Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki pomiaru QT i zarządzanie znieczuleniem

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Określanie wpływu dwóch różnych technik indukcji znieczulenia na odstęp QT u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z dwiema różnymi technikami pomiaru odstępu QT

W badaniach osobno oceniano wpływ leków stosowanych do znieczulenia i analgezji na odstęp QT. Jednak leki podawane są w połączeniu ze sobą podczas indukcji znieczulenia. W związku z tym leki oddziałują pod względem skutków pozytywnych i niepożądanych. Ponadto większość badań oceniających znieczulenie i odstęp QT przeprowadzono w chirurgii niekardiochirurgicznej. Grupą docelową w tym badaniu jest grupa dorosłych pacjentów, którzy zostaną poddani operacji kardiochirurgicznej. Głównym celem naszej pracy jest zbadanie wpływu dwóch różnych technik indukcji znieczulenia na odstęp QT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu. Ocena odstępu QT zostanie przeprowadzona po intubacji dotchawiczej po indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół długiego QT (LQTS) to zaburzenie przewodzenia w sercu charakteryzujące się wydłużeniem i rozszerzeniem repolaryzacji komór. Ta przedłużona repolaryzacja może powodować obwody ponownego wejścia, gdy dodana zostanie aktywność współczulna i może powodować omdlenia, zawroty głowy, torsades de pointes (TdP), migotanie komór (VF), częstoskurcz komorowy (VT) lub nagłą śmierć sercową (1). LQTS dzieli się na dwie grupy: wrodzoną i nabytą. LQTS polekowy jest najczęstszą przyczyną postaci nabytej. Wiadomo, że niektóre leki stosowane podczas znieczulenia i prowadzenia analgezji mają wpływ na odstęp QT (2).

Odstęp QT jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem EKG dla arytmii, reprezentującym czas trwania potencjału czynnościowego (3). Wydłużony odstęp QT jest często stosowanym markerem ryzyka u pacjentów z predyspozycją do rozwoju TdP, typu polimorficznego VT lub wariantu VF. Często odległość QT jest obliczana za pomocą skorygowanego wzoru QT (QTc) Bazetta (QTc = QT / √RR). Jednak nietorsadogennego VT/VF nie można ocenić za pomocą samego odstępu QTc, co doprowadziło do zapotrzebowania na nowe dodatkowe biomarkery.

Nowy marker o nazwie „Indeks równowagi sercowo-elektrofizjologicznej (iCEB)” pokazuje równowagę między depolaryzacją a repolaryzacją potencjału czynnościowego. iCEB obliczony przez podzielenie odstępu QT przez czas trwania zespołu QRS (QT/QRS); Oprócz wywołanego lekami długiego odstępu QT i TdP, jest również lepszy w wykrywaniu spowolnienia przewodzenia, skrócenia odstępu QT i związanych z nim VT / VF podobnych do TdP, wywołanych lekami, zwłaszcza lekami stosowanymi w anestezjologii, i jest teraz pokazany jako potencjalny predyktor ryzyka w arytmiach polekowych (3,4). Drugim celem naszej pracy jest ocena wpływu leków stosowanych w znieczuleniu na odstęp QT technikami Bazetta i iCEB.

Oczekiwaną korzyścią z badań jest określenie wpływu dwóch różnych technik indukcji znieczulenia, w których stosuje się leki znieczulające łącznie, na wydłużenie odstępu QT wywołane lekami oraz wykrycie wydłużenia odstępu QT w różnych okresach znieczulenia przy użyciu różnych metod pomiaru odstępu QT . Nie bierze się pod uwagę ryzyka związanego z badaniem.

Badanie to zostało zaplanowane prospektywnie i randomizowane. Jeśli pacjenci, którzy będą poddani operacji na otwartym sercu w salach operacyjnych kardiochirurgii, zostaną poddani ocenie obu metod znieczulenia po rutynowej ocenie przedoperacyjnej i spełnią warunki udziału w badaniu, projekt badawczy zostanie im wyjaśniony. W przypadku akceptacji przez pacjentów uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda i pacjenci zostaną włączeni do badania. Zarządzanie znieczuleniem i grupowanie zostanie określone przez program randomizacji.

Do badania zostanie włączonych łącznie 60 dorosłych pacjentów z obu grup, którzy zostaną poddani operacji na otwartym sercu. Za pomocą programu randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób. Podczas gdy w pierwszej grupie do indukcji znieczulenia zostaną użyte 2-3 mg/kg propofolu i 1-2 mg/kg ketaminy, w drugiej grupie do indukcji znieczulenia zostaną użyte 0,15 mg/kg midazolamu i 10-15 mcg/kg fentanylu . Pacjenci z blokiem odnogi pęczka Hisa w przedoperacyjnym zapisie EKG, pacjenci z arytmią, alergiami specyficznymi na znane leki oraz pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi nie będą objęci badaniem.

Wiek, płeć, masa ciała i wzrost pacjentów będą rejestrowane. Pacjenci będą przesłuchiwani pod kątem dodatkowych chorób i przyjmowanych leków. Przedoperacyjne wartości sodu, potasu i wapnia we krwi zostaną ocenione i zapisane pod kątem braku równowagi elektrolitowej.

Pacjenci zostaną zabrani na salę operacyjną i będą odpoczywać przez 1 minutę przez wstępne natlenienie. Następnie zostanie pobrane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny długości odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS) oraz średniego ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, wysycenia tlenem pacjenta będą nagrywane jednocześnie. Pomiary EKG będą analizowane na odprowadzeniu II i odprowadzeniu V5.

Następnie te same parametry zostaną ponownie zarejestrowane po zakończeniu odpowiedniej dla grup indukcji znieczulenia, a wartość wskaźnika bispektralnego spadnie poniżej wartości BIS równej 40.

Po trzecie i wreszcie, te same parametry zostaną zarejestrowane 2 minuty po intubacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 60 dorosłych pacjentów z obu grup, którzy zostaną poddani operacji na otwartym sercu. Za pomocą programu randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób. Podczas gdy w pierwszej grupie do indukcji znieczulenia zastosowane zostanie 2-3 mg/kg propofolu i 1-2 mg/kg ketaminy, w drugiej grupie zostanie zastosowany midazolam w dawce 0,15 mg/kg i 10-15 mcg/kg fentanylu .

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Blok odnogi pęczka Hisa w przedoperacyjnym EKG
  • Arytmia w przedoperacyjnym EKG
  • alergie specyficzne dla znanych leków
  • Zaburzenia elektrolitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Propofol-Ketamina
Do indukcji znieczulenia zostaną użyte 2-3 mg/kg propofolu i 1-2 mg/kg ketaminy
Midazolam-Fentanyl
Do indukcji znieczulenia zostaną użyte 0,15 mg/kg midazolamu i 10-15 mcg/kg fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość QT — linia podstawowa — wstępna indukcja znieczulenia
Ramy czasowe: Wstępna indukcja znieczulenia, średnio 5 minut
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS)
Wstępna indukcja znieczulenia, średnio 5 minut
Odległość QT – po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu odpowiedniej dla grup indukcji znieczulenia i wartości wskaźnika bispektralnego spada poniżej wartości BIS równej 40 średnio po 5 minutach
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS)
Po zakończeniu odpowiedniej dla grup indukcji znieczulenia i wartości wskaźnika bispektralnego spada poniżej wartości BIS równej 40 średnio po 5 minutach
Odstęp QT – po intubacji
Ramy czasowe: 2 minuty po intubacji pacjentów
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT / √RR) i wzoru iCEB (QT / QRS)
2 minuty po intubacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj