경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 아달리무맙 또는 위약 연구(COMBAAT) (COMBAAT)

포함 기준:

• 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
• 60세 이상 80세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성 또는 40세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성으로서 다음 위험 요인(천식, 당뇨병, 고혈압, 비만[체질량 지수] 중 하나 이상) >30], 심혈관 질환).
• 이전 7일(168시간) 이내에 FDA 승인 신속 진단(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR]) 분석으로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
• 14개의 질문으로 구성된 COVID-19 설문지에서 최소 2개의 COVID-19 관련 증상이 있습니다.
• 맥박 산소 측정법에 의한 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) >93%.
• C-반응성 단백질(CRP) >50 mg/L 또는 림프구 감소증(7.5×109/L).
• 프로토콜에 따라 혈액 및 소변 샘플, 코 면봉, 비침습적 산소 모니터링(맥박 산소 측정기를 통해) 수집에 동의합니다.
• 허벅지 또는 복부의 별도 부위에 4회 주사를 받을 의향이 있습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시점부터 무작위 배정 후 29일까지 금욕 또는 적어도 하나의 기본 피임 형태(호르몬 피임 제외) 사용에 동의해야 합니다.
• 무작위 배정 후 29일까지 다른 임상 시험(약리학적 및 기타 유형의 개입 모두)에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

• COVID-19 백신을 받았거나 고려 중이거나 COVID-19 백신 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 이 급성 질환이 발생하기 전 마지막 몇 주간의 삶을 살고 있는 것으로 간주됩니다.
• 폐포 단백증의 병력.
• 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 안정적인 전립선 암 및 기저 세포 암종을 제외한 이전 악성 종양 및 림프 증식 성 장애 (지난 5 년 이내).
• 장기간 산소 요법을 받는 만성 폐쇄성 폐질환 - 1초간의 강제 호기량이 있는 대상자는 다음과 같이 알려져 있습니다.
• 탈수 초성 질환.
• B형 간염, HIV 또는 치료되지 않은 C형 간염 감염의 알려진 병력
• 중증 간 장애 또는 알려진 간경변 - Child-Pugh 점수 B 이상.
• 급성 신장 손상 3기
• 결핵 또는 (COVID-19가 아닌) 패혈증, 농양, 진균 중복 감염 및 치료가 필요한 기회 감염과 같은 기타 심각한 감염.
• 스크리닝 시 양성 Quantiferon Gold 테스트
• 중등도 또는 중증 심부전(New York Heart Association Class III/IV).
• 사이토카인(예: TNF 억제제[아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트, 골리무맙, 세르톨리주맙], 항-IL-1[예: 아나킨라, 카나키누맙], 항-IL-6 또는 항-IL-6r[예: tocilizumab, sarilumab, sitlukimab] 또는 T 세포[예: abatacept])를 지난 90일(약물 반감기 5일) 동안 사용했거나 시험 기간 동안 이러한 제제를 사용한 치료를 고려했습니다.
• 스크리닝 전 3개월 내에 B-세포를 표적으로 하는 단클론 항체(예를 들어, 리툭시맙, 및 B-세포를 포함하는 임의의 표적 다중 세포주 포함)로의 치료.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 GM-CSF 제제(예: sargramostim)를 받았습니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 다른 면역억제제로 치료하고 연구자의 판단에 따르면, 아달리무맙으로 인한 면역억제 위험이 COVID-19 위험보다 큽니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 소분자 티로신 키나아제 억제제(예: 바리시티닙, 이브루티닙, 아칼라브루티닙, 이마티닙, 게피티닙)를 사용한 치료.
• 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 시험용 백신을 받았거나 받을 것을 고려하는 경우.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 현재 참여했거나 이전에 참여했습니다.
• 라벨에 명시된 바와 같이 아달리무맙 또는 아달리무맙의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 임산부
• 수유 여성
• 스크리닝 시점부터 무작위화 후 29일까지 금욕 또는 적어도 하나의 기본 피임 형태(호르몬 피임 제외) 사용에 동의하지 않는 가임 여성.