- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706052
Morbidade do Nervo Facial Após Parotidectomia Superficial na Ausência de Condutor Nervoso
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Morbidade do nervo facial após parotidectomia superficial na ausência de condutor nervoso: uma experiência de um país com poucos recursos
Nesta série de casos transversais de centro único, os investigadores pretendem avaliar a incidência de lesão do nervo facial em pacientes submetidos a parotidectomia superficial na ausência de condutor nervoso.
Dados a serem coletados retrospectivamente de um banco de dados mantido prospectivamente de pacientes consecutivos, no Departamento de Cirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Paquistão.
O tamanho da amostra foi calculado como 101.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta série de casos transversais de centro único, os investigadores pretendem avaliar a incidência de lesão do nervo facial em participantes submetidos a parotidectomia superficial na ausência de condutor nervoso.
O Comitê de Ética em Pesquisa institucional aprovou o estudo.
Dados a serem coletados retrospectivamente de um banco de dados mantido prospectivamente, no Departamento de Cirurgia, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Paquistão.
O período de dados será de nove anos, de 1º de janeiro de 2012 a agosto de 2020.
O tamanho da amostra foi calculado usando a calculadora de tamanho de amostra da OMS e considerando a prevalência da doença como 7,1 com IC 95%, que acabou sendo 101.
Todos os pacientes com adenoma pleomórfico, independentemente da idade e sexo, foram incluídos.
Para controlar qualquer chance de viés, um dos membros dos pesquisadores como parte da equipe que operou esses pacientes.
O desfecho primário foi a incidência de lesão temporária ou permanente do nervo facial, enquanto os desfechos secundários foram infecção da ferida, seroma, hematoma, síndrome de Frey, fístula salivar e cicatriz desfigurada.
A lesão temporária do nervo facial foi definida como uma característica de paralisia do nervo facial com recuperação total para a atividade regular em seis meses.
Lesão permanente do nervo facial foi definida como qualquer disfunção do nervo facial com duração superior a seis meses de operação.
Os dados foram registrados em um Performa pré-concebido e o sigilo dos pacientes foi mantido, atribuindo-se a cada caso códigos conhecidos apenas pelos pesquisadores.
Os dados foram calculados usando SPSS versão 23.
Valores de média e desvio padrão foram calculados para variáveis contínuas, enquanto frequências foram calculadas para dados categóricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Paquistão
- Fazila Hashmi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adequados e selecionados consentiram a cirurgia com uma explicação das complicações relacionadas ao procedimento.
A parotidectomia superficial foi um procedimento cirúrgico padrão para esses pacientes selecionados com adenoma pleomórfico não tratado anteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com adenoma pleomórfico independentemente da idade e sexo foram incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença recorrente ou sem vontade de participar foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente de Parotidectomia Superficial
Todos os pacientes com adenoma pleomórfico independente de idade e sexo submetidos à parotidectomia superficial
|
Procedimento clássico para adenoma pleomórfico da glândula parótida é a parotidectomia superficial em todo o mundo.
Este estudo observou apenas o resultado com referência à morbidade do nervo facial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de lesão temporária ou permanente do nervo facial
Prazo: 12 meses
|
A lesão temporária do nervo facial foi definida como uma característica de paralisia do nervo facial com recuperação total para a atividade regular em seis meses.
Lesão permanente do nervo facial foi definida como qualquer disfunção do nervo facial com duração superior a seis meses de operação.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
infecção da ferida
Prazo: 12 meses
|
A taxa de infecção pós-operatória do sítio cirúrgico será calculada
|
12 meses
|
seroma
Prazo: 12 meses
|
Será calculada a taxa de formação pós-operatória de seroma (coleção não infectada) após parotidectomia superficial
|
12 meses
|
hematoma
Prazo: 12 meses
|
A taxa de incidência pós-operatória de formação de hematoma/coágulo no local da operação será calculada
|
12 meses
|
Síndrome de Frey
Prazo: 12 meses
|
A síndrome de Frey é o resultado da regeneração mal direcionada das fibras parassimpáticas que se conectam com o nervo simpático em regeneração, levando à sudorese facial e rubor durante os momentos de ingestão de alimentos.
A taxa de ocorrência da síndrome de Frey será calculada para entender sua incidência.
|
12 meses
|
fístula salivar
Prazo: 12 meses
|
A fístula salivar é uma comunicação anormal entre a pele e a glândula remanescente.
Sua taxa de ocorrência será calculada no pós-operatório de parotidectomia superficial.
|
12 meses
|
cicatriz desfigurada
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes que desenvolveram cicatriz cosmeticamente ruim será notificado e os dados calculados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Lesões do Nervo Craniano
- Adenoma
- Faces
- Adenoma Pleomórfico
- Lesões do Nervo Facial
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/REC/-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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