QT 测量技术和麻醉管理
使用两种不同 QT 测量技术确定两种不同麻醉诱导技术对心脏手术患者 QT 距离的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
长QT综合征(LQTS)是一种以心室复极化延长和延长为特征的心脏传导障碍。 当增加交感神经活动时,这种延长的复极化可能会导致折返回路,并可能导致晕厥、头晕、尖端扭转型室性心动过速 (TdP)、心室颤动 (VF)、室性心动过速 (VT) 或心源性猝死 (1)。 LQTS分为先天性和获得性两组。 药物诱发的 LQTS 是获得性形式的最常见原因。 众所周知,在麻醉和镇痛管理期间使用的一些药物会影响 QT 距离 (2)。
QT 间期是心律失常最常用的 ECG 指标,代表动作电位持续时间 (3)。 QT 间期延长是一种风险标志物,经常用于易患 TdP(一种多态性 VT 或 VF 变体)的患者。 通常使用校正后的 QT (QTc) Bazett 公式 (QTc = QT / √RR) 计算 QT 距离。 然而,非扭转源性 VT/VF 不能单独使用 QTc 进行评估,这导致需要新的额外生物标志物。
一种称为“心电生理平衡指数 (iCEB)”的新标记显示了动作电位的去极化和复极化之间的平衡。 iCEB 通过将 QT 间期除以 QRS 持续时间 (QT / QRS) 计算得出;除了药物引起的长 QT 和 TdP 外,它在检测传导减慢、QT 缩短和相关的非 TdP 样 VT/VF 方面也有优势,尤其是在麻醉管理中使用的药物,现在显示为药物引起的心律失常的潜在风险预测因子 (3,4)。 我们研究的次要目的是使用 Bazett 和 iCEB 技术评估麻醉管理中使用的药物对 QT 距离的影响。
该研究的预期收益是确定两种不同的麻醉诱导技术,其中麻醉药物联合应用,对药物诱导的 QT 延长的影响,并用不同的 QT 测量方法检测不同麻醉时期的 QT 延长. 不考虑研究特定的风险。
这项研究是前瞻性和随机化的。 将在心血管外科手术室进行心脏直视手术的患者,经术前常规评估后对两种麻醉方式进行评估,符合参与研究条件的,将向患者说明研究项目。 如果患者接受,将获得口头和书面同意,患者将被纳入研究。 麻醉管理和分组将由随机化程序决定。
两组共 60 名将接受心脏直视手术的成年患者将被纳入研究。 使用随机化程序,将患者分为两组,每组 30 人。 第一组使用 2-3 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg/kg 氯胺酮进行麻醉诱导,另一组使用 0.15 mg/kg 咪达唑仑和 10-15 mcg/kg 芬太尼进行麻醉诱导. 术前心电图中出现束支传导阻滞的患者、心律失常患者、对已知药物特有的过敏症患者和电解质紊乱患者将不包括在研究中。
将记录患者的年龄、性别、体重和身高。 患者将被问及他们使用的其他疾病和药物。 将根据电解质失衡评估和记录术前血钠、钾和钙值。
患者将被带到手术室并通过预吸氧休息 1 分钟。 然后,取12导联心电图,用Bazett公式(QTc=QT/√RR)和iCEB公式(QT/QRS)评估QT间期长度,以及患者的平均动脉压、心率、血氧饱和度将同时记录。 将在导联 II 和导联 V5 上分析 ECG 测量值。
之后,在适合各组的麻醉诱导完成,脑电双频指数值低于BIS值40后,重新记录相同的参数。
第三也是最后一点,在患者插管 2 分钟后将记录相同的参数。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06800
- Ankara City Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 将接受心脏直视手术的成年患者
排除标准:
- 18岁以下
- 术前心电图束支传导阻滞
- 术前心电图心律失常
- 对已知药物过敏
- 电解质紊乱
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
异丙酚氯胺酮
2-3 mg/kg异丙酚和1-2 mg/kg氯胺酮用于麻醉诱导
|
|
咪达唑仑-芬太尼
0.15 mg/kg 咪达唑仑和 10-15 mcg/kg 芬太尼将用于麻醉诱导
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QT距离-基线-麻醉诱导前
大体时间:麻醉前诱导,平均5分钟
|
12导联心电图将通过Bazett公式(QTc = QT / √RR)和iCEB公式(QT / QRS)评估QT距离
|
麻醉前诱导,平均5分钟
|
|
QT 距离-麻醉诱导后
大体时间:适合各组麻醉诱导完成后脑电双频指数值低于BIS值40,平均5分钟
|
12导联心电图将通过Bazett公式(QTc = QT / √RR)和iCEB公式(QT / QRS)评估QT距离
|
适合各组麻醉诱导完成后脑电双频指数值低于BIS值40,平均5分钟
|
|
QT距离-插管后
大体时间:患者插管后2分钟
|
12导联心电图将通过Bazett公式(QTc = QT / √RR)和iCEB公式(QT / QRS)评估QT距离
|
患者插管后2分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aslı Demir, Professor、Ankara City Hospital Bilkent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.