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QT測定技術と麻酔管理

2021年5月17日 更新者:Eda Balci、Ankara City Hospital Bilkent

2 つの異なる QT 測定技術を用いた心臓手術患者の QT 距離に対する 2 つの異なる麻酔導入技術の影響の測定

研究では、麻酔と鎮痛に使用される薬物の QT 距離に対する効果が単独で評価されました。 ただし、麻酔導入時に薬物を組み合わせて投与します。 したがって、薬物は、正の効果と望ましくない効果の点で相互作用します。 さらに、麻酔と QT 距離を調べる研究のほとんどは、非心臓手術で実施されています。 この研究の対象グループは、心臓手術を受ける予定の成人患者グループです。 私たちの研究の主な目的は、開心術を受ける患者の QT 距離に対する 2 種類の麻酔導入技術の効果を調査することです。 QT評価は、麻酔導入後の気管内挿管後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

QT 延長症候群 (LQTS) は、心室再分極の延長と延長を特徴とする心臓伝導障害です。 この長期にわたる再分極は、交感神経活動が加わると再入回路を引き起こし、失神、めまい、トルサード ド ポワント (TdP)、心室細動 (VF)、心室頻拍 (VT)、または心臓突然死を引き起こす可能性があります (1)。 LQTS は、先天性と後天性の 2 つのグループに分けられます。 後天性形態の最も一般的な原因は、薬物誘発性 LQTS です。 麻酔および鎮痛管理中に使用されるいくつかの薬物は、QT 距離に影響を与えることが知られています (2)。

QT 間隔は、不整脈に対して最も一般的に使用される ECG 指標であり、活動電位の持続時間を表します (3)。 QT 間隔の延長は、多形性 VT または VF バリアントの一種である TdP を発症する素因を持つ患者で頻繁に使用されるリスクマーカーです。 多くの場合、QT 距離は補正 QT (QTc) Bazett 式 (QTc = QT / √RR) を使用して計算されます。 ただし、非トルサドジェニック VT/VF は QTc だけでは評価できないため、新たな追加のバイオマーカーが必要になっています。

「心臓電気生理学的バランスの指標(iCEB)」と呼ばれる新しいマーカーは、活動電位の脱分極と再分極のバランスを示します。 QT 間隔を QRS 持続時間 (QT / QRS) で割って計算された iCEB。薬物誘発性の長い QT および TdP に加えて、伝導遅延、QT 短縮、および薬物、特に麻酔管理に使用される薬物によって誘発される関連する非 TdP 様 VT/VF の検出にも優れており、現在は薬物誘発性不整脈の潜在的なリスク予測因子 (3,4)。 私たちの研究の第 2 の目的は、麻酔管理に使用される薬剤が Bazett および iCEB 技術を使用して QT 距離に及ぼす影響を評価することです。

この研究から期待される利益は、麻酔薬を組み合わせて適用する2つの異なる麻酔導入技術が、薬物によって誘発されるQT延長に及ぼす影響を決定し、異なるQT測定方法で異なる麻酔期間におけるQT延長を検出することです。 . 研究固有のリスクは考慮されていません。

この研究は前向きに計画され、無作為化されました。 心臓血管外科手術室で開心術を受ける患者さんは、術前ルーチン評価後に両麻酔法について評価され、研究への参加条件を満たした場合に、患者さんに研究プロジェクトについて説明します。 患者に受け入れられた場合、口頭および書面による同意が得られ、患者は研究に含まれます。 麻酔管理とグループ化は、無作為化プログラムによって決定されます。

開心術を受ける両グループの合計60人の成人患者が研究に含まれます。 無作為化プログラムを使用して、患者は 30 人の 2 つのグループに分けられます。 最初のグループでは 2 ~ 3 mg/kg のプロポフォールと 1 ~ 2 mg/kg のケタミンが麻酔導入に使用されますが、他のグループでは 0.15 mg/kg のミダゾラムと 10 ~ 15 mcg/kg のフェンタニルが麻酔導入に使用されます。 . 術前心電図でバンドルブランチブロックを有する患者、不整脈のある患者、既知の薬物に特有のアレルギー、および電解質障害のある患者は研究に含まれません。

患者の年齢、性別、体重、および身長が記録されます。 患者は、使用している追加の病気や薬に関して質問されます。 術前の血中ナトリウム、カリウム、およびカルシウム値は、電解質の不均衡に関して評価および記録されます。

患者は手術室に運ばれ、前酸素化によって 1 分間休息します。 次に、12 誘導心電図を取得して、バゼット式 (QTc = QT / √RR) および iCEB 式 (QT / QRS) で QT 長を評価し、患者の平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度を評価します。同時に記録されます。 心電図測定値は、誘導 II および誘導 V5 で分析されます。

その後、グループに適した麻酔導入の完了後に同じパラメーターが再記録され、バイスペクトル インデックス値が BIS 値 40 を下回りました。

第三に、最後に、患者が挿管されてから 2 分後に同じパラメーターが記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

開心術を受ける両グループの合計60人の成人患者が研究に含まれます。 無作為化プログラムを使用して、患者は 30 人の 2 つのグループに分けられます。 2-3 mg/kg プロポフォールと 1-2 mg/kg ケタミンが最初のグループの麻酔導入に使用されますが、0.15 mg/kg ミダゾラムと 10-15 mcg/kg フェンタニルが他のグループの麻酔導入に使用されます。 .

説明

包含基準:

• 心臓切開手術を受ける予定の成人患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 術前心電図におけるバンドルブランチブロック
  • 術前心電図における不整脈
  • 既知の薬に特有のアレルギー
  • 電解質障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
プロポフォール-ケタミン
2-3 mg/kg のプロポフォールと 1-2 mg/kg のケタミンが麻酔導入に使用されます
ミダゾラム-フェンタニル
0.15 mg/kg ミダゾラムと 10-15 mcg/kg フェンタニルが麻酔導入に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT 距離 - ベースライン - 麻酔導入前
時間枠:麻酔導入前、平均5分
12 誘導 ECG を使用して、バゼット式 (QTc = QT / √RR) および iCEB 式 (QT / QRS) で QT 距離を評価します。
麻酔導入前、平均5分
QT距離 - 麻酔導入後
時間枠:グループに適した麻酔導入が完了し、バイスペクトル インデックス値が BIS 値の 40 を下回った後、平均 5 分
12 誘導 ECG を使用して、バゼット式 (QTc = QT / √RR) および iCEB 式 (QT / QRS) で QT 距離を評価します。
グループに適した麻酔導入が完了し、バイスペクトル インデックス値が BIS 値の 40 を下回った後、平均 5 分
QT 距離 - 挿管後
時間枠:患者が挿管されてから 2 分後
12 誘導 ECG を使用して、バゼット式 (QTc = QT / √RR) および iCEB 式 (QT / QRS) で QT 距離を評価します。
患者が挿管されてから 2 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aslı Demir, Professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月9日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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