軽度から中等度の COVID-19 患者におけるアダリムマブまたはプラセボの研究 (COMBAAT) (COMBAAT)

包含基準:

• -被験者（またはその法的に認可された代理人）は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
• -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
• 60歳以上80歳以下の成人男性または妊娠していない女性、または40歳以上80歳以下の成人男性または妊娠していない女性で、以下の危険因子（喘息、糖尿病、高血圧、肥満[体格指数] >30]、心血管疾患)。
• -過去7日（168時間）以内に、FDAが承認した迅速な診断（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]など）アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
• 14 問の COVID-19 アンケートで少なくとも 2 つの COVID-19 関連の症状があります。
• -パルスオキシメトリーによる末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）> 93％を持っています。
• C反応性タンパク質（CRP）>50mg/Lまたはリンパ球減少症（7.5×109/L）。
• プロトコルごとに、血液と尿のサンプル、鼻スワブ、および非侵襲的酸素モニタリング (パルスオキシメーターによる) の収集に同意します。
• -太ももまたは腹部の別々の部位に4回の注射を喜んで受けます。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から無作為化後29日目まで、禁欲または少なくとも1つの主要な避妊法（ホルモン避妊薬を除く）の使用に同意する必要があります。
• -無作為化後29日目まで、他の臨床試験（薬理学的および他のタイプの介入の両方）に参加しないことに同意します

除外基準:

• COVID-19 ワクチンを接種または検討している、または COVID-19 ワクチンの治験に参加した。
• 被験者は、この急性疾患の前の人生の最後の数週間にあると考えられています。
• 肺胞タンパク症の病歴。
• -造血幹細胞移植または固形臓器移植の病歴。
• -以前の悪性腫瘍およびリンパ増殖性疾患（過去5年以内） 安定した前立腺がんおよび基底細胞がんを除く。
• -長期酸素療法中の慢性閉塞性肺疾患 - 1秒間の強制呼気量が知られている被験者
• 脱髄疾患。
• -B型肝炎、HIV、または未治療のC型肝炎感染の既知の病歴
• -重度の肝障害または既知の肝硬変 - Child-PughスコアB以上。
• 急性腎障害 ステージ 3
• 結核または（COVID-19 以外の）敗血症、膿瘍、真菌重複感染、日和見感染などの重篤な感染症で治療が必要な場合。
• -スクリーニング時のQuantiferon Goldテストが陽性
• 中等度または重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV)。
• サイトカインを標的とするモノクローナル抗体による治療（例：TNF 阻害剤 [アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブ]、抗 IL-1 [例、アナキンラ、カナキヌマブ]、抗 IL-6 または抗 IL-6r [例、トシリズマブ、サリルマブ、シトルキマブ]、または T 細胞 [例、アバタセプト]) を過去 90 日間 (薬物の 5 半減期) に投与したか、または試験期間中にこれらの薬剤のいずれかによる治療を検討している。
• -B細胞を標的とするモノクローナル抗体による治療（例：リツキシマブ、およびB細胞を含む複数の細胞株を標的とするものを含む） スクリーニングの3か月前。
• -スクリーニング前の2か月以内にGM-CSF薬（例：サルグラモスチム）を投与された。
• -スクリーニング前の4週間の他の免疫抑制剤による治療および治験責任医師の判断では、アダリムマブによる免疫抑制のリスクはCOVID-19のリスクよりも大きい。
• -低分子チロシンキナーゼ阻害剤（例、バリシチニブ、イブルチニブ、アカラブルチニブ、イマチニブ、ゲフィチニブ）による治療 スクリーニング前の4週間。
• -スクリーニングの4週間前に生ワクチンまたは治験ワクチンを受け取った、または受け取ることを検討している。
• -無作為化前の30日以内の他の臨床試験への現在の参加または以前の参加。
• -ラベルに記載されているように、アダリムマブまたはアダリムマブの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
• 妊婦
• 授乳中の女性
• -禁欲または少なくとも1つの主要な避妊法（ホルモン避妊薬を除く）の使用に同意しない出産の可能性のある女性 スクリーニング時から無作為化後29日目まで。