Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QT-måleteknikker og anæstesihåndtering

17. maj 2021 opdateret af: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Bestemmelse af virkningerne af to forskellige anæstesi-induktionsteknikker på QT-afstand hos hjertekirurgiske patienter med to forskellige QT-måleteknikker

I undersøgelser blev virkningerne af lægemidler brugt til anæstesi og analgesi på QT-afstanden evalueret isoleret. Imidlertid administreres lægemidler i kombination med hinanden under anæstesi-induktion. Derfor interagerer lægemidler med hensyn til positive og uønskede virkninger. Derudover er de fleste undersøgelser, der undersøgte anæstesi og QT-afstand, blevet udført inden for ikke-hjertekirurgi. Målgruppen i denne undersøgelse er den voksne patientgruppe, som skal gennemgå en hjerteoperation. Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to forskellige typer anæstesi-induktionsteknikker på QT-afstand hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi. QT-evaluering vil blive udført efter endotracheal intubation efter anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Langt QT-syndrom (LQTS) er en hjerteledningsforstyrrelse karakteriseret ved forlængelse og forlængelse af ventrikulær repolarisering. Denne forlængede repolarisering kan forårsage re-entry-kredsløb, når sympatisk aktivitet tilføjes og kan forårsage synkope, svimmelhed, torsades de pointes (TdP), ventrikulær fibrillering (VF), ventrikulær takykardi (VT) eller pludselig hjertedød (1). LQTS er opdelt i to grupper som medfødt og erhvervet. Lægemiddelinduceret LQTS er den mest almindelige årsag til den erhvervede form. Det er kendt, at nogle lægemidler, der anvendes under anæstesi og analgesibehandling, har indvirkning på QT-afstanden (2).

QT-intervallet er den mest almindeligt anvendte EKG-indikator for arytmier, der repræsenterer aktionspotentialets varighed (3). Det forlængede QT-interval er en risikomarkør, der hyppigt anvendes hos patienter med en disposition for udvikling af TdP, en type polymorf VT- eller VF-variant. Ofte beregnes QT-afstanden med den korrigerede QT (QTc) Bazett-formel (QTc = QT / √RR). Ikke-torsadogen VT/VF kan dog ikke evalueres med QTc alene, og dette har ført til behovet for nye yderligere biomarkører.

En ny markør kaldet "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" viser balancen mellem depolarisering og repolarisering af aktionspotentialet. iCEB beregnet ved at dividere QT-intervallet med QRS-varigheden (QT / QRS); Ud over lægemiddelinduceret lang QT og TdP er den også overlegen til at detektere ledningsnedsættelser, QT-forkortelse og associeret ikke-TdP-lignende VT/VF induceret af lægemidler, især lægemidler, der bruges til anæstesibehandling, og er nu vist som en potentiel risikoprædiktor ved lægemiddel-inducerede arytmier (3,4). Det sekundære mål med vores undersøgelse er at evaluere virkningerne af lægemidler, der anvendes i anæstesibehandling på QT-afstand med Bazett og iCEB-teknikker.

Den forventede fordel af forskningen er at bestemme virkningen af ​​to forskellige anæstesi-induktionsteknikker, hvor anæstesimidler anvendes i kombination, på QT-forlængelsen induceret af lægemidler, og at påvise QT-forlængelser i forskellige anæstesiperioder med forskellige QT-målemetoder . Ingen undersøgelsesspecifik risiko tages i betragtning.

Denne undersøgelse var planlagt prospektivt og randomiseret. Såfremt de patienter, der skal gennemgå en åben-hjerteoperation på de kardiovaskulære operationsstuer, vurderes med hensyn til begge anæstesimetoder efter den præoperative rutineudredning og opfylder betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, vil forskningsprojektet blive forklaret for patienterne. Hvis det accepteres af patienterne, vil der blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke, og patienterne vil blive inkluderet i undersøgelsen. Anæstesibehandling og gruppering vil blive bestemt af randomiseringsprogrammet.

I alt 60 voksne patienter i begge grupper, som skal gennemgå en åben hjerteoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved hjælp af randomiseringsprogrammet vil patienterne blive opdelt i to grupper på 30 personer. Mens 2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil blive brugt til anæstesi-induktion i den første gruppe, vil 0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl blive brugt til anæstesi-induktion i den anden gruppe . Patienter med bundtgrenblok i deres præoperative EKG, patienter med arytmi, allergier, der er specifikke for kendte lægemidler, og patienter med elektrolytforstyrrelser vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienternes alder, køn, kropsvægt og højde vil blive registreret. Patienterne vil blive udspurgt med hensyn til yderligere sygdomme og medicin, de bruger. Præoperative blods natrium-, kalium- og calciumværdier vil blive evalueret og registreret i form af elektrolyt-ubalance.

Patienterne vil blive taget til operationsstuen og hvilet i 1 minut ved præoxygenering. Derefter vil der blive taget 12-aflednings-EKG for at evaluere QT-længden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS), og det gennemsnitlige arterielle tryk, hjertefrekvens, iltmætning af patienten vil blive optaget samtidigt. EKG-målinger vil blive analyseret på afledning II og afledning V5.

Bagefter vil de samme parametre blive genregistreret efter afslutningen af ​​anæstesi-induktion, der er egnet til grupperne, og den bispektrale indeksværdi falder under BIS-værdien på 40.

For det tredje og sidst vil de samme parametre blive registreret 2 minutter efter, at patienterne er intuberet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 voksne patienter i begge grupper, som skal gennemgå en åben hjerteoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved hjælp af randomiseringsprogrammet vil patienterne blive opdelt i to grupper på 30 personer. Mens 2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil blive brugt til anæstesi-induktion i den første gruppe, vil 0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl blive brugt til anæstesi-induktion i den anden gruppe .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter, der skal gennemgå en åben hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Bundle grenblok i præoperativt EKG
  • Arytmi i præoperativt EKG
  • allergier, der er specifikke for kendte lægemidler
  • Elektrolytforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Propofol-ketamin
2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil blive brugt til anæstesi-induktion
Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl vil blive brugt til anæstesi-induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT-afstand- baseline- præ-induktion af anæstesi
Tidsramme: Præ-induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
12-aflednings-EKG vil blive taget for at evaluere QT-afstanden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS)
Præ-induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
QT-afstand - post-induktion af anæstesi
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​anæstesi-induktion, der er egnet til grupperne, og den bispektrale indeksværdi falder under BIS-værdien på 40, i gennemsnit 5 minutter
12-aflednings-EKG vil blive taget for at evaluere QT-afstanden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS)
Efter afslutningen af ​​anæstesi-induktion, der er egnet til grupperne, og den bispektrale indeksværdi falder under BIS-værdien på 40, i gennemsnit 5 minutter
QT-afstand - efter intubation
Tidsramme: 2 minutter efter, at patienterne er intuberet
12-aflednings-EKG vil blive taget for at evaluere QT-afstanden med Bazett-formlen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formlen (QT / QRS)
2 minutter efter, at patienterne er intuberet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Abonner