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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706052
신경전도체가 없는 경우의 표재 이하선 절제술 후 안면신경 이환율
2021년 1월 11일 업데이트: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
신경전도체가 없는 표재성 귀밑샘 절제술 후 안면 신경 이환율: 자원이 부족한 국가의 경험
이 단일 중심 단면 사례 시리즈에서 조사관은 신경 전도체가 없는 표재성 귀밑샘 절제술을 받는 환자의 안면 신경 손상 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
데이터는 파키스탄 리아콰트 의과대학 잠쇼로(Jamshoro) 외과 외과에서 전향적으로 유지되는 연속 환자 데이터베이스에서 소급적으로 수집됩니다.
샘플 크기는 101로 계산되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 횡단면 사례 시리즈에서 조사관은 신경 전도체가 없는 상태에서 표면 귀밑샘 절제술을 받는 참가자의 안면 신경 손상 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기관 연구 윤리 위원회는 연구를 승인했습니다.
데이터는 파키스탄 잠쇼로(Jamshoro) 리아콰트(Liaquat) 의료 및 건강 과학 대학교 외과에서 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 소급적으로 수집됩니다.
데이터 기간은 2012년 1월 1일부터 2020년 8월까지 9년 동안입니다.
표본 크기는 WHO 표본 크기 계산기를 사용하여 계산했으며 질병 유병률은 7.1, CI 95%는 101로 나타났습니다.
나이와 성별에 관계없이 다형성 선종을 가진 모든 환자가 포함되었습니다.
편견의 가능성을 통제하기 위해, 이 환자들을 수술한 팀의 일원인 연구원 중 한 명.
1차 결과는 일시적 또는 영구적인 안면 신경 손상의 발생률이었고 2차 결과는 상처 감염, 장액종, 혈종, 프레이 증후군, 타액 누공 및 변형된 흉터였습니다.
일시적인 안면 신경 손상은 6개월 이내에 일상적인 활동으로 완전히 회복되는 안면 신경 마비의 특징으로 정의되었습니다.
영구 안면 신경 손상은 수술 6개월 이상 지속되는 안면 신경 기능 장애로 정의됩니다.
데이터는 사전 설계된 Performa에 기록되었으며 환자의 기밀은 연구원에게만 알려진 각 사례에 코드를 할당하여 유지되었습니다.
데이터는 SPSS 버전 23을 사용하여 계산되었습니다.
연속 변수에 대해 평균 및 표준 편차 값을 계산한 반면 범주형 데이터에 대해서는 빈도를 계산했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Jāmshoro, Sindh, 파키스탄
- Fazila Hashmi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적합하고 선택된 모든 환자는 절차 관련 합병증에 대한 설명과 함께 수술에 동의했습니다.
표재성 이하선 절제술은 이전에 치료받지 않은 다형성 선종을 가진 선택된 환자에 대한 표준 수술 절차였습니다.
설명
포함 기준:
- 나이와 성별에 관계없이 다형성 선종을 가진 모든 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 재발성 질환이 있거나 참여를 꺼리는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표면 이하선 절제술 환자
표재성 귀밑샘절제술을 시행한 연령 및 성별에 관계없이 모든 다형 선종 환자
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이하선의 다형성 선종에 대한 고전적인 절차는 전 세계적으로 표면 이하선 절제술입니다.
이 연구는 안면 신경 이환율과 관련하여 결과만을 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적 또는 영구적인 안면 신경 손상 발생률
기간: 12 개월
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일시적인 안면 신경 손상은 6개월 이내에 일상적인 활동으로 완전히 회복되는 안면 신경 마비의 특징으로 정의되었습니다.
영구 안면 신경 손상은 수술 6개월 이상 지속되는 안면 신경 기능 장애로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 감염
기간: 12 개월
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수술 후 수술 부위 감염률을 계산합니다.
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12 개월
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세로마
기간: 12 개월
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표재성 귀밑샘 절제술 후 발생하는 장액종(비감염 집합체)의 수술 후 형성률을 계산합니다.
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12 개월
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혈종
기간: 12 개월
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수술 후 수술 부위의 혈종/혈전 형성 발생률을 계산합니다.
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12 개월
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프레이 증후군
기간: 12 개월
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프레이 증후군은 재생 교감 신경과 연결된 부교감 신경 섬유의 잘못된 재생의 결과로 음식을 먹을 때 안면 발한 및 홍조를 유발합니다.
프레이 증후군의 발생률을 계산하여 발생률을 파악합니다.
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12 개월
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타액 누공
기간: 12 개월
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타액 누공은 피부와 나머지 샘 사이의 비정상적인 통신입니다.
그것의 발생률은 표면 이하선 절제술 후 수술 후 기간 동안 계산됩니다.
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12 개월
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손상된 흉터
기간: 12 개월
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미용적으로 나쁜 흉터가 생긴 참가자의 수를 통보하고 데이터를 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUMHS/REC/-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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