Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поражение лицевого нерва после поверхностной паротидэктомии при отсутствии проводника нерва

11 января 2021 г. обновлено: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Заболеваемость лицевого нерва после поверхностной паротидэктомии в отсутствие проводника нерва: опыт страны с низким уровнем ресурсов

В этой одноцентровой серии поперечных срезов исследователи стремятся оценить частоту повреждения лицевого нерва у пациентов, перенесших поверхностную паротидэктомию в отсутствие проводника нерва. Данные будут собираться ретроспективно из проспективно поддерживаемой базы данных последовательных пациентов на кафедре хирургии Университета медицинских и медицинских наук Лиакат, Джамшоро, Пакистан. Размер выборки был рассчитан как 101.

Обзор исследования

Подробное описание

В этой одноцентровой, поперечной серии случаев исследователи стремятся оценить частоту повреждения лицевого нерва у участников, перенесших поверхностную паротидэктомию в отсутствие проводника нерва. Институциональный комитет по этике исследований одобрил исследование. Данные будут собираться ретроспективно из проспективно поддерживаемой базы данных на кафедре хирургии Университета медицинских и медицинских наук Лиакат, Джамшоро, Пакистан. Период данных должен охватывать период в девять лет, то есть с 1 января 2012 года по август 2020 года. Размер выборки был рассчитан с использованием калькулятора размера выборки ВОЗ, принимая распространенность заболевания за 7,1 с доверительным интервалом 95%, который оказался равным 101. В исследование были включены все пациенты с плеоморфной аденомой независимо от возраста и пола. Чтобы контролировать любую возможность предвзятости, один из исследователей в составе команды, оперировавшей этих пациентов. Первичным исходом была частота временного или постоянного повреждения лицевого нерва, в то время как вторичными исходами были раневая инфекция, серома, гематома, синдром Фрея, слюнный свищ и деформированный рубец. Временное повреждение лицевого нерва определяли как признак паралича лицевого нерва с полным восстановлением нормальной активности в течение шести месяцев. Постоянная травма лицевого нерва определялась как любая дисфункция лицевого нерва, продолжающаяся более шести месяцев после операции. Данные были записаны на заранее разработанном Performa, и конфиденциальность пациентов поддерживалась путем присвоения кода каждому случаю, известному только исследователям. Данные были рассчитаны с использованием SPSS версии 23. Значения среднего и стандартного отклонения были рассчитаны для непрерывных переменных, тогда как частоты были рассчитаны для категорийных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие и отобранные пациенты дали согласие на операцию с объяснением осложнений, связанных с процедурой. Поверхностная паротидэктомия была стандартной хирургической процедурой для этих отобранных пациентов с ранее не леченной плеоморфной аденомой.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены все пациенты с плеоморфной аденомой независимо от возраста и пола.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим заболеванием или не желающие участвовать были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с поверхностной паротидэктомией
Все пациенты с плеоморфной аденомой независимо от возраста и пола, перенесшие поверхностную паротидэктомию
Классической операцией при плеоморфной аденоме околоушной железы во всем мире является поверхностная паротидэктомия. В этом исследовании наблюдались результаты только в отношении заболеваемости лицевого нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота временных или постоянных повреждений лицевого нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
Временное повреждение лицевого нерва определяли как признак паралича лицевого нерва с полным восстановлением нормальной активности в течение шести месяцев. Постоянная травма лицевого нерва определялась как любая дисфункция лицевого нерва, продолжающаяся более шести месяцев после операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заражение раны
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет рассчитана частота послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства.
12 месяцев
серома
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет рассчитана частота послеоперационного образования серомы (неинфицированного скопления) после поверхностной паротидэктомии.
12 месяцев
гематома
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет рассчитана послеоперационная частота образования гематомы/сгустка в месте операции.
12 месяцев
Синдром Фрея
Временное ограничение: 12 месяцев
Синдром Фрея является результатом неправильной регенерации парасимпатических волокон, соединяющихся с регенерирующим симпатическим нервом, что приводит к потливости и покраснению лица во время приема пищи. Частота возникновения синдрома Фрея будет рассчитана, чтобы понять его заболеваемость.
12 месяцев
слюнный свищ
Временное ограничение: 12 месяцев
Слюнный свищ представляет собой патологическое сообщение между кожей и оставшейся железой. Частота его возникновения будет рассчитываться в послеоперационном периоде после поверхностной паротидэктомии.
12 месяцев
обезображенный шрам
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых развился косметически плохой рубец, будет уведомлено, а данные рассчитаны.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться