Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktsnervesykdom etter overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder

11. januar 2021 oppdatert av: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ansiktsnervesykdom etter overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder: en opplevelse fra et land med lite ressurser

I denne enkeltsenter-, tverrsnitts-caseserien, tar etterforskerne sikte på å evaluere forekomsten av ansiktsnerveskade hos pasienter som gjennomgår overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder. Data som skal samles inn retrospektivt fra en prospektivt vedlikeholdt database over påfølgende pasienter, ved Institutt for kirurgi, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Prøvestørrelsen ble beregnet til 101.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter-, tverrsnitts-caseserien, tar etterforskerne sikte på å evaluere forekomsten av ansiktsnerveskade hos deltakere som gjennomgår overfladisk parotidektomi i fravær av nerveleder. Den institusjonelle forskningsetiske komiteen har godkjent studien. Data som skal samles inn retrospektivt fra en prospektivt vedlikeholdt database, ved Institutt for kirurgi, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Dataperioden skal være over en periode på ni år som er fra 1. januar 2012 til august 2020. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke WHOs prøvestørrelseskalkulator og tok sykdomsprevalensen som 7,1 med KI 95 %, som viste seg å være 101. Alle pasientene med pleomorft adenom uavhengig av alder og kjønn ble inkludert. For å kontrollere enhver sjanse for skjevhet, en av medlemmene av forskerne som en del av teamet som opererte disse pasientene. Det primære utfallet var forekomsten av midlertidig eller permanent ansiktsnerveskade, mens sekundære utfall var sårinfeksjon, seroma, hematom, Freys syndrom, spyttfistel og vansiret arr. Midlertidig ansiktsnerveskade ble definert som et trekk ved ansiktsnerveparese med full gjenoppretting til vanlig aktivitet innen seks måneder. Permanent ansiktsnerveskade ble definert som enhver ansiktsnervedysfunksjon som varte utover seks måneders operasjon. Dataene ble registrert på en forhåndsdesignet Performa, og pasientenes konfidensialitet ble opprettholdt ved å tildele koder til hvert tilfelle som kun er kjent for forskere. Dataene ble beregnet med SPSS versjon 23. Verdier av gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for kontinuerlige variabler, mens frekvenser ble beregnet for kategoriske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle egnede og utvalgte pasienter samtykket til operasjon med en forklaring på prosedyrerelaterte komplikasjoner. Overfladisk parotidektomi var en standard kirurgisk prosedyre for disse utvalgte pasientene med tidligere ubehandlet pleomorft adenom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene med pleomorft adenom uavhengig av alder og kjønn ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende sykdom eller uvillige til å delta ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overfladisk parotidektomipasient
Alle pasientene med pleomorft adenom uavhengig av alder og kjønn som gjennomgikk overfladisk parotidektomi
Klassisk prosedyre for pleomorft adenom i parotidkjertelen er overfladisk parotidektomi rundt om i verden. Denne studien observerte bare resultatet med referanse til ansiktsnervesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av midlertidig eller permanent ansiktsnerveskade
Tidsramme: 12 måneder
Midlertidig ansiktsnerveskade ble definert som et trekk ved ansiktsnerveparese med full gjenoppretting til vanlig aktivitet innen seks måneder. Permanent ansiktsnerveskade ble definert som enhver ansiktsnervedysfunksjon som varte utover seks måneders operasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet vil bli beregnet
12 måneder
seroma
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen for postoperativ dannelse av serom (ikke-infisert samling) som oppstår etter overfladisk parotidektomi vil bli beregnet
12 måneder
hematom
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av postoperativ forekomst av hematom/proppdannelse på operasjonsstedet vil bli beregnet
12 måneder
Freys syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Freys syndrom er et resultat av feilrettet regenerering av parasympatiske fibre som forbinder med regenererende sympatisk nerve som fører til ansiktssvette og rødme i tider med mat. Hyppigheten av forekomst av Freys syndrom vil bli beregnet for å forstå forekomsten.
12 måneder
spyttfistel
Tidsramme: 12 måneder
Spyttfistel er unormal kommunikasjon mellom hud og gjenværende kjertel. Hyppigheten av forekomsten vil bli beregnet i løpet av den postoperative perioden etter overfladisk parotidektomi.
12 måneder
vansiret arr
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som utvikler kosmetisk dårlig arr vil bli varslet og data beregnet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom, Pleomorf

Kliniske studier på Overfladisk parotidektomi

3
Abonnere