- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706104
QT-Messtechniken und Anästhesiemanagement
Bestimmung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Anästhesie-Induktionstechniken auf die QT-Distanz bei Herzchirurgiepatienten mit zwei verschiedenen QT-Messtechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Long-QT-Syndrom (LQTS) ist eine kardiale Reizleitungsstörung, die durch die Verlängerung und Erweiterung der ventrikulären Repolarisation gekennzeichnet ist. Diese verlängerte Repolarisation kann Wiedereintrittskreise verursachen, wenn sympathische Aktivität hinzugefügt wird, und kann Synkope, Schwindel, Torsades de Pointes (TdP), Kammerflimmern (VF), ventrikuläre Tachykardie (VT) oder plötzlichen Herztod verursachen (1). LQTS wird in zwei Gruppen unterteilt: angeboren und erworben. Arzneimittelinduziertes LQTS ist die häufigste Ursache der erworbenen Form. Es ist bekannt, dass einige Medikamente, die während der Anästhesie und des Analgesiemanagements verwendet werden, Auswirkungen auf die QT-Distanz haben (2).
Das QT-Intervall ist der am häufigsten verwendete EKG-Indikator für Arrhythmien und repräsentiert die Dauer des Aktionspotentials (3). Das verlängerte QT-Intervall ist ein Risikomarker, der häufig bei Patienten mit einer Prädisposition für die Entwicklung von TdP, einer Art polymorpher VT- oder VF-Variante, verwendet wird. Häufig wird die QT-Distanz mit der korrigierten QT (QTc)-Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) berechnet. Nicht-torsadogene VT / VF können jedoch nicht mit QTc allein bewertet werden, was zu einem Bedarf an neuen zusätzlichen Biomarkern geführt hat.
Ein neuer Marker namens „Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)“ zeigt das Gleichgewicht zwischen Depolarisation und Repolarisation des Aktionspotentials. Der iCEB wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die QRS-Dauer geteilt wird (QT / QRS); Zusätzlich zu medikamenteninduziertem QT und TdP ist es auch überlegen bei der Erkennung von Leitungsverlangsamungen, QT-Verkürzungen und damit verbundenen nicht-TdP-ähnlichen VT / VF, die durch Medikamente induziert werden, insbesondere durch Medikamente, die im Anästhesiemanagement verwendet werden, und wird jetzt als angezeigt potenzieller Risikoprädiktor bei medikamenteninduzierten Arrhythmien (3,4). Das sekundäre Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Medikamenten, die beim Anästhesiemanagement verwendet werden, auf die QT-Distanz mit Bazett- und iCEB-Techniken zu bewerten.
Der erwartete Nutzen der Forschung besteht darin, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Narkoseeinleitungstechniken, bei denen Anästhesiemittel in Kombination verabreicht werden, auf die durch Medikamente induzierte QT-Verlängerung zu bestimmen und QT-Verlängerungen in verschiedenen Anästhesieperioden mit unterschiedlichen QT-Messmethoden zu erfassen . Es wird kein studienspezifisches Risiko berücksichtigt.
Diese Studie wurde prospektiv geplant und randomisiert. Wenn die Patienten, die in den Operationssälen der Herz-Kreislauf-Chirurgie am offenen Herzen operiert werden, nach der präoperativen Routineevaluation hinsichtlich beider Anästhesieverfahren evaluiert sind und die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, wird den Patienten das Forschungsvorhaben erläutert. Wenn dies von den Patienten akzeptiert wird, wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt und die Patienten werden in die Studie aufgenommen. Das Anästhesiemanagement und die Gruppierung werden durch das Randomisierungsprogramm bestimmt.
Insgesamt 60 erwachsene Patienten in beiden Gruppen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen. Unter Verwendung des Randomisierungsprogramms werden die Patienten in zwei Gruppen von 30 Personen eingeteilt. Während in der ersten Gruppe 2–3 mg/kg Propofol und 1–2 mg/kg Ketamin zur Narkoseeinleitung verwendet werden, werden in der anderen Gruppe 0,15 mg/kg Midazolam und 10–15 mcg/kg Fentanyl zur Narkoseeinleitung verwendet . Patienten mit Schenkelblock im präoperativen EKG, Patienten mit Arrhythmie, Allergien gegen bekannte Medikamente und Patienten mit Elektrolytstörungen werden nicht in die Studie aufgenommen.
Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Körpergröße der Patienten werden erfasst. Die Patienten werden im Hinblick auf weitere Krankheiten und Medikamente, die sie anwenden, befragt. Die präoperativen Natrium-, Kalium- und Kalziumwerte im Blut werden hinsichtlich des Elektrolytungleichgewichts ausgewertet und aufgezeichnet.
Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht und 1 Minute lang durch Präoxygenierung ausgeruht. Dann wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt, um die QT-Länge mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) sowie den durchschnittlichen arteriellen Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Patienten zu bewerten gleichzeitig aufgezeichnet werden. EKG-Messungen werden an Ableitung II und Ableitung V5 analysiert.
Danach werden die gleichen Parameter nach Abschluss der für die Gruppen geeigneten Narkoseeinleitung neu erfasst und der bispektrale Indexwert unterschreitet den BIS-Wert von 40.
Drittens und letztens werden die gleichen Parameter 2 Minuten nach der Intubation der Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schenkelblock im präoperativen EKG
- Arrhythmie im präoperativen EKG
- Allergien gegen bekannte Medikamente
- Elektrolytstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Propofol-Ketamin
Zur Narkoseeinleitung werden 2-3 mg/kg Propofol und 1-2 mg/kg Ketamin verwendet
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Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg Midazolam und 10-15 mcg/kg Fentanyl werden zur Narkoseeinleitung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QT-Distanz – Basislinie – Voreinleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Voreinleitung der Anästhesie, durchschnittlich 5 Minuten
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12-Kanal-EKG wird genommen, um die QT-Distanz mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) zu bewerten
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Voreinleitung der Anästhesie, durchschnittlich 5 Minuten
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QT-Distanz – nach Einleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Nach Abschluss der für die Gruppen geeigneten Narkoseeinleitung fällt der bispektrale Indexwert durchschnittlich 5 Minuten lang unter den BIS-Wert von 40
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12-Kanal-EKG wird genommen, um die QT-Distanz mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) zu bewerten
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Nach Abschluss der für die Gruppen geeigneten Narkoseeinleitung fällt der bispektrale Indexwert durchschnittlich 5 Minuten lang unter den BIS-Wert von 40
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QT-Abstand – nach Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten nachdem die Patienten intubiert wurden
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12-Kanal-EKG wird genommen, um die QT-Distanz mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) zu bewerten
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2 Minuten nachdem die Patienten intubiert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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