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Gesichtsnervenmorbidität nach oberflächlicher Parotidektomie in Abwesenheit eines Nervenleiters

11. Januar 2021 aktualisiert von: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Gesichtsnervenmorbidität nach oberflächlicher Parotidektomie in Abwesenheit eines Nervenleiters: eine Erfahrung aus einem Land mit geringen Ressourcen

In dieser Einzelzentrums-Querschnitts-Fallserie zielen die Forscher darauf ab, die Inzidenz von Gesichtsnervenverletzungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer oberflächlichen Parotidektomie ohne Nervenleiter unterziehen. Daten, die rückwirkend aus einer prospektiv geführten Datenbank konsekutiver Patienten an der Abteilung für Chirurgie der Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan, erhoben werden sollen. Die Stichprobengröße wurde mit 101 berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Einzelzentrums-Querschnitts-Fallserie zielen die Forscher darauf ab, die Inzidenz von Gesichtsnervenverletzungen bei Teilnehmern zu bewerten, die sich einer oberflächlichen Parotidektomie ohne Nervenleiter unterziehen. Die institutionelle Forschungsethikkommission hat die Studie genehmigt. Rückwirkend zu erhebende Daten aus einer prospektiv geführten Datenbank an der Abteilung für Chirurgie der Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Der Datenzeitraum erstreckt sich über einen Zeitraum von neun Jahren, also vom 1. Januar 2012 bis August 2020. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des WHO-Stichprobengrößenrechners und unter Annahme einer Krankheitsprävalenz von 7,1 mit einem KI von 95 % berechnet, was sich als 101 herausstellte. Alle Patienten mit pleomorphem Adenom, unabhängig von Alter und Geschlecht, wurden eingeschlossen. Um jegliche Wahrscheinlichkeit von Voreingenommenheit zu kontrollieren, gehört eines der Mitglieder des Forscherteams zu dem Team, das diese Patienten operiert hat. Das primäre Ergebnis war das Auftreten einer vorübergehenden oder dauerhaften Verletzung des Gesichtsnervs, während sekundäre Ergebnisse Wundinfektionen, Serome, Hämatome, Frey-Syndrom, Speichelfisteln und entstellte Narben waren. Eine vorübergehende Gesichtsnervenverletzung wurde als Merkmal einer Gesichtsnervenlähmung mit vollständiger Erholung zu normaler Aktivität innerhalb von sechs Monaten definiert. Als permanente Schädigung des Gesichtsnervs wurde jede Funktionsstörung des Gesichtsnervs definiert, die länger als sechs Monate nach der Operation andauerte. Die Daten wurden auf einem vorgefertigten Performa aufgezeichnet, und die Vertraulichkeit der Patienten wurde gewahrt, indem jedem Fall Codes zugewiesen wurden, die nur Forschern bekannt waren. Die Daten wurden mit SPSS Version 23 berechnet. Werte von Mittelwert und Standardabweichung wurden für kontinuierliche Variablen berechnet, während Häufigkeiten für kategoriale Daten berechnet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten und ausgewählten Patienten willigten in die Operation mit einer Erläuterung der eingriffsbedingten Komplikationen ein. Die oberflächliche Parotidektomie war ein chirurgisches Standardverfahren für diese ausgewählten Patienten mit zuvor unbehandeltem pleomorphem Adenom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit pleomorphem Adenom, unabhängig von Alter und Geschlecht, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung oder Nichtteilnahmebereitschaft wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit oberflächlicher Parotidektomie
Alle Patienten mit pleomorphem Adenom, unabhängig von Alter und Geschlecht, die sich einer oberflächlichen Parotidektomie unterzogen haben
Das klassische Verfahren für pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse ist weltweit die oberflächliche Parotidektomie. Diese Studie beobachtete das Ergebnis nur in Bezug auf die Morbidität des Gesichtsnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer vorübergehenden oder dauerhaften Verletzung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: 12 Monate
Eine vorübergehende Gesichtsnervenverletzung wurde als Merkmal einer Gesichtsnervenlähmung mit vollständiger Erholung zu normaler Aktivität innerhalb von sechs Monaten definiert. Als permanente Schädigung des Gesichtsnervs wurde jede Funktionsstörung des Gesichtsnervs definiert, die länger als sechs Monate nach der Operation andauerte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der postoperativen Wundinfektionen wird berechnet
12 Monate
Serom
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der postoperativen Serombildung (nicht infizierte Ansammlung) nach oberflächlicher Parotidektomie wird berechnet
12 Monate
Hämatom
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate des postoperativen Auftretens von Hämatomen/Gerinnselbildung an der Operationsstelle wird berechnet
12 Monate
Frey-Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Das Frey-Syndrom ist das Ergebnis einer fehlgeleiteten Regeneration von parasympathischen Fasern, die mit dem sich regenerierenden sympathischen Nerv verbunden sind, was zu Gesichtsschwitzen und Gesichtsrötung während des Essens führt. Die Häufigkeit des Auftretens des Frey-Syndroms wird berechnet, um seine Häufigkeit zu verstehen.
12 Monate
Speichelfistel
Zeitfenster: 12 Monate
Speichelfistel ist eine abnormale Kommunikation zwischen Haut und verbleibender Drüse. Die Häufigkeit des Auftretens wird während der postoperativen Phase nach der oberflächlichen Parotidektomie berechnet.
12 Monate
entstellte Narbe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die kosmetisch schlechte Narben entwickeln, wird benachrichtigt und die Daten berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Oberflächliche Parotidektomie

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