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Budesonida/Formoterol Turbuhaler® versus nebulización con terbutalina como terapia de alivio en niños con exacerbación moderada del asma (ASTHMAFAST)

24 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Comparación de la eficacia y seguridad de budesonida/formoterol Turbuhaler® versus nebulización con terbutalina como terapia de alivio en niños con asma que acuden a la sala de emergencias por exacerbación moderada

El uso combinado de corticosteroides inhalados y agonistas β de acción prolongada (LABA) como control y la terapia de alivio rápido denominada terapia única de mantenimiento y alivio (SMART) es un régimen terapéutico potencial para el tratamiento del asma persistente. Una revisión sistemática reciente respalda el uso combinado de corticosteroides inhalados y LABA como tratamiento de control y alivio rápido (SMART) en pacientes de 12 años. En la sala de emergencias (ER), el metanálisis mostró que el uso de salbutamol (o albuterol) por inhalador de dosis medida (MDI) con una cámara de retención con válvula (VHC) en niños con exacerbación de asma aguda moderada a grave fue más efectivo, es decir, menos ingresos hospitalarios, más mejoría clínica y menos efectos adversos (temblor y taquicardia) que el salbutamol por nebulización. Por lo tanto, varias guías internacionales recomiendan el uso de salbutamol por MDI en lugar de por nebulizador para las exacerbaciones de asma moderadas-graves. En niños mayores de 8 años, el inhalador de polvo seco (DPI), un dispositivo que administra medicamentos a los pulmones en forma de polvo seco, se usa actualmente para la terapia de mantenimiento y alivio en lugar de MDI. En este contexto, nuestro objetivo es evaluar el uso de corticosteroides inhalados combinados y agonistas β de acción prolongada (LABA) como una terapia de alivio rápido en niños mayores de 8 años que se presentan en urgencias con una exacerbación moderada del asma. Se excluyó de este estudio a los pacientes con asma aguda que sufrieron una exacerbación grave (estos pacientes recibieron salbutamol nebulizado y/o salbutamol intravenoso sistemáticamente continuo a su llegada)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Pare
      • Clamart, Francia
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHI Créteil
      • Jossigny, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños 8-17 años
  • Niños que consultan a urgencias con exacerbación asmática moderada (definida por el Pulmonary Score > 3 y ≤ 7)
  • Puntuación de la técnica de inhalación = 3
  • Afiliación a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • Neumonía
  • Malformaciones congénitas pulmonares y/o cardiacas
  • Enfermedad pulmonar crónica distinta del asma (displasia broncopulmonar, fibrosis quística o bronquiolitis obliterante posinfecciosa)
  • Aspiración de cuerpo extraño
  • Alteración neurológica
  • Exacerbación grave del asma definida por Pulmonary Score > 7
  • Fallo cardiopulmonar inminente o indicación de ventilación mecánica
  • Tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes tipo 2, hipopotasemia no tratada, miocardiopatía obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
  • El embarazo
  • mujer lactante
  • Participación continua en RIPH1 Intervention Research
  • Historia de intolerancia a la terbutalina
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la terbutalina
  • Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los componentes del producto (la lactosa puede contener proteínas de la leche en pequeñas cantidades)
  • Paciente con un tratamiento en curso de itraconazol, ritonavir u otro inhibidor potente de CYP3A4, quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), bloqueadores beta (incluidos los colirios) y antidepresivos tricíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: budesonida/formoterol Turbuhaler®
Después de la aleatorización, los pacientes del brazo experimental recibirán budesonida/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, una inhalación cada 5 minutos (máximo 12 inhalaciones).
Droga: Combinación de fármacos budesonida formoterol
Esta combinación se utilizará para tratar la exacerbación del asma, los pacientes realizarán una inhalación de budesonida/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg cada 5 minutos (Máximo 12 inhalaciones).
Comparador activo: nebulización de terbutalina
0,1 mg/kg de terbutalina nebulizada 5 mg/2 ml de dilución de terbutalina diluida con 2 ml de solución salina normal suministrada por un compresor de aire nebulizador accionado por oxígeno a un caudal de 8 l/min. La duración de una dosis será de aproximadamente 20 minutos y se administrarán un total de 3 dosis. En caso de respuesta insuficiente, se administrarán 3 dosis adicionales hasta un máximo de 6 nebulizaciones.
Droga: nebulización de terbutalina
Los pacientes recibirán 0,1 mg/kg de terbutalina nebulizada 5 mg/2 ml de dilución de terbutalina diluida con 2 ml de solución salina normal suministrada por un nebulizador compresor de aire accionado por oxígeno a un caudal de 8 l/min. La duración de una dosis será de aproximadamente 20 minutos y se administrarán un total de 3 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de éxito
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la última administración
Porcentaje de éxito definido por una puntuación pulmonar < 3 según el número de administraciones necesarias para obtener esta puntuación.
Hasta 30 minutos después de la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: durante el mes siguiente al ataque de asma
Número de pacientes hospitalizados
durante el mes siguiente al ataque de asma
Tiempo pasado en urgencias
Periodo de tiempo: Hasta el alta de urgencias
Número de horas de estancia en urgencias
Hasta el alta de urgencias
Puntuación de la técnica de inhalación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento de inhalación
Puntuación de la técnica de inhalación en cada procedimiento de 0 a 3
Inmediatamente después de cada procedimiento de inhalación
Puntuación en el Cuestionario de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización
Puntuación en el Cuestionario de control del asma (ACT)
1 semana después de la aleatorización
Puntuación en el Cuestionario de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
Puntuación en el Cuestionario de control del asma (ACT)
1 mes después de la aleatorización
Número de visita médica
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la exacerbación
Número de visitas médicas a la semana y al mes de la exacerbación
1 semana y 1 mes después de la exacerbación
asma controlada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la exacerbación
Número de pacientes con asma controlada al mes de la exacerbación
1 mes después de la exacerbación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la exacerbación
Número de eventos adversos
Hasta 1 mes después de la exacerbación
FEV1
Periodo de tiempo: 1 mes
Volumen de FEV1 al mes
1 mes
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 1 mes
Capacidad pulmonar total al mes
1 mes
Capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: 1 mes
Volumen de capacidad vital a 1 mes
1 mes
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 1 mes
Relación FEV1/FVC a 1 mes
1 mes
Puntuación pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos siguientes a cada procedimiento de inhalación
Puntaje pulmonar en cada procedimiento de 0 a 9
Dentro de los 5 minutos siguientes a cada procedimiento de inhalación
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos siguientes a cada procedimiento de inhalación
Saturación de oxígeno en cada procedimiento expresada como porcentaje
Dentro de los 5 minutos siguientes a cada procedimiento de inhalación
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos siguientes a cada procedimiento de inhalación
Frecuencia respiratoria número de ciclos de respiración por minuto
Dentro de los 5 minutos siguientes a cada procedimiento de inhalación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTHMAFAST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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