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Morbilità del nervo facciale dopo parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso

11 gennaio 2021 aggiornato da: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Morbilità del nervo facciale dopo parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso: un'esperienza da un paese con scarse risorse

In questa serie di casi monocentrici e trasversali, i ricercatori mirano a valutare l'incidenza della lesione del nervo facciale in pazienti sottoposti a parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso. Dati da raccogliere in modo retrospettivo da un database prospettico di pazienti consecutivi, presso il Dipartimento di Chirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. La dimensione del campione è stata calcolata come 101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa serie di casi monocentrici e trasversali, i ricercatori mirano a valutare l'incidenza della lesione del nervo facciale nei partecipanti sottoposti a parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso. Il Comitato Etico della Ricerca istituzionale ha approvato lo studio. Dati da raccogliere in modo retrospettivo da un database gestito in modo prospettico, presso il Dipartimento di Chirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Il periodo dei dati deve coprire un periodo di nove anni, ovvero dal 1° gennaio 2012 ad agosto 2020. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS e prendendo la prevalenza della malattia come 7,1 con IC 95%, che si è rivelato essere 101. Sono stati inclusi tutti i pazienti con adenoma pleomorfo indipendentemente dall'età e dal sesso. Per controllare ogni possibilità di parzialità, uno dei membri dei ricercatori come parte del team che ha operato su questi pazienti. L'esito primario era l'incidenza di lesioni temporanee o permanenti del nervo facciale, mentre gli esiti secondari erano l'infezione della ferita, il sieroma, l'ematoma, la sindrome di Frey, la fistola salivare e la cicatrice sfigurata. La lesione temporanea del nervo facciale è stata definita come una caratteristica della paralisi del nervo facciale con pieno recupero all'attività regolare entro sei mesi. La lesione permanente del nervo facciale è stata definita come qualsiasi disfunzione del nervo facciale che dura oltre i sei mesi di intervento. I dati sono stati registrati su un Performa predefinito e la riservatezza dei pazienti è stata mantenuta assegnando codici a ciascun caso noti solo ai ricercatori. I dati sono stati calcolati utilizzando SPSS versione 23. I valori di media e deviazione standard sono stati calcolati per le variabili continue, mentre le frequenze sono state calcolate per i dati categorici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei e selezionati hanno acconsentito all'intervento chirurgico con una spiegazione delle complicanze correlate alla procedura. La parotidectomia superficiale era una procedura chirurgica standard per questi pazienti selezionati con adenoma pleomorfo precedentemente non trattato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi tutti i pazienti con adenoma pleomorfo indipendentemente dall'età e dal sesso

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con malattia ricorrente o non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con parotidectomia superficiale
Tutti i pazienti con adenoma pleomorfo indipendentemente dall'età e dal sesso sottoposti a parotidectomia superficiale
La procedura classica per l'adenoma pleomorfo della ghiandola parotide è la parotidectomia superficiale in tutto il mondo. Questo studio ha osservato solo il risultato con riferimento alla morbilità del nervo facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di lesioni temporanee o permanenti del nervo facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
La lesione temporanea del nervo facciale è stata definita come una caratteristica della paralisi del nervo facciale con pieno recupero all'attività regolare entro sei mesi. La lesione permanente del nervo facciale è stata definita come qualsiasi disfunzione del nervo facciale che dura oltre i sei mesi di intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio
12 mesi
sieroma
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di formazione postoperatoria di sieroma (raccolta non infetta) che si verifica dopo parotidectomia superficiale
12 mesi
ematoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di incidenza postoperatoria di ematoma/formazione di coaguli nel sito operatorio
12 mesi
Sindrome di Frey
Lasso di tempo: 12 mesi
La sindrome di Frey è il risultato di una rigenerazione mal indirizzata delle fibre parasimpatiche che si collegano con il nervo simpatico rigenerante che porta a sudorazione facciale e arrossamento durante i periodi in cui si mangia cibo. Il tasso di insorgenza della sindrome di Frey sarà calcolato per comprenderne l'incidenza.
12 mesi
fistola salivare
Lasso di tempo: 12 mesi
La fistola salivare è una comunicazione anomala tra la pelle e la restante ghiandola. Il suo tasso di occorrenza sarà calcolato durante il periodo postoperatorio dopo parotidectomia superficiale.
12 mesi
cicatrice sfigurata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che svilupperanno cicatrici esteticamente brutte verrà comunicato e i dati verranno calcolati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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