Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QT-mittaustekniikat ja anestesian hallinta

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Kahden eri anestesian induktiotekniikan vaikutusten määrittäminen QT-etäisyyteen sydänleikkauspotilailla, joilla on kaksi erilaista QT-mittaustekniikkaa

Tutkimuksissa anestesia- ja analgesialääkkeiden vaikutuksia QT-etäisyyteen arvioitiin erikseen. Lääkkeitä annetaan kuitenkin yhdessä toistensa kanssa anestesian induktion aikana. Siksi lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa positiivisten ja ei-toivottujen vaikutusten suhteen. Lisäksi suurin osa anestesiaa ja QT-etäisyyttä tutkivista tutkimuksista on tehty ei-sydänkirurgiassa. Tutkimuksen kohderyhmänä ovat aikuispotilaat, joille tehdään sydänleikkaus. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on tutkia kahden erityyppisen anestesian induktiotekniikan vaikutusta QT-etäisyyteen potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus. QT-arviointi suoritetaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesian induktion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) on sydämen johtumishäiriö, jolle on tunnusomaista ventrikulaarisen repolarisaation pidentyminen ja laajeneminen. Tämä pitkittynyt repolarisaatio voi aiheuttaa palautuspiirejä, kun sympaattista aktiivisuutta lisätään, ja se voi aiheuttaa pyörtymistä, huimausta, torsades de pointes (TdP), kammiovärinää (VF), kammiotakykardiaa (VT) tai äkillistä sydänkuolemaa (1). LQTS on jaettu kahteen ryhmään synnynnäisiksi ja hankituiksi. Lääkkeiden aiheuttama LQTS on hankitun muodon yleisin syy. Tiedetään, että joillakin anestesian ja analgesian aikana käytetyillä lääkkeillä on vaikutusta QT-etäisyyteen (2).

QT-aika on rytmihäiriöiden yleisimmin käytetty EKG-indikaattori, joka edustaa toimintapotentiaalin kestoa (3). Pidentynyt QT-aika on riskimarkkeri, jota käytetään usein potilailla, joilla on taipumus kehittyä TdP:lle, polymorfiselle VT- tai VF-variantille. Usein QT-etäisyys lasketaan korjatulla QT (QTc) Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR). Ei-torsadogeenista VT/VF:tä ​​ei kuitenkaan voida arvioida pelkällä QTc:llä, ja tämä on johtanut uusien lisäbiomarkkereiden tarpeeseen.

Uusi markkeri nimeltä "sydän-elektrofysiologisen tasapainon indeksi (iCEB)" osoittaa tasapainon toimintapotentiaalin depolarisaation ja repolarisaation välillä. iCEB lasketaan jakamalla QT-väli QRS-kestolla (QT / QRS); Lääkkeiden aiheuttaman pitkän QT:n ja TdP:n lisäksi se on myös parempi havaitsemaan johtumishidastumiset, QT:n lyheneminen ja niihin liittyvät ei-TdP:n kaltaiset lääkkeiden, erityisesti anestesian hoidossa käytettävien lääkkeiden, aiheuttamat VT/VF:t. mahdollinen riskin ennustaja lääkkeiden aiheuttamissa rytmihäiriöissä (3,4). Tutkimuksemme toissijaisena tavoitteena on arvioida anestesian hoidossa käytettyjen lääkkeiden vaikutuksia QT-etäisyyteen Bazett- ja iCEB-tekniikoilla.

Tutkimuksen odotettu hyöty on selvittää kahden erilaisen anestesian induktiotekniikan, joissa anestesialääkkeitä käytetään yhdistelmänä, vaikutukset lääkkeiden aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen sekä havaita QT-ajan pidentymiä eri anestesian jaksoissa erilaisilla QT-mittausmenetelmillä. . Tutkimuskohtaista riskiä ei oteta huomioon.

