- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706104
QT-måleteknikker og anæstesihåndtering
Bestemmelse af virkningerne af to forskellige anæstesi-induktionsteknikker på QT-afstand hos hjertekirurgiske patienter med to forskellige QT-måleteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langt QT-syndrom (LQTS) er en hjerteledningsforstyrrelse karakteriseret ved forlængelse og forlængelse af ventrikulær repolarisering. Denne forlængede repolarisering kan forårsage re-entry-kredsløb, når sympatisk aktivitet tilføjes og kan forårsage synkope, svimmelhed, torsades de pointes (TdP), ventrikulær fibrillering (VF), ventrikulær takykardi (VT) eller pludselig hjertedød (1). LQTS er opdelt i to grupper som medfødt og erhvervet. Lægemiddelinduceret LQTS er den mest almindelige årsag til den erhvervede form. Det er kendt, at nogle lægemidler, der anvendes under anæstesi og analgesibehandling, har indvirkning på QT-afstanden (2).
QT-intervallet er den mest almindeligt anvendte EKG-indikator for arytmier, der repræsenterer aktionspotentialets varighed (3). Det forlængede QT-interval er en risikomarkør, der hyppigt anvendes hos patienter med en disposition for udvikling af TdP, en type polymorf VT- eller VF-variant. Ofte beregnes QT-afstanden med den korrigerede QT (QTc) Bazett-formel (QTc = QT / √RR). Ikke-torsadogen VT/VF kan dog ikke evalueres med QTc alene, og dette har ført til behovet for nye yderligere biomarkører.
En ny markør kaldet "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" viser balancen mellem depolarisering og repolarisering af aktionspotentialet. iCEB beregnet ved at dividere QT-intervallet med QRS-varigheden (QT / QRS); Ud over lægemiddelinduceret lang QT og TdP er den også overlegen til at detektere ledningsnedsættelser, QT-forkortelse og associeret ikke-TdP-lignende VT/VF induceret af lægemidler, især lægemidler, der bruges til anæstesibehandling, og er nu vist som en potentiel risikoprædiktor ved lægemiddel-inducerede arytmier (3,4). Det sekundære mål med vores undersøgelse er at evaluere virkningerne af lægemidler, der anvendes i anæstesibehandling på QT-afstand med Bazett og iCEB-teknikker.
Den forventede fordel af forskningen er at bestemme virkningen af to forskellige anæstesi-induktionsteknikker, hvor anæstesimidler anvendes i kombination, på QT-forlængelsen induceret af lægemidler, og at påvise QT-forlængelser i forskellige anæstesiperioder med forskellige QT-målemetoder . Ingen undersøgelsesspecifik risiko tages i betragtning.
Denne undersøgelse var planlagt prospektivt og randomiseret. Såfremt de patienter, der skal gennemgå en åben-hjerteoperation på de kardiovaskulære operationsstuer, vurderes med hensyn til begge anæstesimetoder efter den præoperative rutineudredning og opfylder betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, vil forskningsprojektet blive forklaret for patienterne. Hvis det accepteres af patienterne, vil der blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke, og patienterne vil blive inkluderet i undersøgelsen. Anæstesibehandling og gruppering vil blive bestemt af randomiseringsprogrammet.
I alt 60 voksne patienter i begge grupper, som skal gennemgå en åben hjerteoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved hjælp af randomiseringsprogrammet vil patienterne blive opdelt i to grupper på 30 personer. Mens 2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil blive brugt til anæstesi-induktion i den første gruppe, vil 0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl blive brugt til anæstesi-induktion i den anden gruppe . Patienter med bundtgrenblok i deres præoperative EKG, patienter med arytmi, allergier, der er specifikke for kendte lægemidler, og patienter med elektrolytforstyrrelser vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienternes alder, køn, kropsvægt og højde vil blive registreret. Patienterne vil blive udspurgt med hensyn til yderligere sygdomme og medicin, de bruger. Præoperative blods natrium-, kalium- og calciumværdier vil blive evalueret og registreret i form af elektrolyt-ubalance.
Patienterne vil blive taget til operationsstuen og hvilet i 1 minut ved præoxygenering. Derefter vil der blive taget 12-aflednings-EKG for at evaluere QT-længden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS), og det gennemsnitlige arterielle tryk, hjertefrekvens, iltmætning af patienten vil blive optaget samtidigt. EKG-målinger vil blive analyseret på afledning II og afledning V5.
Bagefter vil de samme parametre blive genregistreret efter afslutningen af anæstesi-induktion, der er egnet til grupperne, og den bispektrale indeksværdi falder under BIS-værdien på 40.
For det tredje og sidst vil de samme parametre blive registreret 2 minutter efter, at patienterne er intuberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne patienter, der skal gennemgå en åben hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bundle grenblok i præoperativt EKG
- Arytmi i præoperativt EKG
- allergier, der er specifikke for kendte lægemidler
- Elektrolytforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Propofol-ketamin
2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil blive brugt til anæstesi-induktion
|
|
Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl vil blive brugt til anæstesi-induktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT-afstand- baseline- præ-induktion af anæstesi
Tidsramme: Præ-induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
12-aflednings-EKG vil blive taget for at evaluere QT-afstanden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS)
|
Præ-induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
|
QT-afstand - post-induktion af anæstesi
Tidsramme: Efter afslutningen af anæstesi-induktion, der er egnet til grupperne, og den bispektrale indeksværdi falder under BIS-værdien på 40, i gennemsnit 5 minutter
|
12-aflednings-EKG vil blive taget for at evaluere QT-afstanden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS)
|
Efter afslutningen af anæstesi-induktion, der er egnet til grupperne, og den bispektrale indeksværdi falder under BIS-værdien på 40, i gennemsnit 5 minutter
|
|
QT-afstand - efter intubation
Tidsramme: 2 minutter efter, at patienterne er intuberet
|
12-aflednings-EKG vil blive taget for at evaluere QT-afstanden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS)
|
2 minutter efter, at patienterne er intuberet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langt QT syndrom
-
Thryv Therapeutics, Inc.RekrutteringLangt QT-syndrom type 3 | Langt QT -syndrom 2Forenede Stater
-
Nantes University HospitalUkendtLangt QT-syndrom type 1 eller 2Frankrig
-
Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetPludselig hjertedød | Langt Qt syndrom 1-2Danmark
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttet
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetQT-forlængelseBelgien
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemUkendtEKG-QT forlængelseForenede Stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Lægemiddelinduceret QT-forlængelseForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Gilead SciencesAfsluttetLangt QT-syndrom type 3Forenede Stater, Tyskland, Canada, Holland, Italien, Frankrig, Israel, Det Forenede Kongerige