаляции
|
Оценка техники ингаляции на каждой процедуре от 0 до 3
|
Сразу после каждой процедуры ингаляции
|
|
Оценка по опроснику контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: 1 неделя после рандомизации
|
Оценка по опроснику контроля астмы (ACT)
|
1 неделя после рандомизации
|
|
Оценка по опроснику контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после рандомизации
|
Оценка по опроснику контроля астмы (ACT)
|
Через 1 месяц после рандомизации
|
|
Количество визитов к врачу
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после обострения
|
Количество посещений врача через 1 неделю и 1 месяц после обострения
|
1 неделя и 1 месяц после обострения
|
|
контролируемая астма
Временное ограничение: 1 месяц после обострения
|
Количество пациентов с контролируемой астмой через 1 месяц после обострения
|
1 месяц после обострения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 месяца после обострения
|
Количество нежелательных явлений
|
До 1 месяца после обострения
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем ОФВ1 через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Общая емкость легких
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общая емкость легких в 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Жизненная емкость (VC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем ЖЕЛ через 1 мес.
|
1 месяц
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Легочная оценка
Временное ограничение: В течение 5 минут после каждой процедуры ингаляции
|
Легочная оценка при каждой процедуре от 0 до 9
|
В течение 5 минут после каждой процедуры ингаляции
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: В течение 5 минут после каждой процедуры ингаляции
|
Насыщение кислородом при каждой процедуре, выраженное в процентах
|
В течение 5 минут после каждой процедуры ингаляции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: В течение 5 минут после каждой процедуры ингаляции
|
Частота дыхания число дыхательных циклов в минуту
|
В течение 5 минут после каждой процедуры ингаляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Тербуталин
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- ASTHMAFAST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .