Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QT měřicí techniky a management anestezie

17. května 2021 aktualizováno: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Stanovení účinků dvou různých technik indukce anestezie na vzdálenost QT u pacientů po kardiochirurgii se dvěma různými technikami měření QT

Ve studiích byly účinky léků používaných k anestezii a analgezii na QT vzdálenost hodnoceny izolovaně. Během úvodu do anestezie se však léky podávají ve vzájemné kombinaci. Proto se léky vzájemně ovlivňují z hlediska pozitivních a nežádoucích účinků. Navíc většina studií zkoumajících anestezii a QT vzdálenost byla provedena v nekardiální chirurgii. Cílovou skupinou v této studii je skupina dospělých pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon. Primárním cílem naší studie je prozkoumat účinek dvou různých typů technik indukce anestezie na QT vzdálenost u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci. QT hodnocení bude provedeno po endotracheální intubaci po úvodu do anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS) je porucha srdečního vedení charakterizovaná prodloužením a rozšířením repolarizace komor. Tato prodloužená repolarizace může způsobit re-entry okruhy, když se přidá aktivita sympatiku a může způsobit synkopu, závratě, torsades de pointes (TdP), ventrikulární fibrilaci (VF), komorovou tachykardii (VT) nebo náhlou srdeční smrt (1). LQTS se dělí do dvou skupin na vrozené a získané. LQTS vyvolaný léky je nejčastější příčinou získané formy. Je známo, že některé léky používané během anestezie a léčby analgetik mají vliv na QT vzdálenost (2).

QT interval je nejběžněji používaným EKG indikátorem pro arytmie a představuje dobu trvání akčního potenciálu (3). Prodloužený QT interval je rizikovým markerem často používaným u pacientů s predispozicí k rozvoji TdP, typu polymorfní VT nebo varianty VF. Vzdálenost QT se často vypočítává pomocí opraveného QT (QTc) Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR). Netorsadogenní VT/VF však nelze hodnotit pouze pomocí QTc, což vedlo k potřebě nových dalších biomarkerů.

Nový marker nazvaný „Index kardio-elektrofyziologické rovnováhy (iCEB)“ ukazuje rovnováhu mezi depolarizací a repolarizací akčního potenciálu. iCEB vypočítaná vydělením intervalu QT délkou trvání QRS (QT / QRS); Kromě dlouhého QT a TdP vyvolaného léky je také lepší při zjišťování zpomalení vedení, zkrácení QT a souvisejících VT/VF, které nejsou podobné TdP vyvolaným léky, zejména léky používanými při vedení anestezie, a nyní se ukazuje jako potenciální prediktor rizika u arytmií vyvolaných léky (3,4). Sekundárním cílem naší studie je vyhodnotit účinky léků používaných při vedení anestezie na QT vzdálenost pomocí technik Bazett a iCEB.

Očekávaným přínosem výzkumu je stanovení účinků dvou různých technik indukce anestezie, ve kterých se anestetika aplikují v kombinaci, na prodloužení QT indukovaného léky a zjištění prodloužení QT v různých obdobích anestezie různými metodami měření QT . Není uvažováno žádné riziko specifické pro studii.

Tato studie byla plánována prospektivně a randomizována. Pokud budou pacienti, kteří budou na operačních sálech kardiovaskulární chirurgie podstupovat otevřenou operaci srdce, po předoperačním rutinním zhodnocení zhodnoceni z hlediska obou anesteziologických metod a budou splňovat podmínky účasti ve studii, bude pacientům vysvětlen výzkumný projekt. V případě přijetí ze strany pacientů bude získán ústní a písemný souhlas a pacienti budou zařazeni do studie. Vedení anestezie a seskupení bude určeno randomizačním programem.

Do studie bude zahrnuto celkem 60 dospělých pacientů v obou skupinách, kteří podstoupí operaci na otevřeném srdci. Pomocí randomizačního programu budou pacienti rozděleni do dvou skupin po 30 lidech. Zatímco v první skupině budou k navození anestezie použity 2-3 mg/kg propofolu a 1-2 mg/kg ketaminu, ve druhé skupině bude k navození anestezie 0,15 mg/kg midazolamu a 10-15 mcg/kg fentanylu. . Do studie nebudou zařazeni pacienti s blokádou raménka na předoperačním EKG, pacienti s arytmií, alergiemi specifickými na známá léčiva a pacienti s poruchami elektrolytů.

Zaznamená se věk, pohlaví, tělesná hmotnost a výška pacientů. Pacienti budou dotazováni na další nemoci a léky, které užívají. Předoperační hodnoty sodíku, draslíku a vápníku v krvi budou vyhodnoceny a zaznamenány z hlediska nerovnováhy elektrolytů.

Pacienti budou převezeni na operační sál, kde si odpočinou 1 minutu preoxygenací. Poté bude provedeno 12svodové EKG pro vyhodnocení délky QT pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS) a průměrného arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem pacienta. budou nahrávány současně. Měření EKG bude analyzováno na svodu II a svodu V5.

Poté budou stejné parametry znovu zaznamenány po dokončení indukce anestezie vhodné pro skupiny a hodnota bispektrálního indexu klesne pod hodnotu BIS 40.

Za třetí a poslední, stejné parametry budou zaznamenány 2 minuty po intubaci pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto celkem 60 dospělých pacientů v obou skupinách, kteří podstoupí otevřenou operaci srdce. Pomocí randomizačního programu budou pacienti rozděleni do dvou skupin po 30 lidech. Zatímco v první skupině se k navození anestezie použijí 2–3 mg/kg propofolu a 1–2 mg/kg ketaminu, ve druhé skupině se k navození anestezie použije 0,15 mg/kg midazolamu a 10–15 mcg/kg fentanylu. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti, kteří podstoupí operaci na otevřeném srdci

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Blokáda raménka na předoperačním EKG
  • Arytmie na předoperačním EKG
  • alergie specifické na známé léky
  • Poruchy elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Propofol-Ketamin
Pro úvod do anestezie se použijí 2-3 mg/kg propofolu a 1-2 mg/kg ketaminu
Midazolam-fentanyl
Pro úvod do anestezie se použije 0,15 mg/kg midazolamu a 10–15 mcg/kg fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost QT – výchozí hodnota – předindukce anestezie
Časové okno: Předindukce anestezie, průměrně 5 minut
K vyhodnocení vzdálenosti QT bude provedeno 12svodové EKG pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS)
Předindukce anestezie, průměrně 5 minut
QT vzdálenost – po indukci anestezie
Časové okno: Po dokončení indukce anestezie vhodné pro skupiny a hodnota bispektrálního indexu klesne pod hodnotu BIS 40, v průměru 5 minut
K vyhodnocení vzdálenosti QT bude provedeno 12svodové EKG pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS)
Po dokončení indukce anestezie vhodné pro skupiny a hodnota bispektrálního indexu klesne pod hodnotu BIS 40, v průměru 5 minut
QT vzdálenost- po intubaci
Časové okno: 2 minuty po intubaci pacientů
K vyhodnocení vzdálenosti QT bude provedeno 12svodové EKG pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT / √RR) a vzorce iCEB (QT / QRS)
2 minuty po intubaci pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT

Předplatit