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Morbilidad del nervio facial después de una parotidectomía superficial en ausencia de un conductor nervioso

11 de enero de 2021 actualizado por: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Morbilidad del nervio facial después de una parotidectomía superficial en ausencia de un conductor nervioso: una experiencia de un país de bajos recursos

En esta serie de casos transversales de un solo centro, los investigadores pretenden evaluar la incidencia de lesión del nervio facial en pacientes sometidos a parotidectomía superficial en ausencia de un conductor nervioso. Los datos se recopilarán retrospectivamente de una base de datos mantenida prospectivamente de pacientes consecutivos, en el Departamento de Cirugía de la Universidad Liaquat de Ciencias Médicas y de la Salud de Jamshoro, Pakistán. El tamaño de la muestra se calculó como 101.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta serie de casos transversales de un solo centro, los investigadores pretenden evaluar la incidencia de lesión del nervio facial en participantes sometidos a parotidectomía superficial en ausencia de conductor nervioso. El Comité de Ética en Investigación institucional ha aprobado el estudio. Los datos se recopilarán retrospectivamente de una base de datos mantenida prospectivamente en el Departamento de Cirugía de la Universidad Liaquat de Ciencias Médicas y de la Salud de Jamshoro, Pakistán. El período de datos será de nueve años, es decir, desde el 1 de enero de 2012 hasta agosto de 2020. El tamaño de la muestra se calculó utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS y tomando la prevalencia de la enfermedad como 7,1 con IC 95%, que resultó ser 101. Se incluyeron todos los pacientes con adenoma pleomórfico independientemente de la edad y el sexo. Para controlar cualquier posibilidad de sesgo, uno de los miembros de los investigadores como parte del equipo que operó a estos pacientes. El resultado primario fue la incidencia de lesión temporal o permanente del nervio facial, mientras que los resultados secundarios fueron infección de la herida, seroma, hematoma, síndrome de Frey, fístula salival y cicatriz desfigurada. La lesión temporal del nervio facial se definió como una característica de la parálisis del nervio facial con recuperación total a la actividad regular dentro de los seis meses. La lesión permanente del nervio facial se definió como cualquier disfunción del nervio facial que dura más de seis meses de operación. Los datos se registraron en un Performa prediseñado y se mantuvo la confidencialidad de los pacientes asignando códigos a cada caso que solo conocían los investigadores. Los datos se calcularon utilizando SPSS versión 23. Se calcularon los valores de media y desviación estándar para las variables continuas, mientras que las frecuencias se calcularon para los datos categóricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistán
        • Fazila Hashmi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes aptos y seleccionados dieron su consentimiento para la cirugía con una explicación de las complicaciones relacionadas con el procedimiento. La parotidectomía superficial fue un procedimiento quirúrgico estándar para estos pacientes seleccionados con adenoma pleomórfico no tratado previamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes con adenoma pleomórfico independientemente de la edad y el sexo.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con enfermedad recurrente o que no deseaban participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con Parotidectomía Superficial
Todos los pacientes con adenoma pleomorfo independientemente de la edad y el sexo que se sometieron a parotidectomía superficial
El procedimiento clásico para el adenoma pleomorfo de la glándula parótida es la parotidectomía superficial en todo el mundo. Este estudio solo observó el resultado con referencia a la morbilidad del nervio facial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesión temporal o permanente del nervio facial
Periodo de tiempo: 12 meses
La lesión temporal del nervio facial se definió como una característica de la parálisis del nervio facial con recuperación total a la actividad regular dentro de los seis meses. La lesión permanente del nervio facial se definió como cualquier disfunción del nervio facial que dura más de seis meses de operación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico
12 meses
seroma
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará la tasa de formación posoperatoria de seroma (colección no infectada) que se produce después de una parotidectomía superficial
12 meses
hematoma
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará la tasa de incidencia posoperatoria de hematoma/formación de coágulos en el lugar de la operación
12 meses
Síndrome de Frey
Periodo de tiempo: 12 meses
El síndrome de Frey es el resultado de una regeneración mal dirigida de las fibras parasimpáticas que se conectan con el nervio simpático en regeneración, lo que provoca sudoración facial y enrojecimiento durante las horas de ingesta de alimentos. Se calculará la tasa de aparición del síndrome de Frey para comprender su incidencia.
12 meses
fístula salival
Periodo de tiempo: 12 meses
La fístula salival es una comunicación anormal entre la piel y la glándula restante. Su tasa de ocurrencia se calculará durante el postoperatorio de una parotidectomía superficial.
12 meses
cicatriz desfigurada
Periodo de tiempo: 12 meses
Se notificará el número de participantes que desarrollen una cicatriz cosméticamente mala y se calcularán los datos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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