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QT 测量技术和麻醉管理

2021年5月17日 更新者:Eda Balci、Ankara City Hospital Bilkent

使用两种不同 QT 测量技术确定两种不同麻醉诱导技术对心脏手术患者 QT 距离的影响

在研究中,单独评估了用于麻醉和镇痛的药物对 QT 距离的影响。 然而,药物在麻醉诱导期间相互组合给药。 因此,药物在积极和不良影响方面相互作用。 此外,大多数检查麻醉和 QT 距离的研究都是在非心脏手术中进行的。 本研究的目标群体是将接受心脏手术的成年患者群体。 我们研究的主要目的是研究两种不同类型的麻醉诱导技术对心脏直视手术患者 QT 距离的影响。 QT 评估将在麻醉诱导后气管插管后进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

长QT综合征(LQTS)是一种以心室复极化延长和延长为特征的心脏传导障碍。 当增加交感神经活动时,这种延长的复极化可能会导致折返回路,并可能导致晕厥、头晕、尖端扭转型室性心动过速 (TdP)、心室颤动 (VF)、室性心动过速 (VT) 或心源性猝死 (1)。 LQTS分为先天性和获得性两组。 药物诱发的 LQTS 是获得性形式的最常见原因。 众所周知,在麻醉和镇痛管理期间使用的一些药物会影响 QT 距离 (2)。

QT 间期是心律失常最常用的 ECG 指标,代表动作电位持续时间 (3)。 QT 间期延长是一种风险标志物,经常用于易患 TdP(一种多态性 VT 或 VF 变体)的患者。 通常使用校正后的 QT (QTc) Bazett 公式 (QTc = QT / √RR) 计算 QT 距离。 然而,非扭转源性 VT/VF 不能单独使用 QTc 进行评估,这导致需要新的额外生物标志物。

一种称为“心电生理平衡指数 (iCEB)”的新标记显示了动作电位的去极化和复极化之间的平衡。 iCEB 通过将 QT 间期除以 QRS 持续时间 (QT / QRS) 计算得出;除了药物引起的长 QT 和 TdP 外,它在检测传导减慢、QT 缩短和相关的非 TdP 样 VT/VF 方面也有优势,尤其是在麻醉管理中使用的药物,现在显示为药物引起的心律失常的潜在风险预测因子 (3,4)。 我们研究的次要目的是使用 Bazett 和 iCEB 技术评估麻醉管理中使用的药物对 QT 距离的影响。

该研究的预期收益是确定两种不同的麻醉诱导技术,其中麻醉药物联合应用,对药物诱导的 QT 延长的影响,并用不同的 QT 测量方法检测不同麻醉时期的 QT 延长. 不考虑研究特定的风险。

这项研究是前瞻性和随机化的。 将在心血管外科手术室进行心脏直视手术的患者,经术前常规评估后对两种麻醉方式进行评估,符合参与研究条件的,将向患者说明研究项目。 如果患者接受,将获得口头和书面同意,患者将被纳入研究。 麻醉管理和分组将由随机化程序决定。

两组共 60 名将接受心脏直视手术的成年患者将被纳入研究。 使用随机化程序,将患者分为两组,每组 30 人。 第一组使用 2-3 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg/kg 氯胺酮进行麻醉诱导,另一组使用 0.15 mg/kg 咪达唑仑和 10-15 mcg/kg 芬太尼进行麻醉诱导. 术前心电图中出现束支传导阻滞的患者、心律失常患者、对已知药物特有的过敏症患者和电解质紊乱患者将不包括在研究中。

将记录患者的年龄、性别、体重和身高。 患者将被问及他们使用的其他疾病和药物。 将根据电解质失衡评估和记录术前血钠、钾和钙值。

患者将被带到手术室并通过预吸氧休息 1 分钟。 然后,取12导联心电图,用Bazett公式(QTc=QT/√RR)和iCEB公式(QT/QRS)评估QT间期长度,以及患者的平均动脉压、心率、血氧饱和度将同时记录。 将在导联 II 和导联 V5 上分析 ECG 测量值。

之后,在适合各组的麻醉诱导完成,脑电双频指数值低于BIS值40后,重新记录相同的参数。

第三也是最后一点,在患者插管 2 分钟后将记录相同的参数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

两组共 60 名将接受心脏直视手术的成年患者将被纳入研究。 使用随机化程序,将患者分为两组,每组 30 人。 第一组使用异丙酚2-3mg/kg、氯胺酮1-2mg/kg进行麻醉诱导,另一组使用咪达唑仑0.15mg/kg、芬太尼10-15mcg/kg进行麻醉诱导。 .

描述

纳入标准:

• 将接受心脏直视手术的成年患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 术前心电图束支传导阻滞
  • 术前心电图心律失常
  • 对已知药物过敏
  • 电解质紊乱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
异丙酚氯胺酮
2-3 mg/kg异丙酚和1-2 mg/kg氯胺酮用于麻醉诱导
咪达唑仑-芬太尼
0.15 mg/kg 咪达唑仑和 10-15 mcg/kg 芬太尼将用于麻醉诱导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QT距离-基线-麻醉诱导前
大体时间:麻醉前诱导,平均5分钟
12导联心电图将通过Bazett公式(QTc = QT / √RR)和iCEB公式(QT / QRS)评估QT距离
麻醉前诱导,平均5分钟
QT 距离-麻醉诱导后
大体时间:适合各组麻醉诱导完成后脑电双频指数值低于BIS值40,平均5分钟
12导联心电图将通过Bazett公式(QTc = QT / √RR)和iCEB公式(QT / QRS)评估QT距离
适合各组麻醉诱导完成后脑电双频指数值低于BIS值40,平均5分钟
QT距离-插管后
大体时间:患者插管后2分钟
12导联心电图将通过Bazett公式(QTc = QT / √RR)和iCEB公式(QT / QRS)评估QT距离
患者插管后2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aslı Demir, Professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月10日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月9日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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