Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalinforstøvning som aflastende terapi hos børn med moderat astmaforværring (ASTHMAFAST)

24. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalinforstøvning som aflastende terapi hos børn med astma, der præsenteres på skadestuen for moderat eksacerbation

Kombineret brug af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister (LABA'er) som controller og den hurtige lindringsterapi kaldet single maintenance and reliever therapy (SMART) er et potentielt terapeutisk regime til håndtering af vedvarende astma. En nylig systematisk gennemgang understøtter den kombinerede brug af inhalerede kortikosteroider og LABA som både kontrol- og hurtiglindringsterapi (SMART) blandt patienter i alderen 12 år. På skadestuen (ER) viste meta-analyse, at brugen af ​​salbutamol (eller albuterol) efter inhalator i meterdoser (MDI) med et ventileret holdekammer (VHC) hos børn med moderat-svær akut astmaforværring var mere effektivt, det vil sige færre hospitalsindlæggelser, mere klinisk forbedring og havde færre bivirkninger (tremor og takykardi) end salbutamol med forstøver. Derfor anbefaler flere internationale retningslinjer brugen af ​​salbutamol ved MDI frem for ved forstøver til moderat-svær astma-eksacerbationer. Hos børn ældre end 8 år bruges tørpulverinhalator (DPI), en enhed, der leverer medicin til lungerne i form af et tørt pulver, i øjeblikket til vedligeholdelses- og aflastningsbehandling frem for MDI. I denne sammenhæng tilstræber vi at vurdere brugen af ​​kombinerede inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister (LABA'er) som en hurtig lindringsterapi hos børn ældre end 8 år, der præsenterer sig på skadestuen med moderat astmaforværring. Patienter med akut astma, som havde alvorlig eksacerbation, blev udelukket fra denne undersøgelse (disse patienter fik systematisk kontinuerlig forstøvet salbutamol og/eller intravenøs salbutamol ved deres ankomst)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • CHU Ambroise Pare
      • Clamart, Frankrig
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHI créteil
      • Jossigny, Frankrig
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 8-17 år
  • Børn, der konsulterer skadestuen med moderat astmaeksacerbation (defineret ved pulmonal score > 3 og ≤7)
  • Score for inhalationsteknikken = 3
  • fransk socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetændelse
  • Medfødte lunge- og/eller hjertemisdannelser
  • Kronisk lungesygdom bortset fra astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose eller post-infektiøs bronchiolitis obliterans)
  • Aspiration af fremmedlegemer
  • Neurologisk ændring
  • Alvorlig astmaeksacerbation defineret ved pulmonal score > 7
  • Hjerte-lungesvigt forestående eller mekanisk ventilationsindikation
  • Thyrotoksikose, fæokromocytom, type 2-diabetes, ubehandlet hypokaliæmi, obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvigt.
  • Graviditet
  • Ammende kvinde
  • Løbende deltagelse i RIPH1 Intervention Research
  • Historie med intolerance over for terbutalin
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer af terbutalin
  • Overfølsomhed (allergi) over for budesonid, formoterol eller enhver komponent i produktet (laktose kan indeholde mælkeproteiner i små mængder)
  • Patient med en igangværende behandling af itraconazol, ritonavir eller anden potent CYP3A4-hæmmer, quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere (herunder tricykliske antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: budesonid/formoterol Turbuhaler®
Efter randomisering vil patienter i forsøgsarmen modtage budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, én inhalation hvert 5. minut (Maksimalt 12 inhalationer).
Medicin: Budesonid Formoterol Lægemiddelkombination
Denne kombination vil blive brugt til at behandle astmaforværringen, patienter vil tage én inhalation af budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg hvert 5. minut (Maksimalt 12 inhalationer).
Aktiv komparator: forstøvning af terbutalin
0,1 mg/kg forstøvet terbutalin 5 mg/2 ml terbutalin-fortynding fortyndet med 2 ml normalt saltvand leveret af en luftkompressor-nebulisator drevet af oxygen med en flowhastighed på 8 l/min. Varigheden af ​​én dosis vil være ca. 20 minutter, og der vil blive indgivet i alt 3 doser. I tilfælde af utilstrækkelig respons vil der blive givet 3 yderligere doser til maksimalt 6 forstøver.
Medicin: forstøvning af terbutalin
Patienterne vil modtage 0,1 mg/kg forstøvet terbutalin 5 mg/2 ml terbutalin-fortynding fortyndet med 2 ml normalt saltvand leveret af en luftkompressor-nebulisator drevet af oxygen med en flowhastighed på 8 l/min. Varigheden af ​​én dosis vil være ca. 20 minutter, og der vil blive indgivet i alt 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af succes
Tidsramme: Op 30 minutter efter sidste administration
Procentdel af succes defineres ved en pulmonal score < 3 i henhold til antallet af administrationer, der er nødvendige for at opnå denne score.
Op 30 minutter efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte patienter
Tidsramme: i måneden efter astmaanfaldet
Antal indlagte patienter
i måneden efter astmaanfaldet
Tid brugt på skadestuen
Tidsramme: Op til udskrivelse fra skadestuen
Antal timers ophold på skadestuen
Op til udskrivelse fra skadestuen
Score for inhalationsteknikken
Tidsramme: Umiddelbart efter hver inhalationsprocedure
Score for inhalationsteknikken ved hver procedure fra 0 til 3
Umiddelbart efter hver inhalationsprocedure
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsramme: 1 uge efter randomisering
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
1 uge efter randomisering
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
1 måned efter randomisering
Antal lægebesøg
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter eksacerbationen
Antal lægebesøg 1 uge og 1 måned efter eksacerbationen
1 uge og 1 måned efter eksacerbationen
kontrolleret astma
Tidsramme: 1 måned efter eksacerbationen
Antal patienter med kontrolleret astma 1 måned efter eksacerbationen
1 måned efter eksacerbationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter eksacerbationen
Antal uønskede hændelser
Op til 1 måned efter eksacerbationen
FEV1
Tidsramme: 1 måned
FEV1 volumen ved 1 måned
1 måned
Total lungekapacitet
Tidsramme: 1 måned
Samlet lungekapacitet ved 1 måned
1 måned
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: 1 måned
Vitalkapacitetsvolumen ved 1 måned
1 måned
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 1 måned
FEV1/FVC-forhold ved 1 måned
1 måned
Pulmonal score
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Pulmonal score ved hver procedure fra 0 til 9
Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Iltmætning
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Iltmætning ved hver procedure udtrykt i procent
Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Respirationsfrekvens antal vejrtrækningscyklusser pr. minut
Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTHMAFAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Budesonid Formoterol Lægemiddelkombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner