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Morbidade do Nervo Facial Após Parotidectomia Superficial na Ausência de Condutor Nervoso

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Morbidade do nervo facial após parotidectomia superficial na ausência de condutor nervoso: uma experiência de um país com poucos recursos

Nesta série de casos transversais de centro único, os investigadores pretendem avaliar a incidência de lesão do nervo facial em pacientes submetidos a parotidectomia superficial na ausência de condutor nervoso. Dados a serem coletados retrospectivamente de um banco de dados mantido prospectivamente de pacientes consecutivos, no Departamento de Cirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Paquistão. O tamanho da amostra foi calculado como 101.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta série de casos transversais de centro único, os investigadores pretendem avaliar a incidência de lesão do nervo facial em participantes submetidos a parotidectomia superficial na ausência de condutor nervoso. O Comitê de Ética em Pesquisa institucional aprovou o estudo. Dados a serem coletados retrospectivamente de um banco de dados mantido prospectivamente, no Departamento de Cirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Paquistão. O período de dados será de nove anos, de 1º de janeiro de 2012 a agosto de 2020. O tamanho da amostra foi calculado usando a calculadora de tamanho de amostra da OMS e considerando a prevalência da doença como 7,1 com IC 95%, que acabou sendo 101. Todos os pacientes com adenoma pleomórfico, independentemente da idade e sexo, foram incluídos. Para controlar qualquer chance de viés, um dos membros dos pesquisadores como parte da equipe que operou esses pacientes. O desfecho primário foi a incidência de lesão temporária ou permanente do nervo facial, enquanto os desfechos secundários foram infecção da ferida, seroma, hematoma, síndrome de Frey, fístula salivar e cicatriz desfigurada. A lesão temporária do nervo facial foi definida como uma característica de paralisia do nervo facial com recuperação total para a atividade regular em seis meses. Lesão permanente do nervo facial foi definida como qualquer disfunção do nervo facial com duração superior a seis meses de operação. Os dados foram registrados em um Performa pré-concebido e o sigilo dos pacientes foi mantido, atribuindo-se a cada caso códigos conhecidos apenas pelos pesquisadores. Os dados foram calculados usando SPSS versão 23. Valores de média e desvio padrão foram calculados para variáveis ​​contínuas, enquanto frequências foram calculadas para dados categóricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Paquistão
        • Fazila Hashmi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adequados e selecionados consentiram a cirurgia com uma explicação das complicações relacionadas ao procedimento. A parotidectomia superficial foi um procedimento cirúrgico padrão para esses pacientes selecionados com adenoma pleomórfico não tratado anteriormente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com adenoma pleomórfico independentemente da idade e sexo foram incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença recorrente ou sem vontade de participar foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente de Parotidectomia Superficial
Todos os pacientes com adenoma pleomórfico independente de idade e sexo submetidos à parotidectomia superficial
Procedimento clássico para adenoma pleomórfico da glândula parótida é a parotidectomia superficial em todo o mundo. Este estudo observou apenas o resultado com referência à morbidade do nervo facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesão temporária ou permanente do nervo facial
Prazo: 12 meses
A lesão temporária do nervo facial foi definida como uma característica de paralisia do nervo facial com recuperação total para a atividade regular em seis meses. Lesão permanente do nervo facial foi definida como qualquer disfunção do nervo facial com duração superior a seis meses de operação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção da ferida
Prazo: 12 meses
A taxa de infecção pós-operatória do sítio cirúrgico será calculada
12 meses
seroma
Prazo: 12 meses
Será calculada a taxa de formação pós-operatória de seroma (coleção não infectada) após parotidectomia superficial
12 meses
hematoma
Prazo: 12 meses
A taxa de incidência pós-operatória de formação de hematoma/coágulo no local da operação será calculada
12 meses
Síndrome de Frey
Prazo: 12 meses
A síndrome de Frey é o resultado da regeneração mal direcionada das fibras parassimpáticas que se conectam com o nervo simpático em regeneração, levando à sudorese facial e rubor durante os momentos de ingestão de alimentos. A taxa de ocorrência da síndrome de Frey será calculada para entender sua incidência.
12 meses
fístula salivar
Prazo: 12 meses
A fístula salivar é uma comunicação anormal entre a pele e a glândula remanescente. Sua taxa de ocorrência será calculada no pós-operatório de parotidectomia superficial.
12 meses
cicatriz desfigurada
Prazo: 12 meses
O número de participantes que desenvolveram cicatriz cosmeticamente ruim será notificado e os dados calculados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parotidectomia superficial

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