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Morbidité du nerf facial après parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux

11 janvier 2021 mis à jour par: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Morbidité du nerf facial après parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux : une expérience dans un pays à faibles ressources

Dans cette série de cas transversale monocentrique, les chercheurs visent à évaluer l'incidence des lésions du nerf facial chez les patients subissant une parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux. Données à collecter rétrospectivement à partir d'une base de données prospective de patients consécutifs, au Département de chirurgie de l'Université des sciences médicales et de la santé de Liaquat à Jamshoro, au Pakistan. La taille de l'échantillon a été calculée à 101.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette série de cas transversale monocentrique, les chercheurs visent à évaluer l'incidence des lésions du nerf facial chez les participants subissant une parotidectomie superficielle en l'absence de conducteur nerveux. Le comité d'éthique de la recherche de l'établissement a approuvé l'étude. Données à collecter rétrospectivement à partir d'une base de données maintenue de manière prospective, au Département de chirurgie de l'Université des sciences médicales et de la santé de Liaquat à Jamshoro, au Pakistan. La période de données doit s'étendre sur une période de neuf ans, soit du 1er janvier 2012 à août 2020. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du calculateur de taille d'échantillon de l'OMS et en prenant la prévalence de la maladie à 7,1 avec un IC de 95 %, ce qui s'est avéré être de 101. Tous les patients porteurs d'adénome pléomorphe quel que soit l'âge et le sexe ont été inclus. Pour contrôler tout risque de biais, l'un des membres des chercheurs faisant partie de l'équipe qui a opéré ces patients. Le critère de jugement principal était l'incidence des lésions temporaires ou permanentes du nerf facial, tandis que les critères de jugement secondaires étaient l'infection de la plaie, le sérome, l'hématome, le syndrome de Frey, la fistule salivaire et la cicatrice défigurée. Une lésion temporaire du nerf facial a été définie comme une caractéristique de la paralysie du nerf facial avec récupération complète à une activité régulière dans les six mois. La lésion permanente du nerf facial était définie comme tout dysfonctionnement du nerf facial durant au-delà de six mois d'opération. Les données ont été enregistrées sur un Performa préconçu, et la confidentialité des patients a été maintenue en attribuant des codes à chaque cas connu uniquement des chercheurs. Les données ont été calculées à l'aide de SPSS version 23. Les valeurs de la moyenne et de l'écart type ont été calculées pour les variables continues, tandis que les fréquences ont été calculées pour les données catégorielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients appropriés et sélectionnés ont consenti à la chirurgie avec une explication des complications liées à la procédure. La parotidectomie superficielle était une procédure chirurgicale standard pour ces patients sélectionnés avec un adénome pléomorphe non traité auparavant.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec adénome pléomorphe quel que soit l'âge et le sexe ont été inclus

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie récurrente ou ne souhaitant pas participer ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient ayant subi une parotidectomie superficielle
Tous les patients avec adénome pléomorphe quel que soit l'âge et le sexe ayant subi une parotidectomie superficielle
La procédure classique pour l'adénome pléomorphe de la glande parotide est la parotidectomie superficielle dans le monde entier. Cette étude n'a observé le résultat qu'en référence à la morbidité du nerf facial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de lésions temporaires ou permanentes du nerf facial
Délai: 12 mois
Une lésion temporaire du nerf facial a été définie comme une caractéristique de la paralysie du nerf facial avec récupération complète à une activité régulière dans les six mois. La lésion permanente du nerf facial était définie comme tout dysfonctionnement du nerf facial durant au-delà de six mois d'opération.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection de la plaie
Délai: 12 mois
Le taux d'infection postopératoire du site opératoire sera calculé
12 mois
sérome
Délai: 12 mois
Le taux de formation postopératoire de sérome (collection non infectée) survenant après parotidectomie superficielle sera calculé
12 mois
hématome
Délai: 12 mois
Le taux d'incidence postopératoire d'hématome / formation de caillots au site opératoire sera calculé
12 mois
Le syndrome de Frey
Délai: 12 mois
Le syndrome de Frey est le résultat d'une régénération mal dirigée des fibres parasympathiques se connectant au nerf sympathique régénérant, entraînant une transpiration faciale et des bouffées vasomotrices pendant les périodes de consommation d'aliments. Le taux d'occurrence du syndrome de Frey sera calculé pour comprendre son incidence.
12 mois
fistule salivaire
Délai: 12 mois
La fistule salivaire est une communication anormale entre la peau et la glande restante. Son taux de survenue sera calculé en période postopératoire après parotidectomie superficielle.
12 mois
cicatrice défigurée
Délai: 12 mois
Le nombre de participants développant une mauvaise cicatrice esthétique sera notifié et les données seront calculées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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