- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04706052
Facial nervsjuklighet efter ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare
11 januari 2021 uppdaterad av: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Sjuklighet i ansiktsnerven efter ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare: en upplevelse från ett land med låg resurs
I denna encenter-tvärsnittsfallserie syftar utredarna till att utvärdera förekomsten av ansiktsnervskada hos patienter som genomgår ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare.
Data som ska samlas in retrospektivt från en prospektivt underhållen databas över på varandra följande patienter, vid Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
Provstorleken beräknades till 101.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna encenter-tvärsnittsfallserie syftar utredarna till att utvärdera förekomsten av ansiktsnervskada hos deltagare som genomgår ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare.
Den institutionella forskningsetiska kommittén har godkänt studien.
Data som ska samlas in retrospektivt från en prospektivt underhållen databas, vid Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
Dataperioden ska vara över en period på nio år som är från 1 januari 2012 till augusti 2020.
Provstorleken beräknades med hjälp av WHO:s provstorlekskalkylator och tog sjukdomsprevalensen som 7,1 med CI 95 %, vilket visade sig vara 101.
Alla patienter med pleomorft adenom oavsett ålder och kön inkluderades.
För att kontrollera eventuella risker för partiskhet, en av medlemmarna i forskare som en del av teamet som opererade dessa patienter.
Det primära resultatet var incidensen av tillfällig eller permanent ansiktsnervskada, medan sekundära utfall var sårinfektion, serom, hematom, Freys syndrom, spottfistel och vanställt ärr.
Tillfällig ansiktsnervskada definierades som ett kännetecken för ansiktsnerverpares med full återhämtning till regelbunden aktivitet inom sex månader.
Permanent nervskada i ansiktet definierades som varje dysfunktion i ansiktsnerven som varar längre än sex månaders operation.
Uppgifterna registrerades på en fördesignad Performa, och patienternas konfidentialitet upprätthölls genom att tilldela koder till varje fall som endast är känt för forskare.
Data beräknades med SPSS version 23.
Värden för medelvärde och standardavvikelse beräknades för kontinuerliga variabler, medan frekvenser beräknades för kategoriska data.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Fazila Hashmi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla lämpliga och utvalda patienter samtyckte till operation med en förklaring av ingreppsrelaterade komplikationer.
Ytlig parotidektomi var ett standardkirurgiskt ingrepp för dessa utvalda patienter med tidigare obehandlat pleomorft adenom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med pleomorft adenom oavsett ålder och kön inkluderades
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande sjukdom eller ovilliga att delta exkluderades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ytlig parotidektomipatient
Alla patienter med pleomorft adenom oavsett ålder och kön som genomgick ytlig parotidektomi
|
Klassisk procedur för pleomorft adenom i parotidkörteln är ytlig parotidektomi runt om i världen.
Denna studie observerade endast resultatet med hänvisning till ansiktsnerversjuklighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av tillfällig eller permanent skada på ansiktsnerven
Tidsram: 12 månader
|
Tillfällig ansiktsnervskada definierades som ett kännetecken för ansiktsnerverpares med full återhämtning till regelbunden aktivitet inom sex månader.
Permanent nervskada i ansiktet definierades som varje dysfunktion i ansiktsnerven som varar längre än sex månaders operation.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårinfektion
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen för postoperativ infektion på operationsstället kommer att beräknas
|
12 månader
|
|
serom
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen för postoperativ bildning av serom (icke-infekterad samling) som inträffar efter ytlig parotidektomi kommer att beräknas
|
12 månader
|
|
hematom
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av postoperativ incidens av hematom/proppbildning på operationsstället kommer att beräknas
|
12 månader
|
|
Freys syndrom
Tidsram: 12 månader
|
Freys syndrom är resultatet av missriktad regenerering av parasympatiska fibrer som ansluter till regenererande sympatiska nerver, vilket leder till ansiktssvettning och rodnad när man äter mat.
Freys syndrom kommer att beräknas för att förstå dess förekomst.
|
12 månader
|
|
spottfistel
Tidsram: 12 månader
|
Salivfistel är onormal kommunikation mellan hud och återstående körtel.
Dess förekomst kommer att beräknas under postoperativ period efter ytlig parotidektomi.
|
12 månader
|
|
vanställt ärr
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som utvecklar kosmetiskt dåliga ärr kommer att meddelas och data beräknas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Kranial nervsjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Kranial nervskador
- Adenom
- Facies
- Adenom, Pleomorf
- Ansiktsnervskador
Andra studie-ID-nummer
- LUMHS/REC/-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .