- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706104
Techniki pomiaru QT i zarządzanie znieczuleniem
Określanie wpływu dwóch różnych technik indukcji znieczulenia na odstęp QT u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z dwiema różnymi technikami pomiaru odstępu QT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół długiego QT (LQTS) to zaburzenie przewodzenia w sercu charakteryzujące się wydłużeniem i rozszerzeniem repolaryzacji komór. Ta przedłużona repolaryzacja może powodować obwody ponownego wejścia, gdy dodana zostanie aktywność współczulna i może powodować omdlenia, zawroty głowy, torsades de pointes (TdP), migotanie komór (VF), częstoskurcz komorowy (VT) lub nagłą śmierć sercową (1). LQTS dzieli się na dwie grupy: wrodzoną i nabytą. LQTS polekowy jest najczęstszą przyczyną postaci nabytej. Wiadomo, że niektóre leki stosowane podczas znieczulenia i prowadzenia analgezji mają wpływ na odstęp QT (2).
Odstęp QT jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem EKG dla arytmii, reprezentującym czas trwania potencjału czynnościowego (3). Wydłużony odstęp QT jest często stosowanym markerem ryzyka u pacjentów z predyspozycją do rozwoju TdP, typu polimorficznego VT lub wariantu VF. Często odległość QT jest obliczana za pomocą skorygowanego wzoru QT (QTc) Bazetta (QTc = QT / √RR). Jednak nietorsadogennego VT/VF nie można ocenić za pomocą samego odstępu QTc, co doprowadziło do zapotrzebowania na nowe dodatkowe biomarkery.
Nowy marker o nazwie „Indeks równowagi sercowo-elektrofizjologicznej (iCEB)” pokazuje równowagę między depolaryzacją a repolaryzacją potencjału czynnościowego. iCEB obliczony przez podzielenie odstępu QT przez czas trwania zespołu QRS (QT/QRS); Oprócz wywołanego lekami długiego odstępu QT i TdP, jest również lepszy w wykrywaniu spowolnienia przewodzenia, skrócenia odstępu QT i związanych z nim VT / VF podobnych do TdP, wywołanych lekami, zwłaszcza lekami stosowanymi w anestezjologii, i jest teraz pokazany jako potencjalny predyktor ryzyka w arytmiach polekowych (3,4). Drugim celem naszej pracy jest ocena wpływu leków stosowanych w znieczuleniu na odstęp QT technikami Bazetta i iCEB.
Oczekiwaną korzyścią z badań jest określenie wpływu dwóch różnych technik indukcji znieczulenia, w których stosuje się leki znieczulające łącznie, na wydłużenie odstępu QT wywołane lekami oraz wykrycie wydłużenia odstępu QT w różnych okresach znieczulenia przy użyciu różnych metod pomiaru odstępu QT . Nie bierze się pod uwagę ryzyka związanego z badaniem.
Badanie to zostało zaplanowane prospektywnie i randomizowane. Jeśli pacjenci, którzy będą poddani operacji na otwartym sercu w salach operacyjnych kardiochirurgii, zostaną poddani ocenie obu metod znieczulenia po rutynowej ocenie przedoperacyjnej i spełnią warunki udziału w badaniu, projekt badawczy zostanie im wyjaśniony. W przypadku akceptacji przez pacjentów uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda i pacjenci zostaną włączeni do badania. Zarządzanie znieczuleniem i grupowanie zostanie określone przez program randomizacji.
Do badania zostanie włączonych łącznie 60 dorosłych pacjentów z obu grup, którzy zostaną poddani operacji na otwartym sercu. Za pomocą programu randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób. Podczas gdy w pierwszej grupie do indukcji znieczulenia zostaną użyte 2-3 mg/kg propofolu i 1-2 mg/kg ketaminy, w drugiej grupie do indukcji znieczulenia zostaną użyte 0,15 mg/kg midazolamu i 10-15 mcg/kg fentanylu . Pacjenci z blokiem odnogi pęczka Hisa w przedoperacyjnym zapisie EKG, pacjenci z arytmią, alergiami specyficznymi na znane leki oraz pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi nie będą objęci badaniem.
Wiek, płeć, masa ciała i wzrost pacjentów będą rejestrowane. Pacjenci będą przesłuchiwani pod kątem dodatkowych chorób i przyjmowanych leków. Przedoperacyjne wartości sodu, potasu i wapnia we krwi zostaną ocenione i zapisane pod kątem braku równowagi elektrolitowej.
Pacjenci zostaną zabrani na salę operacyjną i będą odpoczywać przez 1 minutę przez wstępne natlenienie. Następnie zostanie pobrane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny długości odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS) oraz średniego ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, wysycenia tlenem pacjenta będą nagrywane jednocześnie. Pomiary EKG będą analizowane na odprowadzeniu II i odprowadzeniu V5.
Następnie te same parametry zostaną ponownie zarejestrowane po zakończeniu odpowiedniej dla grup indukcji znieczulenia, a wartość wskaźnika bispektralnego spadnie poniżej wartości BIS równej 40.
Po trzecie i wreszcie, te same parametry zostaną zarejestrowane 2 minuty po intubacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Blok odnogi pęczka Hisa w przedoperacyjnym EKG
- Arytmia w przedoperacyjnym EKG
- alergie specyficzne dla znanych leków
- Zaburzenia elektrolitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Propofol-Ketamina
Do indukcji znieczulenia zostaną użyte 2-3 mg/kg propofolu i 1-2 mg/kg ketaminy
|
|
Midazolam-Fentanyl
Do indukcji znieczulenia zostaną użyte 0,15 mg/kg midazolamu i 10-15 mcg/kg fentanylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość QT — linia podstawowa — wstępna indukcja znieczulenia
Ramy czasowe: Wstępna indukcja znieczulenia, średnio 5 minut
|
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS)
|
Wstępna indukcja znieczulenia, średnio 5 minut
|
|
Odległość QT – po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu odpowiedniej dla grup indukcji znieczulenia i wartości wskaźnika bispektralnego spada poniżej wartości BIS równej 40 średnio po 5 minutach
|
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS)
|
Po zakończeniu odpowiedniej dla grup indukcji znieczulenia i wartości wskaźnika bispektralnego spada poniżej wartości BIS równej 40 średnio po 5 minutach
|
|
Odstęp QT – po intubacji
Ramy czasowe: 2 minuty po intubacji pacjentów
|
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS)
|
2 minuty po intubacji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .