Studie av Adalimumab eller placebo hos patienter med lätt till måttlig covid-19 (COMBAAT) (COMBAAT)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen (eller deras juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs.
• Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
• Man eller icke-gravid kvinna vuxen ≥60 och ≤ 80 år ELLER manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen ≥40 och ≤80 år, med en eller flera av följande riskfaktorer (astma, diabetes, högt blodtryck, fetma [body mass index >30], hjärt-kärlsjukdom).
• Har en laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts av FDA-godkänd snabbdiagnostik (t.ex. polymeraskedjereaktion [PCR]) analys inom de föregående 7 dagarna (168 timmar).
• Har minst 2 covid-19-relaterade symptom på covid-19-enkäten med 14 frågor.
• Har perifer kapillär syremättnad (SpO2) >93 % genom pulsoximetri.
• C-reaktivt protein (CRP) >50 mg/L eller lymfopeni (7,5×109/L).
• Godkänner insamling av blod- och urinprover, näsprover och icke-invasiv syreövervakning (via pulsoximeter) enligt protokoll.
• Villig att få 4 injektioner på olika ställen på låret eller buken.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på antingen avhållsamhet eller användning av minst en primär form av preventivmedel (inte inklusive hormonell preventivmedel) från tidpunkten för screening till och med dag 29 efter randomisering.
• Går med på att inte delta i någon annan klinisk prövning (både farmakologisk och andra typer av interventioner) till och med dag 29 efter randomisering

Exklusions kriterier:

• Mottagit eller överväger något covid-19-vaccin eller deltagit i en covid-19-vaccinprövning.
• Personen anses vara inne i sina sista veckor i livet före denna akuta sjukdom.
• Historik av pulmonell alveolär proteinos.
• Historik av hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
• Tidigare malignitet och lymfoproliferativa störningar (inom de senaste 5 åren) med undantag för stabil prostatacancer och basalcellscancer.
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom vid långvarig syrgasbehandling - patienter med forcerad utandningsvolym på 1 sekund kända för att vara
• Demyeliniserande sjukdom.
• Känd historia av hepatit B, HIV eller obehandlad hepatit C-infektion
• Svårt nedsatt leverfunktion eller känd cirros - Child-Pugh poäng B eller högre.
• Akut njurskada Steg 3
• Tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom (icke-COVID-19) sepsis, bölder, svampsuperinfektion och opportunistiska infektioner som kräver behandling.
• Positivt Quantiferon Gold-test vid screening
• Måttlig eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV).
• Behandling med monoklonala antikroppar riktade mot cytokiner (t.ex. TNF-hämmare [adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab]; anti-IL-1 [t.ex. anakinra, canakinumab]; anti-IL-6 eller anti-IL-6r [t.ex. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]; eller T-celler [t.ex. abatacept]) under de senaste 90 dagarna (5 halveringstider av läkemedlet), eller överväger behandling med något av dessa medel under försöksperioden.
• Behandling med monoklonala antikroppar riktade mot B-celler (t.ex. rituximab, och inklusive alla målinriktade multipla cellinjer inklusive B-celler) under de tre månaderna före screening.
• Fick GM-CSF-medel (t.ex. sargramostim) inom 2 månader före screening.
• Behandling med andra immunsuppressiva medel under de fyra veckorna före screening och enligt utredarens bedömning är risken för immunsuppression med adalimumab större än risken för covid-19.
• Behandling med småmolekylära tyrosinkinashämmare (t.ex. baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib), under de fyra veckorna före screening.
• Mottagit eller överväger att ta emot något levande vaccin eller något undersökningsvaccin under de fyra veckorna före screening.
• Aktuellt deltagande eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering.
• Personer med känd överkänslighet mot adalimumab eller hjälpämnen av adalimumab enligt etiketten.
• Gravid hona
• Ammande hona
• Kvinnor i fertil ålder som inte går med på vare sig avhållsamhet eller användning av minst en primär form av preventivmedel (exklusive hormonell preventivmedel) från tidpunkten för screening till och med dag 29 efter randomisering.