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QT-Messtechniken und Anästhesiemanagement

17. Mai 2021 aktualisiert von: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Bestimmung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Anästhesie-Induktionstechniken auf die QT-Distanz bei Herzchirurgiepatienten mit zwei verschiedenen QT-Messtechniken

In Studien wurden die Wirkungen von Medikamenten zur Anästhesie und Analgesie auf die QT-Distanz isoliert bewertet. Medikamente werden jedoch während der Narkoseeinleitung in Kombination miteinander verabreicht. Daher interagieren Medikamente in Bezug auf positive und unerwünschte Wirkungen. Darüber hinaus wurden die meisten Studien, die Anästhesie und QT-Distanz untersuchten, in der Nicht-Herzchirurgie durchgeführt. Die Zielgruppe dieser Studie ist die erwachsene Patientengruppe, die sich einer Herzoperation unterziehen wird. Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Arten von Narkoseeinleitungstechniken auf die QT-Distanz bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Die QT-Bewertung wird nach endotrachealer Intubation nach Narkoseeinleitung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Long-QT-Syndrom (LQTS) ist eine kardiale Reizleitungsstörung, die durch die Verlängerung und Erweiterung der ventrikulären Repolarisation gekennzeichnet ist. Diese verlängerte Repolarisation kann Wiedereintrittskreise verursachen, wenn sympathische Aktivität hinzugefügt wird, und kann Synkope, Schwindel, Torsades de Pointes (TdP), Kammerflimmern (VF), ventrikuläre Tachykardie (VT) oder plötzlichen Herztod verursachen (1). LQTS wird in zwei Gruppen unterteilt: angeboren und erworben. Arzneimittelinduziertes LQTS ist die häufigste Ursache der erworbenen Form. Es ist bekannt, dass einige Medikamente, die während der Anästhesie und des Analgesiemanagements verwendet werden, Auswirkungen auf die QT-Distanz haben (2).

Das QT-Intervall ist der am häufigsten verwendete EKG-Indikator für Arrhythmien und repräsentiert die Dauer des Aktionspotentials (3). Das verlängerte QT-Intervall ist ein Risikomarker, der häufig bei Patienten mit einer Prädisposition für die Entwicklung von TdP, einer Art polymorpher VT- oder VF-Variante, verwendet wird. Häufig wird die QT-Distanz mit der korrigierten QT (QTc)-Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) berechnet. Nicht-torsadogene VT / VF können jedoch nicht mit QTc allein bewertet werden, was zu einem Bedarf an neuen zusätzlichen Biomarkern geführt hat.

Ein neuer Marker namens „Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)“ zeigt das Gleichgewicht zwischen Depolarisation und Repolarisation des Aktionspotentials. Der iCEB wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die QRS-Dauer geteilt wird (QT / QRS); Zusätzlich zu medikamenteninduziertem QT und TdP ist es auch überlegen bei der Erkennung von Leitungsverlangsamungen, QT-Verkürzungen und damit verbundenen nicht-TdP-ähnlichen VT / VF, die durch Medikamente induziert werden, insbesondere durch Medikamente, die im Anästhesiemanagement verwendet werden, und wird jetzt als angezeigt potenzieller Risikoprädiktor bei medikamenteninduzierten Arrhythmien (3,4). Das sekundäre Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Medikamenten, die beim Anästhesiemanagement verwendet werden, auf die QT-Distanz mit Bazett- und iCEB-Techniken zu bewerten.

Der erwartete Nutzen der Forschung besteht darin, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Narkoseeinleitungstechniken, bei denen Anästhesiemittel in Kombination verabreicht werden, auf die durch Medikamente induzierte QT-Verlängerung zu bestimmen und QT-Verlängerungen in verschiedenen Anästhesieperioden mit unterschiedlichen QT-Messmethoden zu erfassen . Es wird kein studienspezifisches Risiko berücksichtigt.

