布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler® 与特布他林雾化作为中度哮喘加重儿童的缓解疗法 (ASTHMAFAST)
2023年7月24日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
比较布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler® 与特布他林雾化作为在急诊室就诊的中度加重哮喘患儿的缓解疗法的疗效和安全性
联合使用吸入皮质类固醇和长效 β-激动剂 (LABA) 作为控制剂和称为单一维持和缓解疗法 (SMART) 的快速缓解疗法是治疗持续性哮喘的潜在治疗方案。
最近的一项系统评价支持在 12 岁患者中联合使用吸入皮质类固醇和 LABA 作为控制剂和快速缓解疗法 (SMART)。
在急诊室 (ER)，Meta 分析表明，通过带阀保持室 (VHC) 的计量吸入器 (MDI) 使用沙丁胺醇（或沙丁胺醇）对中重度急性哮喘发作的儿童更有效，即更少与雾化沙丁胺醇相比，住院率更高，临床改善更多，不良反应（震颤和心动过速）更少。
因此，一些国际指南建议通过 MDI 而不是雾化器使用沙丁胺醇治疗中度至重度哮喘发作。
对于 8 岁以上的儿童，干粉吸入器 (DPI) 是一种以干粉形式向肺部输送药物的装置，目前用于维持和缓解治疗，而不是 MDI。
在这种情况下，我们旨在评估联合吸入皮质类固醇和长效 β-受体激动剂 (LABA) 作为一种快速缓解治疗的 8 岁以上儿童在急诊室出现中度哮喘恶化的效果。
严重恶化的急性哮喘患者被排除在本研究之外（这些患者在到达时接受系统性连续雾化沙丁胺醇和/或静脉沙丁胺醇）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国
- CHU Ambroise Paré
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Clamart、法国
- CHU Antoine Béclère
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Corbeil-Essonnes、法国
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、法国、94000
- Chi Creteil
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Jossigny、法国
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Chu Bicetre
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Lille、法国
- CHU Lille
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Villeneuve-Saint-Georges、法国
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8-17 岁儿童
- 因中度哮喘恶化（由肺部评分 > 3 且≤7 定义）向急诊室咨询的儿童
- 吸入技术得分 = 3
- 法国社会保障隶属关系
排除标准：
- 肺炎
- 肺部和/或心脏先天性畸形
- 哮喘以外的慢性肺部疾病（支气管肺发育不良、囊性纤维化或感染后闭塞性细支气管炎）
- 异物吸入
- 神经学改变
- 肺部评分 > 7 定义的严重哮喘恶化
- 即将发生心肺衰竭或机械通气指征
- 甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、2 型糖尿病、未经治疗的低钾血症、阻塞性心肌病、特发性主动脉瓣下狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病，如缺血性心脏病、快速性心律失常或严重心力衰竭。
- 怀孕
- 哺乳期妇女
- 持续参与 RIPH1 干预研究
- 特布他林不耐受史
- 对特布他林的活性成分或任何赋形剂过敏
- 对布地奈德、福莫特罗或产品的任何成分过敏（过敏）（乳糖可能含有少量牛奶蛋白）
- 正在接受伊曲康唑、利托那韦或其他强效 CYP3A4 抑制剂、奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药（特非那定）、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、β-受体阻滞剂（包括滴眼液）和三环类抗抑郁药治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler®
随机分组后，实验组患者将接受布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler® 100/6 μg，每 5 分钟吸入一次（最多吸入 12 次）。
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该组合将用于治疗哮喘发作，患者将每 5 分钟吸入一次布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler® 100/6 μg（最多吸入 12 次）。
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有源比较器：特布他林雾化
0.1 mg/kg 雾化特布他林 5 mg/2 ml 特布他林稀释液，用 2 ml 生理盐水稀释，由氧气驱动的空气压缩机雾化器以 8 l/min 的流速输送。
一剂的持续时间大约为 20 分钟，总共将给药 3 剂。
如果反应不充分，将给予 3 次额外剂量，最多 6 次雾化。
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患者将接受 0.1 mg/kg 雾化特布他林 5 mg/2 ml 特布他林稀释液，用 2 ml 生理盐水稀释，由氧气驱动的空气压缩机雾化器以 8 l/min 的流速输送。
一剂的持续时间大约为 20 分钟，总共将给药 3 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：最后一次给药后起床 30 分钟
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根据获得该分数所需的给药次数，肺部分数 < 3 定义的成功百分比。
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最后一次给药后起床 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院人数
大体时间：在哮喘发作后的一个月内
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住院人数
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在哮喘发作后的一个月内
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在急诊室度过的时间
大体时间：直到从急诊室出院
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在急诊室停留的小时数
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直到从急诊室出院
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吸入技术评分
大体时间：每次吸入程序后立即
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每个程序的吸入技术评分从 0 到 3
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每次吸入程序后立即
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哮喘控制问卷 (ACT) 评分
大体时间：随机分组后 1 周
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哮喘控制问卷 (ACT) 评分
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随机分组后 1 周
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哮喘控制问卷 (ACT) 评分
大体时间：随机分组后 1 个月
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哮喘控制问卷 (ACT) 评分
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随机分组后 1 个月
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就诊次数
大体时间：恶化后 1 周零 1 个月
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恶化后 1 周和 1 个月的就诊次数
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恶化后 1 周零 1 个月
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控制哮喘
大体时间：恶化后1个月
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恶化后 1 个月哮喘得到控制的患者人数
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恶化后1个月
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不良事件
大体时间：恶化后长达 1 个月
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不良事件数
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恶化后长达 1 个月
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FEV1
大体时间：1个月
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1 个月 FEV1 体积
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1个月
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总肺活量
大体时间：1个月
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1个月时的总肺活量
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1个月
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肺活量（VC）
大体时间：1个月
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1个月时的肺活量
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1个月
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FEV1/FVC比率
大体时间：1个月
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1 个月时的 FEV1/FVC 比率
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1个月
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肺评分
大体时间：每次吸入程序后 5 分钟内
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每个程序的肺评分从 0 到 9
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每次吸入程序后 5 分钟内
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氧饱和度
大体时间：每次吸入程序后 5 分钟内
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每个程序的氧饱和度以百分比表示
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每次吸入程序后 5 分钟内
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呼吸频率
大体时间：每次吸入程序后 5 分钟内
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呼吸频率每分钟呼吸周期数
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每次吸入程序后 5 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASTHMAFAST
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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