阿达木单抗或安慰剂在轻度至中度 COVID-19 (COMBAAT) 患者中的研究 (COMBAAT)

纳入标准：

• 受试者（或其合法授权代表）愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书。
• 理解并同意遵守计划的学习程序。
• ≥60 岁且≤80 岁的成年男性或未怀孕女性，或≥40 岁且≤80 岁的成年男性或未怀孕女性，具有以下一项或多项危险因素（哮喘、糖尿病、高血压、肥胖 [体重指数>30]，心血管疾病）。
• 在过去 7 天（168 小时）内通过 FDA 批准的快速诊断（例如聚合酶链反应 [PCR]）检测确定有实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染。
• 在包含 14 个问题的 COVID-19 问卷中至少有 2 个与 COVID-19 相关的症状。
• 脉搏血氧仪检测的外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) >93%。
• C反应蛋白（CRP）>50 mg/L或淋巴细胞减少（7.5×109/L）。
• 同意按照协议收集血液和尿液样本、鼻拭子和无创氧气监测（通过脉搏血氧计）。
• 愿意在大腿或腹部的不同部位接受 4 次注射。
• 有生育能力的女性必须同意从筛选时到随机分组后第 29 天期间禁欲或使用至少一种主要避孕方式（不包括激素避孕）。
• 同意在随机分组后第 29 天之前不参加任何其他临床试验（包括药物和其他类型的干预措施）

排除标准：

• 已接种或考虑接种任何 COVID-19 疫苗或参加过 COVID-19 疫苗试验。
• 受试者被认为是在患这种急性疾病之前的最后几周。
• 肺泡蛋白沉积病史。
• 造血干细胞移植或实体器官移植史。
• 既往恶性肿瘤和淋巴组织增生性疾病（过去 5 年内），稳定性前列腺癌和基底细胞癌除外。
• 长期氧疗的慢性阻塞性肺病 - 受试者 1 秒内用力呼气量已知为
• 脱髓鞘疾病。
• 已知的乙型肝炎、艾滋病毒或未经治疗的丙型肝炎感染史
• 严重肝功能损害或已知肝硬化 - Child-Pugh 评分 B 或更高。
• 急性肾损伤 3 期
• 结核病或其他严重感染，例如（非 COVID-19）脓毒症、脓肿、真菌二重感染和需要治疗的机会性感染。
• 筛选时 Quantiferon Gold 测试呈阳性
• 中度或重度心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV 级）。
• 用靶向细胞因子的单克隆抗体治疗（例如，TNF 抑制剂 [阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗、赛妥珠单抗]；抗 IL-1 [例如阿那白滞素、卡那奴单抗]；抗 IL-6 或抗 IL-6r [例如， tocilizumab、sarilumab、sitlukimab]；或 T 细胞 [例如，abatacept]）在过去 90 天内（药物的 5 个半衰期），或考虑在试验期间使用这些药物中的任何一种进行治疗。
• 在筛选前 3 个月内使用靶向 B 细胞的单克隆抗体（例如利妥昔单抗，包括任何靶向多种细胞系，包括 B 细胞）进行治疗。
• 筛选前 2 个月内接受过 GM-CSF 药物（例如沙格司亭）。
• 在筛选前 4 周内使用其他免疫抑制剂治疗，根据研究者的判断，使用阿达木单抗进行免疫抑制的风险大于 COVID-19 的风险。
• 在筛选前 4 周内使用小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如巴瑞克替尼、依鲁替尼、acalabrutinib、伊马替尼、吉非替尼）进行治疗。
• 在筛选前 4 周内已接受或打算接受任何活疫苗或任何研究疫苗。
• 随机分组前 30 天内目前或之前参加过任何其他临床试验。
• 已知对标签中所述的阿达木单抗或阿达木单抗赋形剂过敏的受试者。
• 孕妇
• 哺乳期女性
• 从筛选时到随机化后的第 29 天，不同意禁欲或使用至少一种主要避孕方式（不包括激素避孕）的育龄妇女。