Tämä tutkimus suunniteltiin ennakoivasti ja satunnaistettiin. Mikäli sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussaleissa avosydänleikkaukseen tulevat potilaat arvioidaan molempien anestesiamenetelmien suhteen leikkausta edeltävän rutiiniarvioinnin jälkeen ja he täyttävät tutkimukseen osallistumisen ehdot, tutkimushanke selvitetään potilaille. Jos potilaat hyväksyvät, heille hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus ja potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Anestesian hallinta ja ryhmittely määräytyy satunnaistusohjelman mukaan.

Tutkimukseen osallistuu molemmissa ryhmissä yhteensä 60 aikuista potilasta, joille tehdään avosydänleikkaus. Satunnaistusohjelman avulla potilaat jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä anestesian induktioon käytetään 2-3 mg/kg propofolia ja 1-2 mg/kg ketamiinia, kun taas toisessa ryhmässä anestesian induktioon käytetään 0,15 mg/kg midatsolaamia ja 10-15 mcg/kg fentanyyliä. . Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on nipun haarakatkos ennen leikkausta EKG:ssa, potilaat, joilla on rytmihäiriö, tunnetuille lääkkeille spesifisiä allergioita ja potilaita, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.

Potilaiden ikä, sukupuoli, paino ja pituus kirjataan. Potilaita kysytään muiden sairauksien ja käyttämiensä lääkkeiden osalta. Ennen leikkausta veren natrium-, kalium- ja kalsiumarvot arvioidaan ja kirjataan elektrolyyttitasapainon suhteen.

Potilaat viedään leikkaussaliin ja annetaan levätä 1 minuutin ajan esihapetuksella. Sitten otetaan 12-kytkentäinen EKG QT-pituuden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS) sekä potilaan keskimääräinen valtimopaine, syke ja happisaturaatio. tallennetaan samanaikaisesti. EKG-mittaukset analysoidaan liitännällä II ja kytkimellä V5.

Myöhemmin samat parametrit kirjataan uudelleen, kun ryhmille sopiva anestesian induktio on suoritettu ja bispektriindeksin arvo putoaa alle BIS-arvon 40.

Kolmanneksi ja viimeisenä, samat parametrit tallennetaan 2 minuuttia potilaiden intuboinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu molemmissa ryhmissä yhteensä 60 aikuista potilasta, joille tehdään avoin sydänleikkaus. Satunnaistusohjelman avulla potilaat jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä anestesian induktioon käytetään 2-3 mg/kg propofolia ja 1-2 mg/kg ketamiinia, kun taas toisessa ryhmässä anestesian induktioon käytetään 0,15 mg/kg midatsolaamia ja 10-15 mcg/kg fentanyyliä. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset potilaat, joille tehdään avosydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Kimppu haarakatkos preoperatiivisessa EKG:ssä
  • Rytmihäiriö ennen leikkausta EKG:ssa
  • tunnetuille lääkkeille spesifiset allergiat
  • Elektrolyyttihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Propofoli-ketamiini
Anestesian induktioon käytetään 2-3 mg/kg propofolia ja 1-2 mg/kg ketamiinia
Midatsolaami-Fentanyyli
Anestesian induktioon käytetään 0,15 mg/kg midatsolaamia ja 10-15 mcg/kg fentanyyliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-etäisyys - lähtötaso - anestesian induktio
Aikaikkuna: Anestesian esiinduktio, keskimäärin 5 minuuttia
12-kytkentäinen EKG otetaan QT-etäisyyden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS)
Anestesian esiinduktio, keskimäärin 5 minuuttia
QT-etäisyys - anestesian induktion jälkeinen
Aikaikkuna: Ryhmille sopivan anestesian induktion päätyttyä ja bispektriindeksin arvo laskee alle BIS-arvon 40, keskimäärin 5 minuuttia
12-kytkentäinen EKG otetaan QT-etäisyyden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS)
Ryhmille sopivan anestesian induktion päätyttyä ja bispektriindeksin arvo laskee alle BIS-arvon 40, keskimäärin 5 minuuttia
QT-etäisyys - intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 minuuttia potilaiden intuboinnin jälkeen
12-kytkentäinen EKG otetaan QT-etäisyyden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS)
2 minuuttia potilaiden intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

3
Tilaa