Studie av Adalimumab eller placebo hos pasienter med mild til moderat COVID-19 (COMBAAT) (COMBAAT)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet (eller deres juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres.
• Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
• Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥60 og ≤ 80 år ELLER mannlig eller ikke-gravid kvinne voksen ≥40 og ≤80 år, med en eller flere av følgende risikofaktorer (astma, diabetes, hypertensjon, fedme [body mass index] >30], kardiovaskulær sykdom).
• Har en laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av FDA-godkjent hurtigdiagnostisk (f.eks. polymerasekjedereaksjon [PCR]) analyse innen de foregående 7 dagene (168 timer).
• Har minst 2 covid-19-relaterte symptomer på covid-19-spørreskjemaet med 14 spørsmål.
• Har perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) >93 % ved pulsoksymetri.
• C-reaktivt protein (CRP) >50 mg/L eller lymfopeni (7,5×109/L).
• Godtar innsamling av blod- og urinprøver, neseprøver og ikke-invasiv oksygenovervåking (via pulsoksymeter) per protokoll.
• Villig til å motta 4 injeksjoner på separate steder på låret eller magen.
• Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruk av minst én primær form for prevensjon (ikke inkludert hormonell prevensjon) fra tidspunktet for screening til og med dag 29 etter randomisering.
• Godtar å ikke delta i andre kliniske studier (både farmakologiske og andre typer intervensjoner) til og med dag 29 etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt eller vurderer covid-19-vaksine eller deltatt i en covid-19-vaksineprøve.
• Personen anses å være i de siste ukene av livet før denne akutte sykdommen.
• Historie med pulmonal alveolar proteinose.
• Historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
• Tidligere malignitet og lymfoproliferative lidelser (innen de siste 5 årene) med unntak av stabil prostatakreft og basalcellekarsinom.
• Kronisk obstruktiv lungesykdom ved langvarig oksygenbehandling - personer med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund kjent for å være
• Demyeliniserende sykdom.
• Kjent historie med hepatitt B, HIV eller ubehandlet hepatitt C-infeksjon
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller kjent cirrhose - Child-Pugh-score B eller høyere.
• Akutt nyreskade trinn 3
• Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som (ikke-COVID-19) sepsis, abscesser, soppsuperinfeksjon og opportunistiske infeksjoner som krever behandling.
• Positiv Quantiferon Gold-test ved screening
• Moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV).
• Behandling med monoklonale antistoffer rettet mot cytokiner (f.eks. TNF-hemmere [adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab]; anti-IL-1 [f.eks. anakinra, canakinumab]; anti-IL-6 eller anti-IL-6r [f.eks. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]; eller T-celler [f.eks. abatacept]) i løpet av de siste 90 dagene (5 halveringstider av legemidlet), eller vurderer behandling med noen av disse midlene i løpet av prøveperioden.
• Behandling med monoklonale antistoffer rettet mot B-celler (f.eks. rituximab, og inkludert eventuelle målrettede flere cellelinjer inkludert B-celler) i de 3 månedene før screening.
• Mottok GM-CSF-midler (f.eks. sargramostim) innen 2 måneder før screening.
• Behandling med andre immunsuppressiva i de 4 ukene før screening og etter etterforskerens vurdering er risikoen for immunsuppresjon med adalimumab større enn risikoen for COVID-19.
• Behandling med småmolekylære tyrosinkinasehemmere (f.eks. baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib), de 4 ukene før screening.
• Mottatt eller vurderer mottak av levende vaksine eller undersøkelsesvaksine i løpet av de 4 ukene før screening.
• Nåværende deltakelse eller tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller hjelpestoffer av adalimumab som angitt på etiketten.
• Gravid kvinne
• Ammende hunn
• Kvinner i fertil alder som ikke godtar verken avholdenhet eller bruk av minst én primær form for prevensjon (ikke inkludert hormonell prevensjon) fra tidspunktet for screening til og med dag 29 etter randomisering.