- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706104
QT měřicí techniky a management anestezie
Stanovení účinků dvou různých technik indukce anestezie na vzdálenost QT u pacientů po kardiochirurgii se dvěma různými technikami měření QT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS) je porucha srdečního vedení charakterizovaná prodloužením a rozšířením repolarizace komor. Tato prodloužená repolarizace může způsobit re-entry okruhy, když se přidá aktivita sympatiku a může způsobit synkopu, závratě, torsades de pointes (TdP), ventrikulární fibrilaci (VF), komorovou tachykardii (VT) nebo náhlou srdeční smrt (1). LQTS se dělí do dvou skupin na vrozené a získané. LQTS vyvolaný léky je nejčastější příčinou získané formy. Je známo, že některé léky používané během anestezie a léčby analgetik mají vliv na QT vzdálenost (2).
QT interval je nejběžněji používaným EKG indikátorem pro arytmie a představuje dobu trvání akčního potenciálu (3). Prodloužený QT interval je rizikovým markerem často používaným u pacientů s predispozicí k rozvoji TdP, typu polymorfní VT nebo varianty VF. Vzdálenost QT se často vypočítává pomocí opraveného QT (QTc) Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR). Netorsadogenní VT/VF však nelze hodnotit pouze pomocí QTc, což vedlo k potřebě nových dalších biomarkerů.
Nový marker nazvaný „Index kardio-elektrofyziologické rovnováhy (iCEB)“ ukazuje rovnováhu mezi depolarizací a repolarizací akčního potenciálu. iCEB vypočítaná vydělením intervalu QT délkou trvání QRS (QT / QRS); Kromě dlouhého QT a TdP vyvolaného léky je také lepší při zjišťování zpomalení vedení, zkrácení QT a souvisejících VT/VF, které nejsou podobné TdP vyvolaným léky, zejména léky používanými při vedení anestezie, a nyní se ukazuje jako potenciální prediktor rizika u arytmií vyvolaných léky (3,4). Sekundárním cílem naší studie je vyhodnotit účinky léků používaných při vedení anestezie na QT vzdálenost pomocí technik Bazett a iCEB.
Očekávaným přínosem výzkumu je stanovení účinků dvou různých technik indukce anestezie, ve kterých se anestetika aplikují v kombinaci, na prodloužení QT indukovaného léky a zjištění prodloužení QT v různých obdobích anestezie různými metodami měření QT . Není uvažováno žádné riziko specifické pro studii.
Tato studie byla plánována prospektivně a randomizována. Pokud budou pacienti, kteří budou na operačních sálech kardiovaskulární chirurgie podstupovat otevřenou operaci srdce, po předoperačním rutinním zhodnocení zhodnoceni z hlediska obou anesteziologických metod a budou splňovat podmínky účasti ve studii, bude pacientům vysvětlen výzkumný projekt. V případě přijetí ze strany pacientů bude získán ústní a písemný souhlas a pacienti budou zařazeni do studie. Vedení anestezie a seskupení bude určeno randomizačním programem.
Do studie bude zahrnuto celkem 60 dospělých pacientů v obou skupinách, kteří podstoupí operaci na otevřeném srdci. Pomocí randomizačního programu budou pacienti rozděleni do dvou skupin po 30 lidech. Zatímco v první skupině budou k navození anestezie použity 2-3 mg/kg propofolu a 1-2 mg/kg ketaminu, ve druhé skupině bude k navození anestezie 0,15 mg/kg midazolamu a 10-15 mcg/kg fentanylu. . Do studie nebudou zařazeni pacienti s blokádou raménka na předoperačním EKG, pacienti s arytmií, alergiemi specifickými na známá léčiva a pacienti s poruchami elektrolytů.
Zaznamená se věk, pohlaví, tělesná hmotnost a výška pacientů. Pacienti budou dotazováni na další nemoci a léky, které užívají. Předoperační hodnoty sodíku, draslíku a vápníku v krvi budou vyhodnoceny a zaznamenány z hlediska nerovnováhy elektrolytů.
Pacienti budou převezeni na operační sál, kde si odpočinou 1 minutu preoxygenací. Poté bude provedeno 12svodové EKG pro vyhodnocení délky QT pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS) a průměrného arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem pacienta. budou nahrávány současně. Měření EKG bude analyzováno na svodu II a svodu V5.
Poté budou stejné parametry znovu zaznamenány po dokončení indukce anestezie vhodné pro skupiny a hodnota bispektrálního indexu klesne pod hodnotu BIS 40.
Za třetí a poslední, stejné parametry budou zaznamenány 2 minuty po intubaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti, kteří podstoupí operaci na otevřeném srdci
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Blokáda raménka na předoperačním EKG
- Arytmie na předoperačním EKG
- alergie specifické na známé léky
- Poruchy elektrolytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Propofol-Ketamin
Pro úvod do anestezie se použijí 2-3 mg/kg propofolu a 1-2 mg/kg ketaminu
|
|
Midazolam-fentanyl
Pro úvod do anestezie se použije 0,15 mg/kg midazolamu a 10–15 mcg/kg fentanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost QT – výchozí hodnota – předindukce anestezie
Časové okno: Předindukce anestezie, průměrně 5 minut
|
K vyhodnocení vzdálenosti QT bude provedeno 12svodové EKG pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS)
|
Předindukce anestezie, průměrně 5 minut
|
|
QT vzdálenost – po indukci anestezie
Časové okno: Po dokončení indukce anestezie vhodné pro skupiny a hodnota bispektrálního indexu klesne pod hodnotu BIS 40, v průměru 5 minut
|
K vyhodnocení vzdálenosti QT bude provedeno 12svodové EKG pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS)
|
Po dokončení indukce anestezie vhodné pro skupiny a hodnota bispektrálního indexu klesne pod hodnotu BIS 40, v průměru 5 minut
|
|
QT vzdálenost- po intubaci
Časové okno: 2 minuty po intubaci pacientů
|
K vyhodnocení vzdálenosti QT bude provedeno 12svodové EKG pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS)
|
2 minuty po intubaci pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dlouhého QT
-
Thryv Therapeutics, Inc.NáborSyndrom dlouhého QT typu 3 | Dlouhý syndrom QT 2Spojené státy
-
Nantes University HospitalNeznámýSyndrom dlouhého QT typu 1 nebo 2Francie
-
Herlev and Gentofte HospitalDokončenoNáhlá srdeční smrt | Syndrom dlouhého Qt 1-2Dánsko
-
NorthShore University HealthSystemNeznámý
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno
-
Thryv Therapeutics, Inc.NáborSyndrom dlouhého QT intervalu (LQTS) 2Spojené státy
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCDokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Prodloužení QT intervalu vyvolané lékySpojené státy
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesUkončenoSyndrom dlouhého QT typu 3Spojené státy, Německo, Kanada, Holandsko, Itálie, Francie, Izrael, Spojené království