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Técnicas de Medición del QT y Manejo de la Anestesia

17 de mayo de 2021 actualizado por: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Determinación de los efectos de dos técnicas diferentes de inducción de la anestesia sobre la distancia QT en pacientes de cirugía cardíaca con dos técnicas diferentes de medición del QT

En los estudios, los efectos de los fármacos utilizados para la anestesia y la analgesia sobre la distancia QT se evaluaron de forma aislada. Sin embargo, los fármacos se administran combinados entre sí durante la inducción de la anestesia. Por lo tanto, las drogas interactúan en términos de efectos positivos e indeseables. Además, la mayoría de los estudios que examinan la anestesia y la distancia QT se han realizado en cirugía no cardiaca. El grupo objetivo de este estudio es el grupo de pacientes adultos que se someterán a cirugía cardíaca. El objetivo principal de nuestro estudio es investigar el efecto de dos tipos diferentes de técnicas de inducción de anestesia sobre la distancia QT en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. La evaluación del intervalo QT se realizará después de la intubación endotraqueal después de la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de QT largo (SQTL) es un trastorno de la conducción cardiaca caracterizado por la prolongación y extensión de la repolarización ventricular. Esta repolarización prolongada puede causar circuitos de reentrada cuando se agrega actividad simpática y puede causar síncope, mareos, torsades de pointes (TdP), fibrilación ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) o muerte súbita cardíaca (1). LQTS se divide en dos grupos como congénitos y adquiridos. El LQTS inducido por fármacos es la causa más común de la forma adquirida. Se sabe que algunos fármacos utilizados durante el manejo anestésico y analgésico tienen efectos sobre la distancia QT (2).

El intervalo QT es el indicador ECG más utilizado para las arritmias y representa la duración del potencial de acción (3). El intervalo QT prolongado es un marcador de riesgo frecuentemente utilizado en pacientes con predisposición a desarrollar TdP, un tipo de TV polimórfica o variante de FV. A menudo, la distancia QT se calcula con la fórmula de Bazett QT (QTc) corregida (QTc = QT / √RR). Sin embargo, la TV/FV no torsadogénica no se puede evaluar solo con QTc, y esto ha llevado a la necesidad de nuevos biomarcadores adicionales.

Un nuevo marcador llamado "Índice de equilibrio cardio-electrofisiológico (iCEB)" muestra el equilibrio entre la despolarización y la repolarización del potencial de acción. El iCEB calculado dividiendo el intervalo QT por la duración del QRS (QT/QRS); Además de QT largo y TdP inducidos por fármacos, también es superior en la detección de ralentizaciones de la conducción, acortamiento del intervalo QT y TV/FV asociadas no similares a TdP inducidas por fármacos, especialmente fármacos utilizados en el manejo de la anestesia, y ahora se muestra como un predictor de riesgo potencial en arritmias inducidas por fármacos (3,4). El objetivo secundario de nuestro estudio es evaluar los efectos de los fármacos utilizados en el manejo anestésico sobre la distancia QT con las técnicas Bazett e iCEB.

El beneficio esperado de la investigación es determinar los efectos de dos técnicas diferentes de inducción de anestesia, en las que se aplican fármacos anestésicos en combinación, sobre la prolongación del intervalo QT inducida por fármacos, y detectar prolongaciones del intervalo QT en diferentes períodos de anestesia con diferentes métodos de medición del intervalo QT. . No se considera ningún riesgo específico del estudio.

Este estudio fue planificado prospectivamente y aleatorizado. Si los pacientes que serán sometidos a cirugía a corazón abierto en los quirófanos de cirugía cardiovascular son evaluados en ambos métodos anestésicos después de la evaluación preoperatoria de rutina y cumplen las condiciones para participar en el estudio, se explicará a los pacientes el proyecto de investigación. Si es aceptado por los pacientes, se obtendrá el consentimiento verbal y escrito y los pacientes serán incluidos en el estudio. El manejo y la agrupación de la anestesia estarán determinados por el programa de aleatorización.

Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes adultos en ambos grupos que serán sometidos a cirugía a corazón abierto. Utilizando el programa de aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos de 30 personas. Mientras que en el primer grupo se utilizarán 2-3 mg/kg de propofol y 1-2 mg/kg de ketamina para la inducción de la anestesia, en el otro grupo se utilizarán 0,15 mg/kg de midazolam y 10-15 mcg/kg de fentanilo para la inducción de la anestesia. . No se incluirán en el estudio pacientes con bloqueo de rama del haz de His en su ECG preoperatorio, pacientes con arritmia, alergias específicas a medicamentos conocidos y pacientes con trastornos electrolíticos.

Se registrará la edad, el sexo, el peso corporal y la altura de los pacientes. Los pacientes serán interrogados en términos de enfermedades y medicamentos adicionales que usan. Los valores preoperatorios de sodio, potasio y calcio en la sangre se evaluarán y registrarán en términos de desequilibrio electrolítico.

Los pacientes serán llevados al quirófano y descansarán durante 1 minuto mediante preoxigenación. Luego se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la duración del QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS), y la presión arterial promedio, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno del paciente se grabarán simultáneamente. Las mediciones de ECG se analizarán en la derivación II y la derivación V5.

Posteriormente, los mismos parámetros se volverán a registrar después de completar la inducción de la anestesia adecuada para los grupos y el valor del índice biespectral cae por debajo del valor BIS de 40.

En tercer y último lugar, se registrarán los mismos parámetros 2 minutos después de la intubación de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes adultos de ambos grupos que serán sometidos a cirugía a corazón abierto. Utilizando el programa de aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos de 30 personas. Mientras que en el primer grupo se utilizarán 2-3 mg/kg de propofol y 1-2 mg/kg de ketamina, en el otro grupo se utilizarán 0,15 mg/kg de midazolam y 10-15 mcg/kg de fentanilo para la inducción de la anestesia. .

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos que se someterán a una cirugía a corazón abierto

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Bloqueo de rama del haz en ECG preoperatorio
  • Arritmia en ECG preoperatorio
  • alergias específicas a medicamentos conocidos
  • Trastornos electrolíticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Propofol-Ketamina
Se utilizarán 2-3 mg/kg de propofol y 1-2 mg/kg de ketamina para la inducción de la anestesia.
Midazolam-Fentanilo
Se utilizarán 0,15 mg/kg de midazolam y 10-15 mcg/kg de fentanilo para la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia QT- línea base- preinducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Preinducción de la anestesia, una media de 5 minutos
Se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la distancia QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS)
Preinducción de la anestesia, una media de 5 minutos
Distancia QT- post-inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Después de completar la inducción de anestesia adecuada para los grupos y el valor del índice biespectral cae por debajo del valor BIS de 40, un promedio de 5 minutos
Se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la distancia QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS)
Después de completar la inducción de anestesia adecuada para los grupos y el valor del índice biespectral cae por debajo del valor BIS de 40, un promedio de 5 minutos
Distancia QT-después de la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la intubación de los pacientes
Se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la distancia QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS)
2 minutos después de la intubación de los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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