Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QT-meettechnieken en anesthesiebeheer

17 mei 2021 bijgewerkt door: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Bepaling van de effecten van twee verschillende anesthesie-inductietechnieken op de QT-afstand bij hartchirurgische patiënten met twee verschillende QT-meettechnieken

In onderzoeken werden de effecten van geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie en analgesie op de QT-afstand afzonderlijk geëvalueerd. Geneesmiddelen worden echter in combinatie met elkaar toegediend tijdens anesthesie-inductie. Daarom werken geneesmiddelen samen in termen van positieve en ongewenste effecten. Bovendien zijn de meeste onderzoeken naar anesthesie en QT-afstand uitgevoerd bij niet-cardiale chirurgie. De doelgroep in dit onderzoek is de volwassen patiëntengroep die een hartoperatie zal ondergaan. Het primaire doel van onze studie is om het effect te onderzoeken van twee verschillende soorten anesthesie-inductietechnieken op de QT-afstand bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. QT-evaluatie zal worden uitgevoerd na endotracheale intubatie na anesthesie-inductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Long QT-syndroom (LQTS) is een cardiale geleidingsstoornis die wordt gekenmerkt door de verlenging en extensie van ventriculaire repolarisatie. Deze langdurige repolarisatie kan terugkeercircuits veroorzaken wanneer sympathische activiteit wordt toegevoegd en kan syncope, duizeligheid, torsades de pointes (TdP), ventriculaire fibrillatie (VF), ventriculaire tachycardie (VT) of plotselinge hartdood veroorzaken (1). LQTS is verdeeld in twee groepen: aangeboren en verworven. Geneesmiddelgeïnduceerd LQTS is de meest voorkomende oorzaak van de verworven vorm. Het is bekend dat sommige geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens anesthesie en analgesiebeheer effecten hebben op de QT-afstand (2).

Het QT-interval is de meest gebruikte ECG-indicator voor aritmieën en vertegenwoordigt de actiepotentiaalduur (3). Het verlengde QT-interval is een risicomarker die vaak wordt gebruikt bij patiënten met aanleg voor de ontwikkeling van TdP, een type polymorfe VT- of VF-variant. Vaak wordt de QT-afstand berekend met de gecorrigeerde QT (QTc) Bazett-formule (QTc = QT / √RR). Niet-torsadogene VT/VF kan echter niet met QTc alleen worden geëvalueerd, en dit heeft geleid tot de behoefte aan nieuwe aanvullende biomarkers.

Een nieuwe marker genaamd "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" toont de balans tussen depolarisatie en repolarisatie van het actiepotentiaal. De iCEB berekend door het QT-interval te delen door de QRS-duur (QT/QRS); Naast door medicijnen geïnduceerde lange QT en TdP, is het ook superieur in het detecteren van geleidingsvertragingen, QT-verkorting en geassocieerde niet-TdP-achtige VT / VF geïnduceerd door medicijnen, vooral medicijnen die worden gebruikt bij anesthesiebeheer, en wordt nu weergegeven als een potentiële risicovoorspeller bij door geneesmiddelen veroorzaakte aritmieën (3,4). Het secundaire doel van onze studie is het evalueren van de effecten van geneesmiddelen die worden gebruikt bij anesthesiebeheer op de QT-afstand met Bazett- en iCEB-technieken.

Het verwachte voordeel van het onderzoek is het bepalen van de effecten van twee verschillende anesthesie-inductietechnieken, waarbij anesthetica in combinatie worden toegepast, op de door geneesmiddelen geïnduceerde QT-verlenging, en het detecteren van QT-verlengingen in verschillende perioden van anesthesie met verschillende QT-meetmethoden. . Er wordt geen studiespecifiek risico overwogen.

Deze studie was prospectief gepland en gerandomiseerd. Als de patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan in de operatiekamers van cardiovasculaire chirurgie na de preoperatieve routinematige evaluatie geëvalueerd zijn op beide anesthesiemethoden en voldoen aan de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek, zal het onderzoeksproject aan de patiënten worden toegelicht. Indien geaccepteerd door de patiënten, zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen en zullen de patiënten worden opgenomen in het onderzoek. Anesthesiebeheer en groepering worden bepaald door het randomisatieprogramma.

In beide groepen zullen in totaal 60 volwassen patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan in de studie worden opgenomen. Met behulp van het randomisatieprogramma worden de patiënten verdeeld in twee groepen van 30 personen. Terwijl 2-3 mg/kg propofol en 1-2 mg/kg ketamine zullen worden gebruikt voor anesthesie-inductie in de eerste groep, zullen 0,15 mg/kg midazolam en 10-15 mcg/kg fentanyl worden gebruikt voor anesthesie-inductie in de andere groep . Patiënten met een bundeltakblokkade in hun preoperatieve ECG, patiënten met aritmie, allergieën die specifiek zijn voor bekende geneesmiddelen en patiënten met elektrolytenstoornissen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en lengte van de patiënten worden geregistreerd. Patiënten zullen worden ondervraagd over aanvullende ziekten en medicijnen die ze gebruiken. Preoperatieve bloednatrium-, kalium- en calciumwaarden zullen worden geëvalueerd en geregistreerd in termen van elektrolytenonbalans.

Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht en rusten gedurende 1 minuut door middel van preoxygenatie. Vervolgens wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-lengte te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS), en de gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging van de patiënt gelijktijdig worden opgenomen. ECG-metingen worden geanalyseerd op afleiding II en afleiding V5.

Daarna worden dezelfde parameters opnieuw geregistreerd nadat de anesthesie-inductie is voltooid die geschikt is voor de groepen en de waarde van de bispectrale index daalt tot onder de BIS-waarde van 40.

Ten derde en als laatste worden dezelfde parameters geregistreerd 2 minuten nadat de patiënten zijn geïntubeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In beide groepen zullen in totaal 60 volwassen patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan in de studie worden opgenomen. Met behulp van het randomisatieprogramma worden de patiënten verdeeld in twee groepen van 30 personen. Terwijl 2-3 mg / kg propofol en 1-2 mg / kg ketamine worden gebruikt voor anesthesie-inductie in de eerste groep, wordt 0,15 mg / kg midazolam en 10-15 mcg / kg fentanyl gebruikt voor anesthesie-inductie in de andere groep .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Bundeltakblok in preoperatief ECG
  • Aritmie in preoperatief ECG
  • allergieën die specifiek zijn voor bekende medicijnen
  • Elektrolytenstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Propofol-Ketamine
2-3 mg/kg propofol en 1-2 mg/kg ketamine worden gebruikt voor anesthesie-inductie
Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg midazolam en 10-15 mcg/kg fentanyl zullen worden gebruikt voor anesthesie-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-afstand - basislijn - pre-inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Pre-inductie van anesthesie, gemiddeld 5 minuten
Er wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-afstand te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS)
Pre-inductie van anesthesie, gemiddeld 5 minuten
QT-afstand - na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de anesthesie-inductie die geschikt is voor de groepen en de bispectrale indexwaarde daalt tot onder de BIS-waarde van 40, gemiddeld 5 minuten
Er wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-afstand te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS)
Na voltooiing van de anesthesie-inductie die geschikt is voor de groepen en de bispectrale indexwaarde daalt tot onder de BIS-waarde van 40, gemiddeld 5 minuten
QT-afstand - na intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten nadat de patiënten zijn geïntubeerd
Er wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-afstand te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS)
2 minuten nadat de patiënten zijn geïntubeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren