- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04706104
QT-mittaustekniikat ja anestesian hallinta
Kahden eri anestesian induktiotekniikan vaikutusten määrittäminen QT-etäisyyteen sydänleikkauspotilailla, joilla on kaksi erilaista QT-mittaustekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) on sydämen johtumishäiriö, jolle on tunnusomaista ventrikulaarisen repolarisaation pidentyminen ja laajeneminen. Tämä pitkittynyt repolarisaatio voi aiheuttaa palautuspiirejä, kun sympaattista aktiivisuutta lisätään, ja se voi aiheuttaa pyörtymistä, huimausta, torsades de pointes (TdP), kammiovärinää (VF), kammiotakykardiaa (VT) tai äkillistä sydänkuolemaa (1). LQTS on jaettu kahteen ryhmään synnynnäisiksi ja hankituiksi. Lääkkeiden aiheuttama LQTS on hankitun muodon yleisin syy. Tiedetään, että joillakin anestesian ja analgesian aikana käytetyillä lääkkeillä on vaikutusta QT-etäisyyteen (2).
QT-aika on rytmihäiriöiden yleisimmin käytetty EKG-indikaattori, joka edustaa toimintapotentiaalin kestoa (3). Pidentynyt QT-aika on riskimarkkeri, jota käytetään usein potilailla, joilla on taipumus kehittyä TdP:lle, polymorfiselle VT- tai VF-variantille. Usein QT-etäisyys lasketaan korjatulla QT (QTc) Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR). Ei-torsadogeenista VT/VF:tä ei kuitenkaan voida arvioida pelkällä QTc:llä, ja tämä on johtanut uusien lisäbiomarkkereiden tarpeeseen.
Uusi markkeri nimeltä "sydän-elektrofysiologisen tasapainon indeksi (iCEB)" osoittaa tasapainon toimintapotentiaalin depolarisaation ja repolarisaation välillä. iCEB lasketaan jakamalla QT-väli QRS-kestolla (QT / QRS); Lääkkeiden aiheuttaman pitkän QT:n ja TdP:n lisäksi se on myös parempi havaitsemaan johtumishidastumiset, QT:n lyheneminen ja niihin liittyvät ei-TdP:n kaltaiset lääkkeiden, erityisesti anestesian hoidossa käytettävien lääkkeiden, aiheuttamat VT/VF:t. mahdollinen riskin ennustaja lääkkeiden aiheuttamissa rytmihäiriöissä (3,4). Tutkimuksemme toissijaisena tavoitteena on arvioida anestesian hoidossa käytettyjen lääkkeiden vaikutuksia QT-etäisyyteen Bazett- ja iCEB-tekniikoilla.
Tutkimuksen odotettu hyöty on selvittää kahden erilaisen anestesian induktiotekniikan, joissa anestesialääkkeitä käytetään yhdistelmänä, vaikutukset lääkkeiden aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen sekä havaita QT-ajan pidentymiä eri anestesian jaksoissa erilaisilla QT-mittausmenetelmillä. . Tutkimuskohtaista riskiä ei oteta huomioon.
Tämä tutkimus suunniteltiin ennakoivasti ja satunnaistettiin. Mikäli sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussaleissa avosydänleikkaukseen tulevat potilaat arvioidaan molempien anestesiamenetelmien suhteen leikkausta edeltävän rutiiniarvioinnin jälkeen ja he täyttävät tutkimukseen osallistumisen ehdot, tutkimushanke selvitetään potilaille. Jos potilaat hyväksyvät, heille hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus ja potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Anestesian hallinta ja ryhmittely määräytyy satunnaistusohjelman mukaan.
Tutkimukseen osallistuu molemmissa ryhmissä yhteensä 60 aikuista potilasta, joille tehdään avosydänleikkaus. Satunnaistusohjelman avulla potilaat jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä anestesian induktioon käytetään 2-3 mg/kg propofolia ja 1-2 mg/kg ketamiinia, kun taas toisessa ryhmässä anestesian induktioon käytetään 0,15 mg/kg midatsolaamia ja 10-15 mcg/kg fentanyyliä. . Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on nipun haarakatkos ennen leikkausta EKG:ssa, potilaat, joilla on rytmihäiriö, tunnetuille lääkkeille spesifisiä allergioita ja potilaita, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Potilaiden ikä, sukupuoli, paino ja pituus kirjataan. Potilaita kysytään muiden sairauksien ja käyttämiensä lääkkeiden osalta. Ennen leikkausta veren natrium-, kalium- ja kalsiumarvot arvioidaan ja kirjataan elektrolyyttitasapainon suhteen.
Potilaat viedään leikkaussaliin ja annetaan levätä 1 minuutin ajan esihapetuksella. Sitten otetaan 12-kytkentäinen EKG QT-pituuden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS) sekä potilaan keskimääräinen valtimopaine, syke ja happisaturaatio. tallennetaan samanaikaisesti. EKG-mittaukset analysoidaan liitännällä II ja kytkimellä V5.
Myöhemmin samat parametrit kirjataan uudelleen, kun ryhmille sopiva anestesian induktio on suoritettu ja bispektriindeksin arvo putoaa alle BIS-arvon 40.
Kolmanneksi ja viimeisenä, samat parametrit tallennetaan 2 minuuttia potilaiden intuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset potilaat, joille tehdään avosydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kimppu haarakatkos preoperatiivisessa EKG:ssä
- Rytmihäiriö ennen leikkausta EKG:ssa
- tunnetuille lääkkeille spesifiset allergiat
- Elektrolyyttihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Propofoli-ketamiini
Anestesian induktioon käytetään 2-3 mg/kg propofolia ja 1-2 mg/kg ketamiinia
|
Midatsolaami-Fentanyyli
Anestesian induktioon käytetään 0,15 mg/kg midatsolaamia ja 10-15 mcg/kg fentanyyliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QT-etäisyys - lähtötaso - anestesian induktio
Aikaikkuna: Anestesian esiinduktio, keskimäärin 5 minuuttia
|
12-kytkentäinen EKG otetaan QT-etäisyyden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS)
|
Anestesian esiinduktio, keskimäärin 5 minuuttia
|
QT-etäisyys - anestesian induktion jälkeinen
Aikaikkuna: Ryhmille sopivan anestesian induktion päätyttyä ja bispektriindeksin arvo laskee alle BIS-arvon 40, keskimäärin 5 minuuttia
|
12-kytkentäinen EKG otetaan QT-etäisyyden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS)
|
Ryhmille sopivan anestesian induktion päätyttyä ja bispektriindeksin arvo laskee alle BIS-arvon 40, keskimäärin 5 minuuttia
|
QT-etäisyys - intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 minuuttia potilaiden intuboinnin jälkeen
|
12-kytkentäinen EKG otetaan QT-etäisyyden arvioimiseksi Bazett-kaavalla (QTc = QT / √RR) ja iCEB-kaavalla (QT / QRS)
|
2 minuuttia potilaiden intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioValmis
-
Indiana UniversityPurdue UniversityValmis
-
Peking University Third HospitalTuntematon
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityKeskeytettyQt-väli, vaihtelu sisäänYhdistynyt kuningaskunta
-
Samsung Medical CenterValmisQt-väli, vaihtelu sisäänKorean tasavalta
-
NobelpharmaValmis
-
Poxel SAValmisQt-väli, vaihtelu sisäänYhdistynyt kuningaskunta
-
WockhardtValmisQt-väli, vaihtelu sisäänYhdysvallat