Studie van Adalimumab of Placebo bij patiënten met milde tot matige COVID-19 (COMBAAT) (COMBAAT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon (of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
• Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
• Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene ≥60 en ≤ 80 jaar OF mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene ≥40 en ≤80 jaar, met een of meer van de volgende risicofactoren (astma, diabetes, hypertensie, obesitas [body mass index >30], hart- en vaatziekten).
• Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde snelle diagnostische (bijv. polymerasekettingreactie [PCR]) assay in de voorafgaande 7 dagen (168 uur).
• Heeft ten minste 2 COVID-19-gerelateerde symptomen op de COVID-19-vragenlijst met 14 vragen.
• Heeft perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) >93% volgens pulsoximetrie.
• C-reactief proteïne (CRP) >50 mg/L of lymfopenie (7,5×109/L).
• Gaat akkoord met het afnemen van bloed- en urinemonsters, neusuitstrijkjes en niet-invasieve zuurstofmonitoring (via pulsoximeter) volgens protocol.
• Bereid om 4 injecties te krijgen op verschillende plaatsen op de dij of buik.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met onthouding of het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie (met uitzondering van hormonale anticonceptie) vanaf het moment van screening tot en met dag 29 na randomisatie.
• Stemt ermee in om niet deel te nemen aan enige andere klinische studie (zowel farmacologische als andere soorten interventies) tot en met dag 29 na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Een COVID-19-vaccin gekregen of overwogen, of deelgenomen aan een COVID-19-vaccinproef.
• Onderwerp wordt geacht in de laatste paar weken van het leven voorafgaand aan deze acute ziekte te zijn.
• Geschiedenis van pulmonale alveolaire proteïnose.
• Geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
• Eerdere maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen (in de laatste 5 jaar) met uitzondering van stabiele prostaatkanker en basaalcelcarcinoom.
• Chronische obstructieve longziekte bij langdurige zuurstoftherapie - proefpersonen met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde bekend als
• Demyeliniserende ziekte.
• Bekende geschiedenis van hepatitis B, HIV of onbehandelde hepatitis C-infectie
• Ernstige leverfunctiestoornis of bekende cirrose - Child-Pugh-score B of hoger.
• Acuut nierletsel Fase 3
• Tuberculose of andere ernstige infecties zoals (niet-COVID-19) sepsis, abcessen, superinfectie door schimmels en opportunistische infecties die behandeling vereisen.
• Positieve Quantiferon Gold-test bij screening
• Matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV).
• Behandeling met monoklonale antilichamen gericht op cytokines (bijv. TNF-remmers [adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab]; anti-IL-1 [bijv. anakinra, canakinumab]; anti-IL-6 of anti-IL-6r [bijv. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab] of T-cellen [bijv. abatacept]) in de afgelopen 90 dagen (5 halfwaardetijden van het geneesmiddel), of behandeling met een van deze middelen overweegt tijdens de proefperiode.
• Behandeling met monoklonale antilichamen die zich richten op B-cellen (bijv. rituximab, en met inbegrip van antilichamen die gericht zijn op meerdere cellijnen, waaronder B-cellen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Ontvangen GM-CSF-middelen (bijv. Sargramostim) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Behandeling met andere immunosuppressiva in de 4 weken voorafgaand aan de screening en naar het oordeel van de Onderzoeker is het risico op immunosuppressie met adalimumab groter dan het risico op COVID-19.
• Behandeling met kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmers (bijv. baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib), in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Ontvangen of overwegen van een levend vaccin of een experimenteel vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Huidige deelname of eerdere deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor adalimumab of hulpstoffen van adalimumab zoals vermeld op het etiket.
• Zwangere vrouw
• Zogende vrouw
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met onthouding of het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie (met uitzondering van hormonale anticonceptie) vanaf het moment van screening tot en met dag 29 na randomisatie.