Gezichtszenuwmorbiditeit na oppervlakkige parotidectomie bij afwezigheid van zenuwgeleider
11 januari 2021 bijgewerkt door: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Gezichtszenuwmorbiditeit na oppervlakkige parotidectomie bij afwezigheid van zenuwgeleider: een ervaring uit een land met weinig middelen
In deze single-center, cross-sectionele casusreeks willen de onderzoekers de incidentie van aangezichtszenuwbeschadiging evalueren bij patiënten die een oppervlakkige parotidectomie ondergaan bij afwezigheid van een zenuwgeleider.
Gegevens die retrospectief moeten worden verzameld uit een prospectief bijgehouden database van opeenvolgende patiënten, bij de afdeling Chirurgie, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
De steekproefomvang werd berekend als 101.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center, cross-sectionele casusreeks, streven de onderzoekers ernaar de incidentie van gezichtszenuwbeschadiging te evalueren bij deelnemers die oppervlakkige parotidectomie ondergaan in afwezigheid van zenuwgeleider.
De institutionele Research Ethics Committee heeft de studie goedgekeurd.
Gegevens die met terugwerkende kracht moeten worden verzameld uit een prospectief onderhouden database, bij de afdeling Chirurgie, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
De gegevensperiode moet over een periode van negen jaar lopen, dat wil zeggen van 1 januari 2012 tot augustus 2020.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de WHO-calculator voor de steekproefomvang en nam de ziekteprevalentie als 7,1 met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, wat 101 bleek te zijn.
Alle patiënten met pleomorf adenoom, ongeacht leeftijd en geslacht, werden geïncludeerd.
Om elke kans op vooringenomenheid te beheersen, maakte een van de leden van de onderzoekers deel uit van het team dat deze patiënten opereerde.
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van tijdelijke of permanente aangezichtszenuwbeschadiging, terwijl secundaire uitkomsten wondinfectie, seroom, hematoom, Frey-syndroom, speekselfistel en misvormd litteken waren.
Tijdelijke aangezichtszenuwbeschadiging werd gedefinieerd als een kenmerk van aangezichtszenuwverlamming met volledig herstel tot normale activiteit binnen zes maanden.
Permanente aangezichtszenuwbeschadiging werd gedefinieerd als een disfunctie van de aangezichtszenuw die langer dan zes maanden operatie aanhield.
De gegevens werden vastgelegd op een vooraf ontworpen Performa en de vertrouwelijkheid van de patiënten werd gehandhaafd door codes toe te wijzen aan elk geval dat alleen bekend was bij onderzoekers.
De gegevens zijn berekend met behulp van SPSS versie 23.
Waarden van gemiddelde en standaarddeviatie werden berekend voor continue variabelen, terwijl frequenties werden berekend voor categorische gegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Fazila Hashmi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle geschikte en geselecteerde patiënten stemden in met een operatie met uitleg over proceduregerelateerde complicaties.
Oppervlakkige parotidectomie was een standaard chirurgische ingreep voor deze geselecteerde patiënten met niet eerder behandeld pleomorf adenoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met pleomorf adenoom, ongeacht leeftijd en geslacht, werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende ziekte of niet bereid tot deelname werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oppervlakkige Parotidectomie Patiënt
Alle patiënten met pleomorf adenoom, ongeacht leeftijd en geslacht, die oppervlakkige parotidectomie ondergingen
|
Klassieke procedure voor pleomorf adenoom van de oorspeekselklier is oppervlakkige parotidectomie over de hele wereld.
Deze studie observeerde alleen de uitkomst met betrekking tot de morbiditeit van de aangezichtszenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van tijdelijke of permanente aangezichtszenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdelijke aangezichtszenuwbeschadiging werd gedefinieerd als een kenmerk van aangezichtszenuwverlamming met volledig herstel tot normale activiteit binnen zes maanden.
Permanente aangezichtszenuwbeschadiging werd gedefinieerd als een disfunctie van de aangezichtszenuw die langer dan zes maanden operatie aanhield.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage postoperatieve wondinfecties wordt berekend
|
12 maanden
|
|
seroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van postoperatieve vorming van seroom (niet-geïnfecteerde collectie) optredend na oppervlakkige parotidectomie zal worden berekend
|
12 maanden
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van postoperatieve incidentie van hematoom/stolselvorming op de operatieplaats zal worden berekend
|
12 maanden
|
|
Het syndroom van Frey
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het syndroom van Frey is het resultaat van verkeerd gerichte regeneratie van parasympathische vezels die verbonden zijn met regenererende sympathische zenuwen, wat leidt tot zweten en blozen in het gezicht tijdens het eten.
De mate van voorkomen van het syndroom van Frey zal worden berekend om de incidentie ervan te begrijpen.
|
12 maanden
|
|
speeksel fistel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Speekselfistel is een abnormale communicatie tussen de huid en de resterende klier.
De mate van voorkomen wordt berekend tijdens de postoperatieve periode na oppervlakkige parotidectomie.
|
12 maanden
|
|
misvormd litteken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat een cosmetisch slecht litteken ontwikkelt, wordt meegedeeld en de gegevens worden berekend.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Craniale zenuwletsels
- Adenoom
- Gezichten
- Adenoom, pleomorf
- Aangezichtszenuwletsels
Andere studie-ID-nummers
- LUMHS/REC/-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .