神経伝導体の不在下での表在性耳下腺切除術後の顔面神経罹患率
2021年1月11日 更新者:Fazila Hashmi、Liaquat University of Medical & Health Sciences
神経伝導体の不在下での表在性耳下腺切除術後の顔面神経罹患率:資源の少ない国からの経験
この単一センターの横断的な症例シリーズでは、研究者は、神経伝導体の不在下で表在性耳下腺切除術を受けた患者の顔面神経損傷の発生率を評価することを目指しています。
データは、パキスタンのジャムショーロにある Liaquat University of Medical and Health Sciences の外科で、前向きに維持されている連続した患者のデータベースから遡及的に収集されます。
サンプルサイズは 101 として計算されました。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の横断的な症例シリーズでは、研究者は、神経伝導体の非存在下で表在性耳下腺切除術を受ける参加者の顔面神経損傷の発生率を評価することを目指しています。
機関の研究倫理委員会は研究を承認しました。
データは、パキスタンのジャムショーロにある Liaquat University of Medical and Health Sciences の外科で、前向きに維持されているデータベースから遡及的に収集されます。
データ期間は、2012 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月までの 9 年間です。
サンプル サイズは、WHO のサンプル サイズ計算機を使用して計算され、病気の有病率を CI 95% で 7.1 として、101 であることが判明しました。
年齢や性別に関係なく、多形性腺腫のすべての患者が含まれていました。
バイアスの可能性を抑えるために、これらの患者の手術を行ったチームの一員としての研究者のメンバーの 1 人。
主要アウトカムは一時的または恒久的な顔面神経損傷の発生率であり、二次アウトカムは創傷感染、漿液腫、血腫、フレイ症候群、唾液瘻、瘢痕の変形であった。
一時的な顔面神経損傷は、6 か月以内に通常の活動に完全に回復する顔面神経麻痺の特徴として定義されました。
永久的な顔面神経損傷は、手術後 6 か月を超えて持続する顔面神経の機能不全と定義されました。
データは事前に設計された Performa に記録され、研究者だけが知っている各ケースにコードを割り当てることで、患者の機密性が維持されました。
データは SPSS バージョン 23 を使用して計算されました。
平均値と標準偏差の値は連続変数に対して計算され、頻度はカテゴリデータに対して計算されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Jāmshoro、Sindh、パキスタン
- Fazila Hashmi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適切で選択されたすべての患者は、手術に関連する合併症の説明とともに手術に同意しました。
表在性耳下腺切除術は、未治療の多形性腺腫を有するこれらの選択された患者に対する標準的な外科的処置でした。
説明
包含基準:
- 年齢と性別に関係なく、多形性腺腫のすべての患者が含まれていました
除外基準:
- 再発疾患または参加を望まない患者は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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表在性耳下腺切除患者
表在性耳下腺切除術を施行した年齢、性別を問わない多形性腺腫の全患者
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耳下腺の多形性腺腫の古典的な手順は、世界中の表在性耳下腺切除術です。
この研究は、顔面神経の罹患率に関してのみ結果を観察した
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一時的または永久的な顔面神経損傷の発生率
時間枠:12ヶ月
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一時的な顔面神経損傷は、6 か月以内に通常の活動に完全に回復する顔面神経麻痺の特徴として定義されました。
永久的な顔面神経損傷は、手術後 6 か月を超えて持続する顔面神経の機能不全と定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染
時間枠:12ヶ月
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術後の手術部位感染率が計算されます
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12ヶ月
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血清腫
時間枠:12ヶ月
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表在性耳下腺切除術後に発生する血清腫の術後形成率(感染していないコレクション)が計算されます
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12ヶ月
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血腫
時間枠:12ヶ月
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手術部位の血腫/血栓形成の術後発生率が計算されます
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12ヶ月
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フレイ症候群
時間枠:12ヶ月
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フレイ症候群は、交感神経の再生につながる副交感神経線維の誤った方向の再生の結果であり、食べ物を食べている間に顔面の発汗と紅潮を引き起こします。
フレイ症候群の発生率を計算して、その発生率を把握します。
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12ヶ月
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唾液瘻
時間枠:12ヶ月
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唾液瘻は、皮膚と残りの腺との間の異常な連絡です。
その発生率は、表在性耳下腺切除術後の術後期間中に計算されます。
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12ヶ月
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傷跡
時間枠:12ヶ月
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美容的に悪い傷跡を発症している参加者の数が通知され、データが計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fazila Hashmi, FCPS、Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月9日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUMHS/REC/-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。