Kasvohermosairaus pinnallisen parotidektomian jälkeen hermojohtimen puuttuessa
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Kasvohermosairaus pinnallisen parotidektomian jälkeen hermojohtimen puuttuessa: kokemus vähävaraisesta maasta
Tässä yhden keskuksen poikkileikkaustapaussarjassa tutkijat pyrkivät arvioimaan kasvohermovaurion esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään pinnallinen korvasylkirauhasen poisto hermojohtimen puuttuessa.
Tiedot kerätään takautuvasti jatkossa ylläpidetystä peräkkäisten potilaiden tietokannasta Liaquatin lääketieteen ja terveystieteiden yliopiston Jamshorossa Pakistanissa kirurgian osastolla.
Otoskooksi laskettiin 101.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen poikkileikkaustapaussarjassa tutkijat pyrkivät arvioimaan kasvohermovaurion esiintyvyyttä osallistujilla, joille tehdään pinnallinen korvasylkirauhasen poisto hermojohtimen puuttuessa.
Tutkimuksen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen.
Tiedot kerätään takautuvasti jatkossa ylläpidetystä tietokannasta Liaquatin lääketieteen ja terveystieteiden yliopiston Jamshoron kirurgian osastolta Pakistanista.
Tietojakson tulee olla yhdeksän vuoden ajanjaksoa, joka alkaa 1.1.2012 ja päättyy elokuussa 2020.
Otoskoko laskettiin käyttämällä WHO:n otoskokolaskuria ja ottamalla taudin levinneisyydeksi 7,1 ja CI 95 %, mikä osoittautui 101:ksi.
Mukaan otettiin kaikki potilaat, joilla oli pleomorfinen adenooma iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Yksi näitä potilaita leikaneen ryhmän tutkijoista hallitsisi mahdollisia harhoja.
Ensisijainen tulos oli tilapäinen tai pysyvä kasvohermon vaurio, kun taas toissijaiset seuraukset olivat haavainfektio, serooma, hematooma, Freyn oireyhtymä, sylkifisteli ja vääristynyt arpi.
Väliaikainen kasvohermon vaurio määriteltiin kasvohermon halvauksen piirteeksi, joka toipui täysin normaaliin toimintaan kuuden kuukauden kuluessa.
Pysyväksi kasvohermon vaurioksi määriteltiin mikä tahansa yli kuusi kuukautta kestänyt kasvohermon toimintahäiriö.
Tiedot tallennettiin valmiiksi suunnitellulle Performalle, ja potilaiden luottamuksellisuus säilytettiin antamalla jokaiselle vain tutkijoiden tiedossa olevalle tapaukselle koodit.
Tiedot on laskettu käyttämällä SPSS-versiota 23.
Keski- ja keskihajonnan arvot laskettiin jatkuville muuttujille, kun taas frekvenssit laskettiin kategorisille tiedoille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Fazila Hashmi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki sopivat ja valitut potilaat suostuivat leikkaukseen selittäen leikkaukseen liittyvät komplikaatiot.
Pinnallinen parotidektomia oli tavallinen kirurginen toimenpide näille valituille potilaille, joilla oli aiemmin hoitamaton pleomorfinen adenooma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin kaikki potilaat, joilla oli pleomorfinen adenooma iästä ja sukupuolesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli toistuva sairaus tai jotka eivät halunneet osallistua, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pinnallinen parotidektomiapotilas
Kaikki potilaat, joilla on pleomorfinen adenooma iästä ja sukupuolesta riippumatta, joille on tehty pinnallinen korvasylkirauhasen poisto
|
Klassinen korvasylkirauhasen pleomorfisen adenooman toimenpide on pinnallinen korvasylkirauhasen poisto kaikkialla maailmassa.
Tässä tutkimuksessa havaittiin tulos vain kasvohermon sairastuvuuden suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilapäisten tai pysyvien kasvohermovaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väliaikainen kasvohermon vaurio määriteltiin kasvohermon halvauksen piirteeksi, joka toipui täysin normaaliin toimintaan kuuden kuukauden kuluessa.
Pysyväksi kasvohermon vaurioksi määriteltiin mikä tahansa yli kuusi kuukautta kestänyt kasvohermon toimintahäiriö.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postoperatiivisen leikkauskohdan infektion määrä lasketaan
|
12 kuukautta
|
|
seroma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pinnallisen korvasylkirauhasen poiston jälkeen tapahtuvan serooman (infektoitumaton keräys) postoperatiivisen muodostumisnopeus lasketaan
|
12 kuukautta
|
|
hematooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen hematooman/hyytymän muodostumisen ilmaantuvuus leikkauskohdassa lasketaan
|
12 kuukautta
|
|
Freyn oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Freyn oireyhtymä on seurausta uusiutuvan sympaattisen hermon kanssa yhdistyvien parasympaattisten kuitujen väärin suunnatusta regeneroinnista, mikä johtaa kasvojen hikoiluun ja punotukseen ruoan syömisen aikana.
Freyn oireyhtymän esiintymistiheys lasketaan sen esiintyvyyden ymmärtämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
syljen fisteli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sylkifisteli on epänormaali kommunikaatio ihon ja jäljellä olevan rauhasen välillä.
Sen esiintymistiheys lasketaan leikkauksen jälkeisenä aikana pinnallisen korvasylkirauhasen poiston jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
vääristynyt arpi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kosmeettisesti huonon arven kehittyneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan ja tiedot lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Aivohermovauriot
- Adenoma
- Facies
- Adenoma, pleomorfinen
- Kasvojen hermovauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMHS/REC/-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .