Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsnervemorbiditet efter overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder

11. januar 2021 opdateret af: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ansigtsnervemorbiditet efter overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder: en oplevelse fra et land med lav ressource

I denne enkelt-center, tværsnits case-serie, sigter efterforskerne på at evaluere forekomsten af ​​ansigtsnerveskade hos patienter, der gennemgår overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder. Data, der skal indsamles retrospektivt fra en prospektivt vedligeholdt database over på hinanden følgende patienter, ved Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Prøvestørrelsen blev beregnet til 101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne enkelt-center, tværsnits case-serie, sigter efterforskerne på at evaluere forekomsten af ​​ansigtsnerveskade hos deltagere, der gennemgår overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder. Den institutionelle forskningsetiske komité har godkendt undersøgelsen. Data, der skal indsamles retrospektivt fra en prospektivt vedligeholdt database, ved Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Dataperioden skal være over en periode på ni år, der er fra 1. januar 2012 til august 2020. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af WHO's prøvestørrelsesberegner og tog sygdomsprævalensen som 7,1 med CI 95 %, hvilket viste sig at være 101. Alle patienter med pleomorft adenom uanset alder og køn blev inkluderet. For at kontrollere enhver chance for bias, et af medlemmerne af forskere som en del af det team, der opererede disse patienter. Det primære resultat var forekomsten af ​​midlertidig eller permanent ansigtsnerveskade, mens sekundære udfald var sårinfektion, seroma, hæmatom, Freys syndrom, spytfistel og vansiret ar. Midlertidig ansigtsnerveskade blev defineret som et træk ved ansigtsnerveparese med fuld genopretning til regelmæssig aktivitet inden for seks måneder. Permanent ansigtsnerveskade blev defineret som enhver ansigtsnervedysfunktion, der varede ud over seks måneders operation. Dataene blev registreret på en foruddesignet Performa, og patienternes fortrolighed blev opretholdt ved at tildele koder til hvert tilfælde, som kun er kendt af forskere. Dataene blev beregnet ved hjælp af SPSS version 23. Værdier af middelværdi og standardafvigelse blev beregnet for kontinuerte variable, hvorimod frekvenser blev beregnet for kategoriske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle egnede og udvalgte patienter gav samtykke til operation med en forklaring på procedurerelaterede komplikationer. Overfladisk parotidektomi var en standard kirurgisk procedure for disse udvalgte patienter med tidligere ubehandlet pleomorft adenom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med pleomorft adenom uanset alder og køn blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende sygdom eller uvillige til deltagelse blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overfladisk parotidektomipatient
Alle patienter med pleomorft adenom uanset alder og køn, der har gennemgået overfladisk parotidektomi
Andet: Overfladisk parotidektomi
Klassisk procedure for pleomorfisk adenom i parotidkirtlen er overfladisk parotidektomi rundt om i verden. Denne undersøgelse observerede kun resultatet med henvisning til ansigtsnervemorbiditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af midlertidig eller permanent ansigtsnerveskade
Tidsramme: 12 måneder
Midlertidig ansigtsnerveskade blev defineret som et træk ved ansigtsnerveparese med fuld genopretning til regelmæssig aktivitet inden for seks måneder. Permanent ansigtsnerveskade blev defineret som enhver ansigtsnervedysfunktion, der varede ud over seks måneders operation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​postoperativ infektion på operationsstedet vil blive beregnet
12 måneder
seroma
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​postoperativ dannelse af serom (ikke-inficeret samling), der forekommer efter overfladisk parotidektomi, vil blive beregnet
12 måneder
hæmatom
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​postoperativ forekomst af hæmatom/propdannelse på operationsstedet vil blive beregnet
12 måneder
Freys syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Freys syndrom er resultatet af forkert regenerering af parasympatiske fibre, der forbinder med regenererende sympatisk nerve, hvilket fører til ansigtssved og rødmen i tider med madindtagelse. Hyppigheden af ​​forekomst af Freys syndrom vil blive beregnet for at forstå dets forekomst.
12 måneder
spytfistel
Tidsramme: 12 måneder
Spytfistel er unormal kommunikation mellem huden og den resterende kirtel. Dens forekomstrate vil blive beregnet i den postoperative periode efter overfladisk parotidektomi.
12 måneder
vansiret ar
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der udvikler kosmetisk dårlige ar, vil blive underrettet og data beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMHS/REC/-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom, Pleomorf

Kliniske forsøg med Overfladisk parotidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner