- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706052
Morbilità del nervo facciale dopo parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso
11 gennaio 2021 aggiornato da: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Morbilità del nervo facciale dopo parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso: un'esperienza da un paese con scarse risorse
In questa serie di casi monocentrici e trasversali, i ricercatori mirano a valutare l'incidenza della lesione del nervo facciale in pazienti sottoposti a parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso.
Dati da raccogliere in modo retrospettivo da un database prospettico di pazienti consecutivi, presso il Dipartimento di Chirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
La dimensione del campione è stata calcolata come 101.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa serie di casi monocentrici e trasversali, i ricercatori mirano a valutare l'incidenza della lesione del nervo facciale nei partecipanti sottoposti a parotidectomia superficiale in assenza di conduttore nervoso.
Il Comitato Etico della Ricerca istituzionale ha approvato lo studio.
Dati da raccogliere in modo retrospettivo da un database gestito in modo prospettico, presso il Dipartimento di Chirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
Il periodo dei dati deve coprire un periodo di nove anni, ovvero dal 1° gennaio 2012 ad agosto 2020.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS e prendendo la prevalenza della malattia come 7,1 con IC 95%, che si è rivelato essere 101.
Sono stati inclusi tutti i pazienti con adenoma pleomorfo indipendentemente dall'età e dal sesso.
Per controllare ogni possibilità di parzialità, uno dei membri dei ricercatori come parte del team che ha operato su questi pazienti.
L'esito primario era l'incidenza di lesioni temporanee o permanenti del nervo facciale, mentre gli esiti secondari erano l'infezione della ferita, il sieroma, l'ematoma, la sindrome di Frey, la fistola salivare e la cicatrice sfigurata.
La lesione temporanea del nervo facciale è stata definita come una caratteristica della paralisi del nervo facciale con pieno recupero all'attività regolare entro sei mesi.
La lesione permanente del nervo facciale è stata definita come qualsiasi disfunzione del nervo facciale che dura oltre i sei mesi di intervento.
I dati sono stati registrati su un Performa predefinito e la riservatezza dei pazienti è stata mantenuta assegnando codici a ciascun caso noti solo ai ricercatori.
I dati sono stati calcolati utilizzando SPSS versione 23.
I valori di media e deviazione standard sono stati calcolati per le variabili continue, mentre le frequenze sono state calcolate per i dati categorici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Fazila Hashmi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei e selezionati hanno acconsentito all'intervento chirurgico con una spiegazione delle complicanze correlate alla procedura.
La parotidectomia superficiale era una procedura chirurgica standard per questi pazienti selezionati con adenoma pleomorfo precedentemente non trattato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti con adenoma pleomorfo indipendentemente dall'età e dal sesso
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con malattia ricorrente o non disposti a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente con parotidectomia superficiale
Tutti i pazienti con adenoma pleomorfo indipendentemente dall'età e dal sesso sottoposti a parotidectomia superficiale
|
La procedura classica per l'adenoma pleomorfo della ghiandola parotide è la parotidectomia superficiale in tutto il mondo.
Questo studio ha osservato solo il risultato con riferimento alla morbilità del nervo facciale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di lesioni temporanee o permanenti del nervo facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La lesione temporanea del nervo facciale è stata definita come una caratteristica della paralisi del nervo facciale con pieno recupero all'attività regolare entro sei mesi.
La lesione permanente del nervo facciale è stata definita come qualsiasi disfunzione del nervo facciale che dura oltre i sei mesi di intervento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà calcolato il tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio
|
12 mesi
|
|
sieroma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà calcolato il tasso di formazione postoperatoria di sieroma (raccolta non infetta) che si verifica dopo parotidectomia superficiale
|
12 mesi
|
|
ematoma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà calcolato il tasso di incidenza postoperatoria di ematoma/formazione di coaguli nel sito operatorio
|
12 mesi
|
|
Sindrome di Frey
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sindrome di Frey è il risultato di una rigenerazione mal indirizzata delle fibre parasimpatiche che si collegano con il nervo simpatico rigenerante che porta a sudorazione facciale e arrossamento durante i periodi in cui si mangia cibo.
Il tasso di insorgenza della sindrome di Frey sarà calcolato per comprenderne l'incidenza.
|
12 mesi
|
|
fistola salivare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La fistola salivare è una comunicazione anomala tra la pelle e la restante ghiandola.
Il suo tasso di occorrenza sarà calcolato durante il periodo postoperatorio dopo parotidectomia superficiale.
|
12 mesi
|
|
cicatrice sfigurata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di partecipanti che svilupperanno cicatrici esteticamente brutte verrà comunicato e i dati verranno calcolati.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie Complesse e Miste
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Lesioni del nervo cranico
- Adenoma
- Faccine
- Adenoma, pleomorfo
- Lesioni del nervo facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMHS/REC/-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .