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Budesonid/Formoterol Turbohaler® versus Terbutalin-Verneblung als Bedarfstherapie bei Kindern mit mäßiger Asthma-Exazerbation (ASTHMAFAST)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus Terbutalin-Verneblung als Bedarfstherapie bei Kindern mit Asthma, die wegen mäßiger Exazerbation in der Notaufnahme vorstellig werden

Die kombinierte Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β-Agonisten (LABAs) als Kontroller und die schnelle Entlastungstherapie, die als Einzelerhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART) bezeichnet wird, ist ein potenzielles therapeutisches Schema für die Behandlung von persistierendem Asthma. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit unterstützt die kombinierte Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und LABA als Kontroll- und Schnellentlastungstherapie (SMART) bei Patienten im Alter von 12 Jahren. In der Notaufnahme (Notaufnahme) zeigte eine Meta-Analyse, dass die Verwendung von Salbutamol (oder Albuterol) als Meterdosen-Inhalator (MDI) mit einer Haltekammer mit Ventil (VHC) bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer akuter Asthma-Exazerbation wirksamer war, d.h. weniger Krankenhauseinweisungen, mehr klinische Besserung und weniger Nebenwirkungen (Tremor und Tachykardie) als Salbutamol durch Vernebler. Daher empfehlen mehrere internationale Leitlinien bei mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbationen die Anwendung von Salbutamol als Dosieraerosol anstelle eines Verneblers. Bei Kindern über 8 Jahren wird derzeit ein Trockenpulverinhalator (DPI), ein Gerät, das Medikamente in Form eines Trockenpulvers in die Lungen abgibt, zur Erhaltungs- und Bedarfstherapie anstelle von MDI verwendet. In diesem Zusammenhang zielen wir darauf ab, die Verwendung von kombinierten inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β-Agonisten (LABAs) als schnelle Linderungstherapie bei Kindern über 8 Jahren zu bewerten, die sich in der Notaufnahme mit mäßiger Asthma-Exazerbation vorstellen. Patienten mit akutem Asthma, die eine schwere Exazerbation aufwiesen, wurden von dieser Studie ausgeschlossen (diese Patienten erhielten bei ihrer Ankunft systematisch kontinuierlich vernebeltes Salbutamol und/oder intravenöses Salbutamol).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Frankreich
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Frankreich
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 8-17 Jahre
  • Kinder, die mit mäßiger Asthmaexazerbation (definiert durch den Pulmonary Score > 3 und ≤ 7) in die Notaufnahme kommen
  • Punktzahl für die Inhalationstechnik = 3
  • Französische Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Lungenentzündung
  • Angeborene Fehlbildungen der Lunge und/oder des Herzens
  • Andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma (bronchopulmonale Dysplasie, zystische Fibrose oder postinfektiöse Bronchiolitis obliterans)
  • Fremdkörperaspiration
  • Neurologische Veränderung
  • Schwere Asthma-Exazerbation, definiert durch Pulmonary Score > 7
  • Drohendes Herz-Lungen-Versagen oder Indikation mechanische Beatmung
  • Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Typ-2-Diabetes, unbehandelte Hypokaliämie, obstruktive Kardiomyopathie, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, schwere Hypertonie, Aneurysma oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frau
  • Laufende Teilnahme an RIPH1 Intervention Research
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Terbutalin
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbutalin
  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Budesonid, Formoterol oder einen Bestandteil des Produkts (Laktose kann in geringen Mengen Milchproteine ​​enthalten)
  • Patient mit laufender Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Betablockern (einschließlich Augentropfen) und trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid/Formoterol Turbohaler®
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Versuchsarm Budesonid/Formoterol Turbohaler® 100/6 μg, eine Inhalation alle 5 Minuten (maximal 12 Inhalationen).
Arzneimittel: Budesonid-Formoterol-Medikamentenkombination
Diese Kombination wird zur Behandlung der Asthma-Exazerbation angewendet, die Patienten erhalten alle 5 Minuten eine Inhalation Budesonid/Formoterol Turbuhaler® 100/6 μg (maximal 12 Inhalationen).
Aktiver Komparator: Verneblung von Terbutalin
0,1 mg/kg zerstäubtes Terbutalin 5 mg/2 ml Terbutalin-Verdünnung, verdünnt mit 2 ml normaler Kochsalzlösung, geliefert von einem Luftkompressor-Vernebler, der mit Sauerstoff bei einer Flussrate von 8 l/min betrieben wird. Die Dauer einer Dosis beträgt etwa 20 Minuten und es werden insgesamt 3 Dosen verabreicht. Bei unzureichendem Ansprechen werden 3 zusätzliche Dosen für maximal 6 Vernebelungen verabreicht.
Arzneimittel: Verneblung von Terbutalin
Die Patienten erhalten 0,1 mg/kg zerstäubtes Terbutalin 5 mg/2 ml Terbutalin-Verdünnung, verdünnt mit 2 ml normaler Kochsalzlösung, die von einem Luftkompressor-Vernebler geliefert wird, der mit Sauerstoff bei einer Flussrate von 8 l/min betrieben wird. Die Dauer einer Dosis beträgt etwa 20 Minuten und es werden insgesamt 3 Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Erfolgs
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach der letzten Verabreichung
Prozentsatz des Erfolgs, definiert durch einen Lungenscore < 3, entsprechend der Anzahl der Verabreichungen, die erforderlich sind, um diesen Score zu erhalten.
Bis 30 Minuten nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauspatienten
Zeitfenster: im Monat nach dem Asthmaanfall
Anzahl der Krankenhauspatienten
im Monat nach dem Asthmaanfall
In der Notaufnahme verbrachte Zeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
Anzahl der Stunden des Aufenthalts in der Notaufnahme
Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
Punktzahl für die Inhalationstechnik
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Inhalationsvorgang
Bewertung für die Inhalationstechnik bei jedem Verfahren von 0 bis 3
Unmittelbar nach jedem Inhalationsvorgang
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
1 Woche nach Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
1 Monat nach Randomisierung
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Exazerbation
Anzahl der Arztbesuche 1 Woche und 1 Monat nach der Exazerbation
1 Woche und 1 Monat nach der Exazerbation
kontrolliertes Asthma
Zeitfenster: 1 Monat nach der Exazerbation
Anzahl der Patienten mit kontrolliertem Asthma 1 Monat nach der Exazerbation
1 Monat nach der Exazerbation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Exazerbation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Monat nach der Exazerbation
FEV1
Zeitfenster: 1 Monat
FEV1-Volumen nach 1 Monat
1 Monat
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamte Lungenkapazität nach 1 Monat
1 Monat
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: 1 Monat
Vitalkapazitätsvolumen nach 1 Monat
1 Monat
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Monat
FEV1/FVC-Verhältnis nach 1 Monat
1 Monat
Lungenscore
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Lungenscore bei jedem Eingriff von 0 bis 9
Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Sauerstoffsättigung bei jedem Verfahren, ausgedrückt in Prozent
Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Atemfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Atemfrequenz Anzahl der Atemzyklen pro Minute
Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTHMAFAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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