- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706052
Morbilidad del nervio facial después de una parotidectomía superficial en ausencia de un conductor nervioso
11 de enero de 2021 actualizado por: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Morbilidad del nervio facial después de una parotidectomía superficial en ausencia de un conductor nervioso: una experiencia de un país de bajos recursos
En esta serie de casos transversales de un solo centro, los investigadores pretenden evaluar la incidencia de lesión del nervio facial en pacientes sometidos a parotidectomía superficial en ausencia de un conductor nervioso.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de una base de datos mantenida prospectivamente de pacientes consecutivos, en el Departamento de Cirugía de la Universidad Liaquat de Ciencias Médicas y de la Salud de Jamshoro, Pakistán.
El tamaño de la muestra se calculó como 101.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta serie de casos transversales de un solo centro, los investigadores pretenden evaluar la incidencia de lesión del nervio facial en participantes sometidos a parotidectomía superficial en ausencia de conductor nervioso.
El Comité de Ética en Investigación institucional ha aprobado el estudio.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de una base de datos mantenida prospectivamente en el Departamento de Cirugía de la Universidad Liaquat de Ciencias Médicas y de la Salud de Jamshoro, Pakistán.
El período de datos será de nueve años, es decir, desde el 1 de enero de 2012 hasta agosto de 2020.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS y tomando la prevalencia de la enfermedad como 7,1 con IC 95%, que resultó ser 101.
Se incluyeron todos los pacientes con adenoma pleomórfico independientemente de la edad y el sexo.
Para controlar cualquier posibilidad de sesgo, uno de los miembros de los investigadores como parte del equipo que operó a estos pacientes.
El resultado primario fue la incidencia de lesión temporal o permanente del nervio facial, mientras que los resultados secundarios fueron infección de la herida, seroma, hematoma, síndrome de Frey, fístula salival y cicatriz desfigurada.
La lesión temporal del nervio facial se definió como una característica de la parálisis del nervio facial con recuperación total a la actividad regular dentro de los seis meses.
La lesión permanente del nervio facial se definió como cualquier disfunción del nervio facial que dura más de seis meses de operación.
Los datos se registraron en un Performa prediseñado y se mantuvo la confidencialidad de los pacientes asignando códigos a cada caso que solo conocían los investigadores.
Los datos se calcularon utilizando SPSS versión 23.
Se calcularon los valores de media y desviación estándar para las variables continuas, mientras que las frecuencias se calcularon para los datos categóricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistán
- Fazila Hashmi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes aptos y seleccionados dieron su consentimiento para la cirugía con una explicación de las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
La parotidectomía superficial fue un procedimiento quirúrgico estándar para estos pacientes seleccionados con adenoma pleomórfico no tratado previamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes con adenoma pleomórfico independientemente de la edad y el sexo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con enfermedad recurrente o que no deseaban participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con Parotidectomía Superficial
Todos los pacientes con adenoma pleomorfo independientemente de la edad y el sexo que se sometieron a parotidectomía superficial
|
El procedimiento clásico para el adenoma pleomorfo de la glándula parótida es la parotidectomía superficial en todo el mundo.
Este estudio solo observó el resultado con referencia a la morbilidad del nervio facial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de lesión temporal o permanente del nervio facial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La lesión temporal del nervio facial se definió como una característica de la parálisis del nervio facial con recuperación total a la actividad regular dentro de los seis meses.
La lesión permanente del nervio facial se definió como cualquier disfunción del nervio facial que dura más de seis meses de operación.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico
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12 meses
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seroma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calculará la tasa de formación posoperatoria de seroma (colección no infectada) que se produce después de una parotidectomía superficial
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12 meses
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hematoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará la tasa de incidencia posoperatoria de hematoma/formación de coágulos en el lugar de la operación
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12 meses
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Síndrome de Frey
Periodo de tiempo: 12 meses
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El síndrome de Frey es el resultado de una regeneración mal dirigida de las fibras parasimpáticas que se conectan con el nervio simpático en regeneración, lo que provoca sudoración facial y enrojecimiento durante las horas de ingesta de alimentos.
Se calculará la tasa de aparición del síndrome de Frey para comprender su incidencia.
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12 meses
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fístula salival
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fístula salival es una comunicación anormal entre la piel y la glándula restante.
Su tasa de ocurrencia se calculará durante el postoperatorio de una parotidectomía superficial.
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12 meses
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cicatriz desfigurada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se notificará el número de participantes que desarrollen una cicatriz cosméticamente mala y se calcularán los datos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Lesiones de los nervios craneales
- Adenoma
- Facies
- Adenoma Pleomórfico
- Lesiones del nervio facial
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/REC/-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .