Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność nerwu twarzowego po parotidektomii powierzchownej przy braku przewodu nerwowego

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Zachorowalność nerwu twarzowego po parotidektomii powierzchownej przy braku przewodu nerwowego: doświadczenie z kraju o niskich zasobach

W tej jednoośrodkowej, przekrojowej serii przypadków badacze mają na celu ocenę częstości występowania uszkodzeń nerwu twarzowego u pacjentów poddawanych powierzchownej parotidektomii bez przewodnictwa nerwowego. Dane do zebrania retrospektywnego z prospektywnie prowadzonej bazy danych kolejnych pacjentów na Wydziale Chirurgii Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Liczebność próby obliczono na 101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej jednoośrodkowej, przekrojowej serii przypadków badacze mają na celu ocenę częstości występowania uszkodzeń nerwu twarzowego u uczestników poddawanych powierzchownej parotidektomii przy braku przewodnictwa nerwowego. Instytucjonalna Komisja Etyki Badań zatwierdziła badanie. Dane mają być zbierane retrospektywnie z prospektywnie prowadzonej bazy danych na Wydziale Chirurgii Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Okres danych ma obejmować okres dziewięciu lat, tj. od 1 stycznia 2012 r. do sierpnia 2020 r. Wielkość próby obliczono za pomocą kalkulatora wielkości próby WHO i przyjmując częstość występowania choroby jako 7,1 z przedziałem ufności 95%, co okazało się równe 101. Do badania włączono wszystkich pacjentów z gruczolakiem pleomorficznym, niezależnie od wieku i płci. Aby kontrolować wszelkie szanse na stronniczość, jeden z członków zespołu badawczego, który operował tych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie tymczasowego lub trwałego uszkodzenia nerwu twarzowego, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi były zakażenie rany, seroma, krwiak, zespół Freya, przetoka ślinowa i zniekształcona blizna. Tymczasowe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako cechę porażenia nerwu twarzowego z pełnym powrotem do normalnej aktywności w ciągu sześciu miesięcy. Trwałe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako każdą dysfunkcję nerwu twarzowego trwającą dłużej niż sześć miesięcy po operacji. Dane rejestrowano na wcześniej zaprojektowanej Performie, zachowując poufność pacjentów, przypisując kody do każdego przypadku znanego tylko badaczom. Dane obliczono przy użyciu SPSS w wersji 23. Wartości średniej i odchylenia standardowego obliczono dla zmiennych ciągłych, natomiast częstości obliczono dla danych kategorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zakwalifikowani i wyselekcjonowani pacjenci wyrazili zgodę na operację z wyjaśnieniem powikłań związanych z zabiegiem. Powierzchowna parotidektomia była standardową procedurą chirurgiczną u tych wybranych pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakiem pleomorficznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich pacjentów z gruczolakiem pleomorficznym, niezależnie od wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z nawrotem choroby lub niechętnych do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent po powierzchownej parotidektomii
Wszyscy chorzy z gruczolakiem pleomorficznym niezależnie od wieku i płci, którzy zostali poddani parotidektomii powierzchownej
Inny: Parotidektomia powierzchowna
Klasyczną metodą leczenia gruczolaka pleomorficznego ślinianki przyusznej na całym świecie jest parotidektomia powierzchowna. W tym badaniu obserwowano tylko wynik w odniesieniu do chorobowości nerwu twarzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie tymczasowego lub trwałego uszkodzenia nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tymczasowe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako cechę porażenia nerwu twarzowego z pełnym powrotem do normalnej aktywności w ciągu sześciu miesięcy. Trwałe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako każdą dysfunkcję nerwu twarzowego trwającą dłużej niż sześć miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona zostanie częstość pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego
12 miesięcy
surowica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony zostanie wskaźnik pooperacyjnego tworzenia się seroma (pobierania niezainfekowanego) występującego po parotidektomii powierzchownej
12 miesięcy
krwiak
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona zostanie częstość pooperacyjnego występowania krwiaka/skrzepu w miejscu operacji
12 miesięcy
Zespół Freya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół Freya jest wynikiem źle ukierunkowanej regeneracji włókien przywspółczulnych łączących się z regenerującym się nerwem współczulnym, co prowadzi do pocenia się i zaczerwienienia twarzy w czasie spożywania pokarmu. Szybkość występowania zespołu Freya zostanie obliczona, aby zrozumieć jego częstość występowania.
12 miesięcy
przetoka ślinowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przetoka ślinowa to nieprawidłowa komunikacja między skórą a pozostałym gruczołem. Częstość jej występowania zostanie obliczona w okresie pooperacyjnym po parotidektomii powierzchownej.
12 miesięcy
zniekształcona blizna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęła się kosmetycznie zła blizna, zostanie powiadomiona, a dane zostaną obliczone.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMHS/REC/-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj