Budesonida/Formoterol Turbuhaler® versus nebulização de terbutalina como terapia de alívio em crianças com exacerbação moderada da asma (ASTHMAFAST)
24 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Comparação da Eficácia e Segurança da Nebulização de Budesonida/Formoterol Turbuhaler® Versus Terbutalina como Terapia de Alívio em Crianças com Asma Apresentadas na Sala de Emergência por Exacerbação Moderada
O uso combinado de corticosteroides inalatórios e β-agonistas de ação prolongada (LABAs) como controle e a terapia de alívio rápido denominada terapia única de manutenção e alívio (SMART) é um regime terapêutico potencial para o manejo da asma persistente.
Uma revisão sistemática recente apóia o uso combinado de corticosteroides inalatórios e LABA como controlador e terapia de alívio rápido (SMART) entre pacientes com 12 anos de idade.
Na sala de emergência (SE), a meta-análise mostrou que o uso de salbutamol (ou albuterol) por inalador dosimetrado (MDI) com câmara de retenção valvulada (VHC) em crianças com exacerbação aguda moderada a grave da asma foi mais eficaz, ou seja, menos internações hospitalares, maior melhora clínica e menos efeitos adversos (tremor e taquicardia) do que o salbutamol por nebulização.
Portanto, várias diretrizes internacionais recomendam o uso de salbutamol por MDI em vez de nebulizador para exacerbações moderadas a graves da asma.
Em crianças com mais de 8 anos de idade, o inalador de pó seco (DPI), um dispositivo que fornece medicamentos aos pulmões na forma de pó seco, é atualmente usado para manutenção e terapia de alívio, em vez de MDI.
Neste contexto, pretendemos avaliar o uso de corticosteróides inalatórios combinados e β-agonistas de longa duração (LABAs) como terapia de alívio rápido em crianças maiores de 8 anos que chegam ao pronto-socorro com exacerbação moderada da asma.
Pacientes com asma aguda que apresentaram exacerbação grave foram excluídos deste estudo (esses pacientes receberam salbutamol nebulizado sistematicamente contínuo e/ou salbutamol intravenoso na chegada)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França
- CHU Ambroise Paré
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Clamart, França
- CHU Antoine Béclère
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Corbeil-Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
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Jossigny, França
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Chu Bicetre
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Lille, França
- CHU Lille
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Villeneuve-Saint-Georges, França
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças 8-17 anos
- Crianças atendidas no pronto-socorro com exacerbação moderada da asma (definida pelo Escore Pulmonar > 3 e ≤7)
- Pontuação para a técnica de inalação = 3
- Filiação da segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Pneumonia
- Malformações congênitas pulmonares e/ou cardíacas
- Doença pulmonar crônica diferente da asma (displasia broncopulmonar, fibrose cística ou bronquiolite obliterante pós-infecciosa)
- aspiração de corpo estranho
- alteração neurológica
- Exacerbação grave da asma definida pelo escore pulmonar > 7
- Insuficiência cardiopulmonar iminente ou indicação de ventilação mecânica
- Tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes tipo 2, hipocalemia não tratada, cardiomiopatia obstrutiva, estenose aórtica subvalvar idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outros distúrbios cardiovasculares graves, como doença cardíaca isquêmica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
- Gravidez
- mulher amamentando
- Participação em andamento na Pesquisa de Intervenção RIPH1
- História de intolerância à terbutalina
- Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer excipiente de terbutalina
- Hipersensibilidade (alergia) à budesonida, formoterol ou qualquer componente do produto (a lactose pode conter proteínas do leite em pequenas quantidades)
- Paciente em tratamento contínuo com itraconazol, ritonavir ou outro inibidor potente do CYP3A4, quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), betabloqueadores (incluindo colírios) e antidepressivos tricíclicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: budesonida/formoterol Turbohaler®
Após a randomização, os pacientes do braço experimental receberão budesonida/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, uma inalação a cada 5 minutos (máximo de 12 inalações).
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Esta combinação será usada para tratar a exacerbação da asma, os pacientes farão uma inalação de budesonida/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg a cada 5 minutos (máximo 12 inalações).
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Comparador Ativo: nebulização de terbutalina
0,1 mg/kg de terbutalina nebulizada 5 mg/2 ml de diluição de terbutalina diluída com 2 ml de solução salina normal fornecida por um nebulizador de compressor de ar acionado por oxigênio a uma taxa de fluxo de 8 l/min.
A duração de uma dose será de aproximadamente 20 minutos e um total de 3 doses serão administradas.
Em caso de resposta insuficiente, serão administradas 3 doses adicionais para um máximo de 6 nebulizações.
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Os pacientes receberão 0,1 mg/kg de terbutalina nebulizada, 5 mg/2 ml de diluição de terbutalina diluída com 2 ml de solução salina normal fornecida por um nebulizador de compressor de ar acionado por oxigênio a uma taxa de fluxo de 8 l/min.
A duração de uma dose será de aproximadamente 20 minutos e um total de 3 doses serão administradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sucesso
Prazo: Até 30 minutos após a última administração
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Porcentagem de sucesso definida por um escore pulmonar < 3 de acordo com o número de administrações necessárias para obter esse escore.
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Até 30 minutos após a última administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes internados
Prazo: durante o mês seguinte ao ataque de asma
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Número de pacientes internados
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durante o mês seguinte ao ataque de asma
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Tempo gasto no pronto-socorro
Prazo: Até a alta do pronto-socorro
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Número de horas de permanência no pronto-socorro
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Até a alta do pronto-socorro
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Pontuação para a técnica de inalação
Prazo: Imediatamente após cada procedimento de inalação
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Pontue para a técnica de inalação em cada procedimento de 0 a 3
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Imediatamente após cada procedimento de inalação
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Pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 1 semana após randomização
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Pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACT)
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1 semana após randomização
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Pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 1 mês após randomização
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Pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACT)
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1 mês após randomização
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Número de consultas médicas
Prazo: 1 semana e 1 mês após a exacerbação
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Número de consultas médicas em 1 semana e 1 mês após a exacerbação
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1 semana e 1 mês após a exacerbação
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asma controlada
Prazo: 1 mês após a exacerbação
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Número de pacientes com asma controlada 1 mês após a exacerbação
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1 mês após a exacerbação
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Eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a exacerbação
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Número de eventos adversos
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Até 1 mês após a exacerbação
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VEF1
Prazo: 1 mês
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VEF1 volume em 1 mês
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1 mês
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Capacidade pulmonar total
Prazo: 1 mês
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Capacidade pulmonar total em 1 mês
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1 mês
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Capacidade vital (VC)
Prazo: 1 mês
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Volume de capacidade vital em 1 mês
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1 mês
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Relação VEF1/CVF
Prazo: 1 mês
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Relação VEF1/CVF em 1 mês
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1 mês
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Pontuação pulmonar
Prazo: Dentro de 5 minutos após cada procedimento de inalação
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Pontuação pulmonar em cada procedimento de 0 a 9
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Dentro de 5 minutos após cada procedimento de inalação
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Saturação de oxigênio
Prazo: Dentro de 5 minutos após cada procedimento de inalação
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Saturação de oxigênio em cada procedimento expressa em porcentagem
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Dentro de 5 minutos após cada procedimento de inalação
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Frequência respiratória
Prazo: Dentro de 5 minutos após cada procedimento de inalação
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Frequência respiratória número de ciclos respiratórios por minuto
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Dentro de 5 minutos após cada procedimento de inalação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- ASTHMAFAST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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