- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706052
Ansiktsnervesykdom etter overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder
11. januar 2021 oppdatert av: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Ansiktsnervesykdom etter overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder: en opplevelse fra et land med lite ressurser
I denne enkeltsenter-, tverrsnitts-caseserien, tar etterforskerne sikte på å evaluere forekomsten av ansiktsnerveskade hos pasienter som gjennomgår overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder.
Data som skal samles inn retrospektivt fra en prospektivt vedlikeholdt database over påfølgende pasienter, ved Institutt for kirurgi, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
Prøvestørrelsen ble beregnet til 101.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenter-, tverrsnitts-caseserien, tar etterforskerne sikte på å evaluere forekomsten av ansiktsnerveskade hos deltakere som gjennomgår overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder.
Den institusjonelle forskningsetiske komiteen har godkjent studien.
Data som skal samles inn retrospektivt fra en prospektivt vedlikeholdt database, ved Institutt for kirurgi, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan.
Dataperioden skal være over en periode på ni år som er fra 1. januar 2012 til august 2020.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke WHOs prøvestørrelseskalkulator og tok sykdomsprevalensen som 7,1 med KI 95 %, som viste seg å være 101.
Alle pasientene med pleomorft adenom uavhengig av alder og kjønn ble inkludert.
For å kontrollere enhver sjanse for skjevhet, en av medlemmene av forskerne som en del av teamet som opererte disse pasientene.
Det primære utfallet var forekomsten av midlertidig eller permanent ansiktsnerveskade, mens sekundære utfall var sårinfeksjon, seroma, hematom, Freys syndrom, spyttfistel og vansiret arr.
Midlertidig ansiktsnerveskade ble definert som et trekk ved ansiktsnerveparese med full gjenoppretting til vanlig aktivitet innen seks måneder.
Permanent ansiktsnerveskade ble definert som enhver ansiktsnervedysfunksjon som varte utover seks måneders operasjon.
Dataene ble registrert på en forhåndsdesignet Performa, og pasientenes konfidensialitet ble opprettholdt ved å tildele koder til hvert tilfelle som kun er kjent for forskere.
Dataene ble beregnet med SPSS versjon 23.
Verdier av gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for kontinuerlige variabler, mens frekvenser ble beregnet for kategoriske data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan
- Fazila Hashmi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle egnede og utvalgte pasienter samtykket til operasjon med en forklaring på prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Overfladisk parotidektomi var en standard kirurgisk prosedyre for disse utvalgte pasientene med tidligere ubehandlet pleomorft adenom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene med pleomorft adenom uavhengig av alder og kjønn ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende sykdom eller uvillige til å delta ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Overfladisk parotidektomipasient
Alle pasientene med pleomorft adenom uavhengig av alder og kjønn som gjennomgikk overfladisk parotidektomi
|
Klassisk prosedyre for pleomorft adenom i parotidkjertelen er overfladisk parotidektomi rundt om i verden.
Denne studien observerte bare resultatet med referanse til ansiktsnervesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av midlertidig eller permanent ansiktsnerveskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Midlertidig ansiktsnerveskade ble definert som et trekk ved ansiktsnerveparese med full gjenoppretting til vanlig aktivitet innen seks måneder.
Permanent ansiktsnerveskade ble definert som enhver ansiktsnervedysfunksjon som varte utover seks måneders operasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet vil bli beregnet
|
12 måneder
|
seroma
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen for postoperativ dannelse av serom (ikke-infisert samling) som oppstår etter overfladisk parotidektomi vil bli beregnet
|
12 måneder
|
hematom
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av postoperativ forekomst av hematom/proppdannelse på operasjonsstedet vil bli beregnet
|
12 måneder
|
Freys syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Freys syndrom er et resultat av feilrettet regenerering av parasympatiske fibre som forbinder med regenererende sympatisk nerve som fører til ansiktssvette og rødme i tider med mat.
Hyppigheten av forekomst av Freys syndrom vil bli beregnet for å forstå forekomsten.
|
12 måneder
|
spyttfistel
Tidsramme: 12 måneder
|
Spyttfistel er unormal kommunikasjon mellom hud og gjenværende kjertel.
Hyppigheten av forekomsten vil bli beregnet i løpet av den postoperative perioden etter overfladisk parotidektomi.
|
12 måneder
|
vansiret arr
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som utvikler kosmetisk dårlig arr vil bli varslet og data beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siddiqui AH, Shakil S, Rahim DU, Shaikh IA. Post parotidectomy facial nerve palsy: A retrospective analysis. Pak J Med Sci. 2020 Jan-Feb;36(2):126-130. doi: 10.12669/pjms.36.2.1706.
- Bittar RF, Ferraro HP, Ribas MH, Lehn CN. Facial paralysis after superficial parotidectomy: analysis of possible predictors of this complication. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jul-Aug;82(4):447-51. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.08.024. Epub 2015 Dec 19.
- Al-Qahtani KH, AlQahtani FM, Muqat MM, AlQahtani MS, Al-Qannass AM, Islam T, Alharbi J, Sebaih H, Alqarni M, Hakami H. A new landmark for the identification of the facial nerve during parotid surgery: A cadaver study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jul 28;5(4):689-693. doi: 10.1002/lio2.431. eCollection 2020 Aug.
- Saha S, Pal S, Sengupta M, Chowdhury K, Saha VP, Mondal L. Identification of facial nerve during parotidectomy: a combined anatomical & surgical study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(1):63-8. doi: 10.1007/s12070-013-0669-z. Epub 2013 Jul 24.
- Gaillard C, Périé S, Susini B, St Guily JL. Facial nerve dysfunction after parotidectomy: the role of local factors. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):287-91.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Kraniale nerveskader
- Adenom
- Facies
- Adenom, Pleomorf
- Ansiktsnerveskader
Andre studie-ID-numre
- LUMHS/REC/-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom, Pleomorf
-
Amina Fouad FaragFullførtCarcinoma Ex Pleomorphic Adenoma of Spyttkjertler | Pleomorfisk adenom i spyttkjertlerEgypt
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTykktarmskreft | Colon adenom | Adenom tykktarmAustralia
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Overfladisk parotidektomi
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Ataturk UniversityFullført