Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Facial nervsjuklighet efter ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare

11 januari 2021 uppdaterad av: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Sjuklighet i ansiktsnerven efter ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare: en upplevelse från ett land med låg resurs

I denna encenter-tvärsnittsfallserie syftar utredarna till att utvärdera förekomsten av ansiktsnervskada hos patienter som genomgår ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare. Data som ska samlas in retrospektivt från en prospektivt underhållen databas över på varandra följande patienter, vid Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Provstorleken beräknades till 101.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna encenter-tvärsnittsfallserie syftar utredarna till att utvärdera förekomsten av ansiktsnervskada hos deltagare som genomgår ytlig parotidektomi i frånvaro av nervledare. Den institutionella forskningsetiska kommittén har godkänt studien. Data som ska samlas in retrospektivt från en prospektivt underhållen databas, vid Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Dataperioden ska vara över en period på nio år som är från 1 januari 2012 till augusti 2020. Provstorleken beräknades med hjälp av WHO:s provstorlekskalkylator och tog sjukdomsprevalensen som 7,1 med CI 95 %, vilket visade sig vara 101. Alla patienter med pleomorft adenom oavsett ålder och kön inkluderades. För att kontrollera eventuella risker för partiskhet, en av medlemmarna i forskare som en del av teamet som opererade dessa patienter. Det primära resultatet var incidensen av tillfällig eller permanent ansiktsnervskada, medan sekundära utfall var sårinfektion, serom, hematom, Freys syndrom, spottfistel och vanställt ärr. Tillfällig ansiktsnervskada definierades som ett kännetecken för ansiktsnerverpares med full återhämtning till regelbunden aktivitet inom sex månader. Permanent nervskada i ansiktet definierades som varje dysfunktion i ansiktsnerven som varar längre än sex månaders operation. Uppgifterna registrerades på en fördesignad Performa, och patienternas konfidentialitet upprätthölls genom att tilldela koder till varje fall som endast är känt för forskare. Data beräknades med SPSS version 23. Värden för medelvärde och standardavvikelse beräknades för kontinuerliga variabler, medan frekvenser beräknades för kategoriska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla lämpliga och utvalda patienter samtyckte till operation med en förklaring av ingreppsrelaterade komplikationer. Ytlig parotidektomi var ett standardkirurgiskt ingrepp för dessa utvalda patienter med tidigare obehandlat pleomorft adenom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med pleomorft adenom oavsett ålder och kön inkluderades

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande sjukdom eller ovilliga att delta exkluderades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ytlig parotidektomipatient
Alla patienter med pleomorft adenom oavsett ålder och kön som genomgick ytlig parotidektomi
Klassisk procedur för pleomorft adenom i parotidkörteln är ytlig parotidektomi runt om i världen. Denna studie observerade endast resultatet med hänvisning till ansiktsnerversjuklighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av tillfällig eller permanent skada på ansiktsnerven
Tidsram: 12 månader
Tillfällig ansiktsnervskada definierades som ett kännetecken för ansiktsnerverpares med full återhämtning till regelbunden aktivitet inom sex månader. Permanent nervskada i ansiktet definierades som varje dysfunktion i ansiktsnerven som varar längre än sex månaders operation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårinfektion
Tidsram: 12 månader
Frekvensen för postoperativ infektion på operationsstället kommer att beräknas
12 månader
serom
Tidsram: 12 månader
Frekvensen för postoperativ bildning av serom (icke-infekterad samling) som inträffar efter ytlig parotidektomi kommer att beräknas
12 månader
hematom
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av postoperativ incidens av hematom/proppbildning på operationsstället kommer att beräknas
12 månader
Freys syndrom
Tidsram: 12 månader
Freys syndrom är resultatet av missriktad regenerering av parasympatiska fibrer som ansluter till regenererande sympatiska nerver, vilket leder till ansiktssvettning och rodnad när man äter mat. Freys syndrom kommer att beräknas för att förstå dess förekomst.
12 månader
spottfistel
Tidsram: 12 månader
Salivfistel är onormal kommunikation mellan hud och återstående körtel. Dess förekomst kommer att beräknas under postoperativ period efter ytlig parotidektomi.
12 månader
vanställt ärr
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som utvecklar kosmetiskt dåliga ärr kommer att meddelas och data beräknas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera