- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706052
Gesichtsnervenmorbidität nach oberflächlicher Parotidektomie in Abwesenheit eines Nervenleiters
11. Januar 2021 aktualisiert von: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Gesichtsnervenmorbidität nach oberflächlicher Parotidektomie in Abwesenheit eines Nervenleiters: eine Erfahrung aus einem Land mit geringen Ressourcen
In dieser Einzelzentrums-Querschnitts-Fallserie zielen die Forscher darauf ab, die Inzidenz von Gesichtsnervenverletzungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer oberflächlichen Parotidektomie ohne Nervenleiter unterziehen.
Daten, die rückwirkend aus einer prospektiv geführten Datenbank konsekutiver Patienten an der Abteilung für Chirurgie der Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan, erhoben werden sollen.
Die Stichprobengröße wurde mit 101 berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Einzelzentrums-Querschnitts-Fallserie zielen die Forscher darauf ab, die Inzidenz von Gesichtsnervenverletzungen bei Teilnehmern zu bewerten, die sich einer oberflächlichen Parotidektomie ohne Nervenleiter unterziehen.
Die institutionelle Forschungsethikkommission hat die Studie genehmigt.
Rückwirkend zu erhebende Daten aus einer prospektiv geführten Datenbank an der Abteilung für Chirurgie der Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
Der Datenzeitraum erstreckt sich über einen Zeitraum von neun Jahren, also vom 1. Januar 2012 bis August 2020.
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des WHO-Stichprobengrößenrechners und unter Annahme einer Krankheitsprävalenz von 7,1 mit einem KI von 95 % berechnet, was sich als 101 herausstellte.
Alle Patienten mit pleomorphem Adenom, unabhängig von Alter und Geschlecht, wurden eingeschlossen.
Um jegliche Wahrscheinlichkeit von Voreingenommenheit zu kontrollieren, gehört eines der Mitglieder des Forscherteams zu dem Team, das diese Patienten operiert hat.
Das primäre Ergebnis war das Auftreten einer vorübergehenden oder dauerhaften Verletzung des Gesichtsnervs, während sekundäre Ergebnisse Wundinfektionen, Serome, Hämatome, Frey-Syndrom, Speichelfisteln und entstellte Narben waren.
Eine vorübergehende Gesichtsnervenverletzung wurde als Merkmal einer Gesichtsnervenlähmung mit vollständiger Erholung zu normaler Aktivität innerhalb von sechs Monaten definiert.
Als permanente Schädigung des Gesichtsnervs wurde jede Funktionsstörung des Gesichtsnervs definiert, die länger als sechs Monate nach der Operation andauerte.
Die Daten wurden auf einem vorgefertigten Performa aufgezeichnet, und die Vertraulichkeit der Patienten wurde gewahrt, indem jedem Fall Codes zugewiesen wurden, die nur Forschern bekannt waren.
Die Daten wurden mit SPSS Version 23 berechnet.
Werte von Mittelwert und Standardabweichung wurden für kontinuierliche Variablen berechnet, während Häufigkeiten für kategoriale Daten berechnet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Fazila Hashmi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle geeigneten und ausgewählten Patienten willigten in die Operation mit einer Erläuterung der eingriffsbedingten Komplikationen ein.
Die oberflächliche Parotidektomie war ein chirurgisches Standardverfahren für diese ausgewählten Patienten mit zuvor unbehandeltem pleomorphem Adenom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit pleomorphem Adenom, unabhängig von Alter und Geschlecht, wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender Erkrankung oder Nichtteilnahmebereitschaft wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit oberflächlicher Parotidektomie
Alle Patienten mit pleomorphem Adenom, unabhängig von Alter und Geschlecht, die sich einer oberflächlichen Parotidektomie unterzogen haben
|
Das klassische Verfahren für pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse ist weltweit die oberflächliche Parotidektomie.
Diese Studie beobachtete das Ergebnis nur in Bezug auf die Morbidität des Gesichtsnervs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer vorübergehenden oder dauerhaften Verletzung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine vorübergehende Gesichtsnervenverletzung wurde als Merkmal einer Gesichtsnervenlähmung mit vollständiger Erholung zu normaler Aktivität innerhalb von sechs Monaten definiert.
Als permanente Schädigung des Gesichtsnervs wurde jede Funktionsstörung des Gesichtsnervs definiert, die länger als sechs Monate nach der Operation andauerte.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate der postoperativen Wundinfektionen wird berechnet
|
12 Monate
|
|
Serom
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate der postoperativen Serombildung (nicht infizierte Ansammlung) nach oberflächlicher Parotidektomie wird berechnet
|
12 Monate
|
|
Hämatom
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate des postoperativen Auftretens von Hämatomen/Gerinnselbildung an der Operationsstelle wird berechnet
|
12 Monate
|
|
Frey-Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Frey-Syndrom ist das Ergebnis einer fehlgeleiteten Regeneration von parasympathischen Fasern, die mit dem sich regenerierenden sympathischen Nerv verbunden sind, was zu Gesichtsschwitzen und Gesichtsrötung während des Essens führt.
Die Häufigkeit des Auftretens des Frey-Syndroms wird berechnet, um seine Häufigkeit zu verstehen.
|
12 Monate
|
|
Speichelfistel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Speichelfistel ist eine abnormale Kommunikation zwischen Haut und verbleibender Drüse.
Die Häufigkeit des Auftretens wird während der postoperativen Phase nach der oberflächlichen Parotidektomie berechnet.
|
12 Monate
|
|
entstellte Narbe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die kosmetisch schlechte Narben entwickeln, wird benachrichtigt und die Daten berechnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Hirnnervenverletzungen
- Adenom
- Gesichter
- Adenom, pleomorph
- Gesichtsnervenverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMHS/REC/-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oberflächliche Parotidektomie
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...AbgeschlossenChronischer Schmerz | Anästhesie, Lokal | Opioidkonsumstörung | Postoperative Schmerzen | Postherzchirurgie | Postoperatives DeliriumKanada
-
Ankara UniversityAbgeschlossenPostoperatives Delirium | Postoperative Schmerztherapie | SternotomieTürkei (türkiye)