- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04706104
QT-meettechnieken en anesthesiebeheer
Bepaling van de effecten van twee verschillende anesthesie-inductietechnieken op de QT-afstand bij hartchirurgische patiënten met twee verschillende QT-meettechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Long QT-syndroom (LQTS) is een cardiale geleidingsstoornis die wordt gekenmerkt door de verlenging en extensie van ventriculaire repolarisatie. Deze langdurige repolarisatie kan terugkeercircuits veroorzaken wanneer sympathische activiteit wordt toegevoegd en kan syncope, duizeligheid, torsades de pointes (TdP), ventriculaire fibrillatie (VF), ventriculaire tachycardie (VT) of plotselinge hartdood veroorzaken (1). LQTS is verdeeld in twee groepen: aangeboren en verworven. Geneesmiddelgeïnduceerd LQTS is de meest voorkomende oorzaak van de verworven vorm. Het is bekend dat sommige geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens anesthesie en analgesiebeheer effecten hebben op de QT-afstand (2).
Het QT-interval is de meest gebruikte ECG-indicator voor aritmieën en vertegenwoordigt de actiepotentiaalduur (3). Het verlengde QT-interval is een risicomarker die vaak wordt gebruikt bij patiënten met aanleg voor de ontwikkeling van TdP, een type polymorfe VT- of VF-variant. Vaak wordt de QT-afstand berekend met de gecorrigeerde QT (QTc) Bazett-formule (QTc = QT / √RR). Niet-torsadogene VT/VF kan echter niet met QTc alleen worden geëvalueerd, en dit heeft geleid tot de behoefte aan nieuwe aanvullende biomarkers.
Een nieuwe marker genaamd "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" toont de balans tussen depolarisatie en repolarisatie van het actiepotentiaal. De iCEB berekend door het QT-interval te delen door de QRS-duur (QT/QRS); Naast door medicijnen geïnduceerde lange QT en TdP, is het ook superieur in het detecteren van geleidingsvertragingen, QT-verkorting en geassocieerde niet-TdP-achtige VT / VF geïnduceerd door medicijnen, vooral medicijnen die worden gebruikt bij anesthesiebeheer, en wordt nu weergegeven als een potentiële risicovoorspeller bij door geneesmiddelen veroorzaakte aritmieën (3,4). Het secundaire doel van onze studie is het evalueren van de effecten van geneesmiddelen die worden gebruikt bij anesthesiebeheer op de QT-afstand met Bazett- en iCEB-technieken.
Het verwachte voordeel van het onderzoek is het bepalen van de effecten van twee verschillende anesthesie-inductietechnieken, waarbij anesthetica in combinatie worden toegepast, op de door geneesmiddelen geïnduceerde QT-verlenging, en het detecteren van QT-verlengingen in verschillende perioden van anesthesie met verschillende QT-meetmethoden. . Er wordt geen studiespecifiek risico overwogen.
Deze studie was prospectief gepland en gerandomiseerd. Als de patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan in de operatiekamers van cardiovasculaire chirurgie na de preoperatieve routinematige evaluatie geëvalueerd zijn op beide anesthesiemethoden en voldoen aan de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek, zal het onderzoeksproject aan de patiënten worden toegelicht. Indien geaccepteerd door de patiënten, zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen en zullen de patiënten worden opgenomen in het onderzoek. Anesthesiebeheer en groepering worden bepaald door het randomisatieprogramma.
In beide groepen zullen in totaal 60 volwassen patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan in de studie worden opgenomen. Met behulp van het randomisatieprogramma worden de patiënten verdeeld in twee groepen van 30 personen. Terwijl 2-3 mg/kg propofol en 1-2 mg/kg ketamine zullen worden gebruikt voor anesthesie-inductie in de eerste groep, zullen 0,15 mg/kg midazolam en 10-15 mcg/kg fentanyl worden gebruikt voor anesthesie-inductie in de andere groep . Patiënten met een bundeltakblokkade in hun preoperatieve ECG, patiënten met aritmie, allergieën die specifiek zijn voor bekende geneesmiddelen en patiënten met elektrolytenstoornissen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en lengte van de patiënten worden geregistreerd. Patiënten zullen worden ondervraagd over aanvullende ziekten en medicijnen die ze gebruiken. Preoperatieve bloednatrium-, kalium- en calciumwaarden zullen worden geëvalueerd en geregistreerd in termen van elektrolytenonbalans.
Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht en rusten gedurende 1 minuut door middel van preoxygenatie. Vervolgens wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-lengte te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS), en de gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging van de patiënt gelijktijdig worden opgenomen. ECG-metingen worden geanalyseerd op afleiding II en afleiding V5.
Daarna worden dezelfde parameters opnieuw geregistreerd nadat de anesthesie-inductie is voltooid die geschikt is voor de groepen en de waarde van de bispectrale index daalt tot onder de BIS-waarde van 40.
Ten derde en als laatste worden dezelfde parameters geregistreerd 2 minuten nadat de patiënten zijn geïntubeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Bundeltakblok in preoperatief ECG
- Aritmie in preoperatief ECG
- allergieën die specifiek zijn voor bekende medicijnen
- Elektrolytenstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Propofol-Ketamine
2-3 mg/kg propofol en 1-2 mg/kg ketamine worden gebruikt voor anesthesie-inductie
|
|
Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg midazolam en 10-15 mcg/kg fentanyl zullen worden gebruikt voor anesthesie-inductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QT-afstand - basislijn - pre-inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Pre-inductie van anesthesie, gemiddeld 5 minuten
|
Er wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-afstand te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS)
|
Pre-inductie van anesthesie, gemiddeld 5 minuten
|
|
QT-afstand - na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de anesthesie-inductie die geschikt is voor de groepen en de bispectrale indexwaarde daalt tot onder de BIS-waarde van 40, gemiddeld 5 minuten
|
Er wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-afstand te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS)
|
Na voltooiing van de anesthesie-inductie die geschikt is voor de groepen en de bispectrale indexwaarde daalt tot onder de BIS-waarde van 40, gemiddeld 5 minuten
|
|
QT-afstand - na intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten nadat de patiënten zijn geïntubeerd
|
Er wordt een 12-afleidingen ECG genomen om de QT-afstand te evalueren met de Bazett-formule (QTc = QT / √RR) en de iCEB-formule (QT / QRS)
|
2 minuten nadat de patiënten zijn geïntubeerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .