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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706052
Morbidité du nerf facial après parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux
11 janvier 2021 mis à jour par: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Morbidité du nerf facial après parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux : une expérience dans un pays à faibles ressources
Dans cette série de cas transversale monocentrique, les chercheurs visent à évaluer l'incidence des lésions du nerf facial chez les patients subissant une parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux.
Données à collecter rétrospectivement à partir d'une base de données prospective de patients consécutifs, au Département de chirurgie de l'Université des sciences médicales et de la santé de Liaquat à Jamshoro, au Pakistan.
La taille de l'échantillon a été calculée à 101.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette série de cas transversale monocentrique, les chercheurs visent à évaluer l'incidence des lésions du nerf facial chez les participants subissant une parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux.
Le comité d'éthique de la recherche de l'établissement a approuvé l'étude.
Données à collecter rétrospectivement à partir d'une base de données maintenue de manière prospective, au Département de chirurgie de l'Université des sciences médicales et de la santé de Liaquat à Jamshoro, au Pakistan.
La période de données doit s'étendre sur une période de neuf ans, soit du 1er janvier 2012 à août 2020.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du calculateur de taille d'échantillon de l'OMS et en prenant la prévalence de la maladie à 7,1 avec un IC de 95 %, ce qui s'est avéré être de 101.
Tous les patients porteurs d'adénome pléomorphe quel que soit l'âge et le sexe ont été inclus.
Pour contrôler tout risque de biais, l'un des membres des chercheurs faisant partie de l'équipe qui a opéré ces patients.
Le critère de jugement principal était l'incidence des lésions temporaires ou permanentes du nerf facial, tandis que les critères de jugement secondaires étaient l'infection de la plaie, le sérome, l'hématome, le syndrome de Frey, la fistule salivaire et la cicatrice défigurée.
Une lésion temporaire du nerf facial a été définie comme une caractéristique de la paralysie du nerf facial avec récupération complète à une activité régulière dans les six mois.
La lésion permanente du nerf facial était définie comme tout dysfonctionnement du nerf facial durant au-delà de six mois d'opération.
Les données ont été enregistrées sur un Performa préconçu, et la confidentialité des patients a été maintenue en attribuant des codes à chaque cas connu uniquement des chercheurs.
Les données ont été calculées à l'aide de SPSS version 23.
Les valeurs de la moyenne et de l'écart type ont été calculées pour les variables continues, tandis que les fréquences ont été calculées pour les données catégorielles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Fazila Hashmi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients appropriés et sélectionnés ont consenti à la chirurgie avec une explication des complications liées à la procédure.
La parotidectomie superficielle était une procédure chirurgicale standard pour ces patients sélectionnés avec un adénome pléomorphe non traité auparavant.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec adénome pléomorphe quel que soit l'âge et le sexe ont été inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie récurrente ou ne souhaitant pas participer ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient ayant subi une parotidectomie superficielle
Tous les patients avec adénome pléomorphe quel que soit l'âge et le sexe ayant subi une parotidectomie superficielle
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La procédure classique pour l'adénome pléomorphe de la glande parotide est la parotidectomie superficielle dans le monde entier.
Cette étude n'a observé le résultat qu'en référence à la morbidité du nerf facial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de lésions temporaires ou permanentes du nerf facial
Délai: 12 mois
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Une lésion temporaire du nerf facial a été définie comme une caractéristique de la paralysie du nerf facial avec récupération complète à une activité régulière dans les six mois.
La lésion permanente du nerf facial était définie comme tout dysfonctionnement du nerf facial durant au-delà de six mois d'opération.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection de la plaie
Délai: 12 mois
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Le taux d'infection postopératoire du site opératoire sera calculé
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12 mois
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sérome
Délai: 12 mois
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Le taux de formation postopératoire de sérome (collection non infectée) survenant après parotidectomie superficielle sera calculé
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12 mois
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hématome
Délai: 12 mois
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Le taux d'incidence postopératoire d'hématome / formation de caillots au site opératoire sera calculé
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12 mois
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Le syndrome de Frey
Délai: 12 mois
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Le syndrome de Frey est le résultat d'une régénération mal dirigée des fibres parasympathiques se connectant au nerf sympathique régénérant, entraînant une transpiration faciale et des bouffées vasomotrices pendant les périodes de consommation d'aliments.
Le taux d'occurrence du syndrome de Frey sera calculé pour comprendre son incidence.
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12 mois
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fistule salivaire
Délai: 12 mois
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La fistule salivaire est une communication anormale entre la peau et la glande restante.
Son taux de survenue sera calculé en période postopératoire après parotidectomie superficielle.
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12 mois
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cicatrice défigurée
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants développant une mauvaise cicatrice esthétique sera notifié et les données seront calculées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Blessures des nerfs crâniens
- Adénome
- Faciès
- Adénome, pléomorphe
- Blessures du nerf facial
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMHS/REC/-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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