Diese Studie wurde prospektiv geplant und randomisiert. Wenn die Patienten, die in den Operationssälen der Herz-Kreislauf-Chirurgie am offenen Herzen operiert werden, nach der präoperativen Routineevaluation hinsichtlich beider Anästhesieverfahren evaluiert sind und die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, wird den Patienten das Forschungsvorhaben erläutert. Wenn dies von den Patienten akzeptiert wird, wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt und die Patienten werden in die Studie aufgenommen. Das Anästhesiemanagement und die Gruppierung werden durch das Randomisierungsprogramm bestimmt.

Insgesamt 60 erwachsene Patienten in beiden Gruppen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen. Unter Verwendung des Randomisierungsprogramms werden die Patienten in zwei Gruppen von 30 Personen eingeteilt. Während in der ersten Gruppe 2–3 mg/kg Propofol und 1–2 mg/kg Ketamin zur Narkoseeinleitung verwendet werden, werden in der anderen Gruppe 0,15 mg/kg Midazolam und 10–15 mcg/kg Fentanyl zur Narkoseeinleitung verwendet . Patienten mit Schenkelblock im präoperativen EKG, Patienten mit Arrhythmie, Allergien gegen bekannte Medikamente und Patienten mit Elektrolytstörungen werden nicht in die Studie aufgenommen.

Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Körpergröße der Patienten werden erfasst. Die Patienten werden im Hinblick auf weitere Krankheiten und Medikamente, die sie anwenden, befragt. Die präoperativen Natrium-, Kalium- und Kalziumwerte im Blut werden hinsichtlich des Elektrolytungleichgewichts ausgewertet und aufgezeichnet.

Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht und 1 Minute lang durch Präoxygenierung ausgeruht. Dann wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt, um die QT-Länge mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) sowie den durchschnittlichen arteriellen Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Patienten zu bewerten gleichzeitig aufgezeichnet werden. EKG-Messungen werden an Ableitung II und Ableitung V5 analysiert.

Danach werden die gleichen Parameter nach Abschluss der für die Gruppen geeigneten Narkoseeinleitung neu erfasst und der bispektrale Indexwert unterschreitet den BIS-Wert von 40.

Drittens und letztens werden die gleichen Parameter 2 Minuten nach der Intubation der Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 60 erwachsene Patienten in beiden Gruppen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen. Unter Verwendung des Randomisierungsprogramms werden die Patienten in zwei Gruppen von 30 Personen eingeteilt. Während in der ersten Gruppe 2–3 mg/kg Propofol und 1–2 mg/kg Ketamin zur Narkoseeinleitung verwendet werden, werden in der anderen Gruppe 0,15 mg/kg Midazolam und 10–15 mcg/kg Fentanyl zur Narkoseeinleitung verwendet .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schenkelblock im präoperativen EKG
  • Arrhythmie im präoperativen EKG
  • Allergien gegen bekannte Medikamente
  • Elektrolytstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Propofol-Ketamin
Zur Narkoseeinleitung werden 2-3 mg/kg Propofol und 1-2 mg/kg Ketamin verwendet
Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg Midazolam und 10-15 mcg/kg Fentanyl werden zur Narkoseeinleitung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Distanz – Basislinie – Voreinleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Voreinleitung der Anästhesie, durchschnittlich 5 Minuten
12-Kanal-EKG wird genommen, um die QT-Distanz mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) zu bewerten
Voreinleitung der Anästhesie, durchschnittlich 5 Minuten
QT-Distanz – nach Einleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Nach Abschluss der für die Gruppen geeigneten Narkoseeinleitung fällt der bispektrale Indexwert durchschnittlich 5 Minuten lang unter den BIS-Wert von 40
12-Kanal-EKG wird genommen, um die QT-Distanz mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) zu bewerten
Nach Abschluss der für die Gruppen geeigneten Narkoseeinleitung fällt der bispektrale Indexwert durchschnittlich 5 Minuten lang unter den BIS-Wert von 40
QT-Abstand – nach Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten nachdem die Patienten intubiert wurden
12-Kanal-EKG wird genommen, um die QT-Distanz mit der Bazett-Formel (QTc = QT / √RR) und der iCEB-Formel (QT / QRS) zu bewerten
2 Minuten nachdem die Patienten intubiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Long-QT-Syndrom

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