Adalimumabin tai lumelääkkeen tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 (COMBAAT) (COMBAAT)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ology Bioservices
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adalimumabi (Humira) tai lumelääketutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
Humiran (adalimumabi) tai lumelääkkeen kliininen tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen aikuinen ≥60 ja ≤ 80-vuotias TAI mies tai ei-raskaana oleva nainen aikuinen ≥40 ja ≤80 vuotta, jolla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä (astma, diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus [painoindeksi) >30], sydän- ja verisuonisairaudet).
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty FDA:n hyväksymällä nopealla diagnostisella (esim. polymeraasiketjureaktio [PCR]) määrityksellä edellisten 7 päivän (168 tunnin) aikana.
- Hänellä on vähintään 2 COVID-19-oireyhtymää 14 kysymyksen COVID-19-kyselyssä.
- Sen ääreiskapillaarin happisaturaatio (SpO2) >93 % pulssioksimetrialla mitattuna.
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) >50 mg/l tai lymfopenia (7,5×109/l).
- Hyväksyy veri- ja virtsanäytteiden, nenänäytteiden ja non-invasiivisen hapen seurannan (pulssioksimetrin kautta) protokollakohtaisesti.
- Valmis saamaan 4 injektiota eri kohtiin reiteen tai vatsaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai vähintään yhden ensisijaisen ehkäisymenetelmän (ei mukaan lukien hormonaalisen ehkäisyn) käyttö seulonnasta 29. päivään satunnaistamisen jälkeen.
- suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen (sekä farmakologisiin että muuntyyppisiin interventioihin) satunnaistamisen jälkeiseen päivään 29
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tai harkitsi minkä tahansa COVID-19-rokotteen tai osallistui COVID-19-rokotekokeeseen.
- Kohteen katsotaan olevan viimeisiä elinviikkojaan ennen tätä akuuttia sairautta.
- Aiempi keuhkoalveolaarinen proteinoosi.
- Hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Aiemmat pahanlaatuiset ja lymfoproliferatiiviset sairaudet (viimeisten 5 vuoden aikana) lukuun ottamatta stabiilia eturauhassyöpää ja tyvisolusyöpää.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus pitkäaikaisessa happihoidossa – potilailla, joiden uloshengitystilavuus on pakotettu 1 sekunnissa
- Demyelinisoiva sairaus.
- Tiedossa oleva hepatiitti B, HIV tai hoitamaton hepatiitti C -infektio
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai tunnettu kirroosi - Child-Pugh-pistemäärä B tai korkeampi.
- Akuutti munuaisvaurio Vaihe 3
- Tuberkuloosi tai muut vakavat infektiot, kuten (ei-COVID-19) sepsis, paiseet, sieni-superinfektio ja opportunistiset infektiot, jotka vaativat hoitoa.
- Positiivinen Quantiferon Gold -testi seulonnassa
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV).
- Hoito sytokiineihin kohdistuvilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. TNF-estäjät [adalimumabi, infliksimabi, etanersepti, golimumabi, sertolitsumabi]; anti-IL-1 [esim. anakinra, kanakinumabi]; anti-IL-6 tai anti-IL-6r [esim. tosilitsumabi, sarilumabi, sitlukimabi] tai T-solut [esim. abatasepti]) viimeisen 90 päivän aikana (5 lääkkeen puoliintumisaikaa) tai harkitsevat hoitoa millä tahansa näistä aineista koejakson aikana.
- Hoito B-soluihin kohdistetuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. rituksimabi ja kaikki kohdistetut useat solulinjat mukaan lukien B-solut) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Saatu GM-CSF-aineita (esim. sargramostiimi) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito muilla immunosuppressantteilla neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkijan harkinnan mukaan immunosuppression riski adalimumabilla on suurempi kuin COVID-19:n riski.
- Hoito pienimolekyylisillä tyrosiinikinaasiestäjillä (esim. baritsitinibi, ibrutinibi, acalabrutinibi, imatinibi, gefitinibi) seulontaa edeltävien 4 viikon aikana.
- Saatu tai harkitsee ottavansa minkä tahansa elävän rokotteen tai minkä tahansa tutkittavan rokotteen seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Nykyinen osallistuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä adalimumabille tai adalimumabin apuaineille etiketissä mainitulle.
- Raskaana oleva nainen
- Imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu pidättymään tai käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä (ei sisällä hormonaalista ehkäisyä) seulonnasta 29. päivään satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
kerta-annos adalimumabia (160 mg annettuna 4 × 40 mg:n subkutaanisena [SC]-injektiona eri kohtiin reidessä tai vatsassa
|
adalimumabi (160 mg annettuna 4 × 40 mg:n subkutaanisina [SC]-injektiona eri kohtiin reidessä tai vatsassa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos lumelääkettä (annetaan 4 × 40 mg:n subkutaanisina [SC]-injektiona eri kohtiin reidessä tai vatsassa
|
lumelääke (4 samankokoista SC-injektiota eri kohtiin reidessä tai vatsassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, liittyykö adalimumabihoitoon hitaampi eteneminen vakavaksi sairaudeksi, joka määritellään vakavaksi sairaudeksi tai kriittiseksi sairaudeksi, tai kuolemaan COVID-19-potilaiden avohoidossa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on seuraavat COVID-19:n aiheuttamat tulokset ensimmäisestä annoksesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28:
|
28 päivää
|
|
Arvioi adalimumabin turvallisuus COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Asteen 3 ja 4 kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi adalimumabihoidon vaikutus COVID-19-infektion kliiniseen kulumiseen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Kliininen tila WHO COVID 19:n 9-pisteen asteikolla ensimmäisestä annoksesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 120
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A21-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .