- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706104
Técnicas de Medición del QT y Manejo de la Anestesia
Determinación de los efectos de dos técnicas diferentes de inducción de la anestesia sobre la distancia QT en pacientes de cirugía cardíaca con dos técnicas diferentes de medición del QT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de QT largo (SQTL) es un trastorno de la conducción cardiaca caracterizado por la prolongación y extensión de la repolarización ventricular. Esta repolarización prolongada puede causar circuitos de reentrada cuando se agrega actividad simpática y puede causar síncope, mareos, torsades de pointes (TdP), fibrilación ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) o muerte súbita cardíaca (1). LQTS se divide en dos grupos como congénitos y adquiridos. El LQTS inducido por fármacos es la causa más común de la forma adquirida. Se sabe que algunos fármacos utilizados durante el manejo anestésico y analgésico tienen efectos sobre la distancia QT (2).
El intervalo QT es el indicador ECG más utilizado para las arritmias y representa la duración del potencial de acción (3). El intervalo QT prolongado es un marcador de riesgo frecuentemente utilizado en pacientes con predisposición a desarrollar TdP, un tipo de TV polimórfica o variante de FV. A menudo, la distancia QT se calcula con la fórmula de Bazett QT (QTc) corregida (QTc = QT / √RR). Sin embargo, la TV/FV no torsadogénica no se puede evaluar solo con QTc, y esto ha llevado a la necesidad de nuevos biomarcadores adicionales.
Un nuevo marcador llamado "Índice de equilibrio cardio-electrofisiológico (iCEB)" muestra el equilibrio entre la despolarización y la repolarización del potencial de acción. El iCEB calculado dividiendo el intervalo QT por la duración del QRS (QT/QRS); Además de QT largo y TdP inducidos por fármacos, también es superior en la detección de ralentizaciones de la conducción, acortamiento del intervalo QT y TV/FV asociadas no similares a TdP inducidas por fármacos, especialmente fármacos utilizados en el manejo de la anestesia, y ahora se muestra como un predictor de riesgo potencial en arritmias inducidas por fármacos (3,4). El objetivo secundario de nuestro estudio es evaluar los efectos de los fármacos utilizados en el manejo anestésico sobre la distancia QT con las técnicas Bazett e iCEB.
El beneficio esperado de la investigación es determinar los efectos de dos técnicas diferentes de inducción de anestesia, en las que se aplican fármacos anestésicos en combinación, sobre la prolongación del intervalo QT inducida por fármacos, y detectar prolongaciones del intervalo QT en diferentes períodos de anestesia con diferentes métodos de medición del intervalo QT. . No se considera ningún riesgo específico del estudio.
Este estudio fue planificado prospectivamente y aleatorizado. Si los pacientes que serán sometidos a cirugía a corazón abierto en los quirófanos de cirugía cardiovascular son evaluados en ambos métodos anestésicos después de la evaluación preoperatoria de rutina y cumplen las condiciones para participar en el estudio, se explicará a los pacientes el proyecto de investigación. Si es aceptado por los pacientes, se obtendrá el consentimiento verbal y escrito y los pacientes serán incluidos en el estudio. El manejo y la agrupación de la anestesia estarán determinados por el programa de aleatorización.
Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes adultos en ambos grupos que serán sometidos a cirugía a corazón abierto. Utilizando el programa de aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos de 30 personas. Mientras que en el primer grupo se utilizarán 2-3 mg/kg de propofol y 1-2 mg/kg de ketamina para la inducción de la anestesia, en el otro grupo se utilizarán 0,15 mg/kg de midazolam y 10-15 mcg/kg de fentanilo para la inducción de la anestesia. . No se incluirán en el estudio pacientes con bloqueo de rama del haz de His en su ECG preoperatorio, pacientes con arritmia, alergias específicas a medicamentos conocidos y pacientes con trastornos electrolíticos.
Se registrará la edad, el sexo, el peso corporal y la altura de los pacientes. Los pacientes serán interrogados en términos de enfermedades y medicamentos adicionales que usan. Los valores preoperatorios de sodio, potasio y calcio en la sangre se evaluarán y registrarán en términos de desequilibrio electrolítico.
Los pacientes serán llevados al quirófano y descansarán durante 1 minuto mediante preoxigenación. Luego se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la duración del QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS), y la presión arterial promedio, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno del paciente se grabarán simultáneamente. Las mediciones de ECG se analizarán en la derivación II y la derivación V5.
Posteriormente, los mismos parámetros se volverán a registrar después de completar la inducción de la anestesia adecuada para los grupos y el valor del índice biespectral cae por debajo del valor BIS de 40.
En tercer y último lugar, se registrarán los mismos parámetros 2 minutos después de la intubación de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos que se someterán a una cirugía a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Bloqueo de rama del haz en ECG preoperatorio
- Arritmia en ECG preoperatorio
- alergias específicas a medicamentos conocidos
- Trastornos electrolíticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Propofol-Ketamina
Se utilizarán 2-3 mg/kg de propofol y 1-2 mg/kg de ketamina para la inducción de la anestesia.
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Midazolam-Fentanilo
Se utilizarán 0,15 mg/kg de midazolam y 10-15 mcg/kg de fentanilo para la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia QT- línea base- preinducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Preinducción de la anestesia, una media de 5 minutos
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Se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la distancia QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS)
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Preinducción de la anestesia, una media de 5 minutos
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Distancia QT- post-inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Después de completar la inducción de anestesia adecuada para los grupos y el valor del índice biespectral cae por debajo del valor BIS de 40, un promedio de 5 minutos
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Se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la distancia QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS)
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Después de completar la inducción de anestesia adecuada para los grupos y el valor del índice biespectral cae por debajo del valor BIS de 40, un promedio de 5 minutos
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Distancia QT-después de la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la intubación de los pacientes
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Se tomará ECG de 12 derivaciones para evaluar la distancia QT con la fórmula de Bazett (QTc=QT/√RR) y la fórmula iCEB (QT/QRS)
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2 minutos después de la intubación de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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