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Tecniche di misurazione del QT e gestione dell'anestesia

17 maggio 2021 aggiornato da: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Determinazione degli effetti di due diverse tecniche di induzione dell'anestesia sulla distanza QT nei pazienti cardiochirurgici con due diverse tecniche di misurazione del QT

Negli studi, gli effetti dei farmaci usati per l'anestesia e l'analgesia sulla distanza QT sono stati valutati isolatamente. Tuttavia, i farmaci vengono somministrati in combinazione tra loro durante l'induzione dell'anestesia. Pertanto, i farmaci interagiscono in termini di effetti positivi e indesiderati. Inoltre, la maggior parte degli studi che esaminano l'anestesia e la distanza QT sono stati condotti in chirurgia non cardiaca. Il gruppo target in questo studio è il gruppo di pazienti adulti che saranno sottoposti a cardiochirurgia. Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare l'effetto di due diversi tipi di tecniche di induzione dell'anestesia sulla distanza QT in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. La valutazione del QT verrà eseguita dopo l'intubazione endotracheale dopo l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome del QT lungo (LQTS) è un disturbo della conduzione cardiaca caratterizzato dal prolungamento e dall'estensione della ripolarizzazione ventricolare. Questa ripolarizzazione prolungata può causare circuiti di rientro quando viene aggiunta attività simpatica e può causare sincope, vertigini, torsioni di punta (TdP), fibrillazione ventricolare (FV), tachicardia ventricolare (TV) o morte cardiaca improvvisa (1). La LQTS è divisa in due gruppi come congenita e acquisita. La LQTS indotta da farmaci è la causa più comune della forma acquisita. È noto che alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia e la gestione dell'analgesia hanno effetti sulla distanza QT (2).

L'intervallo QT è l'indicatore ECG più comunemente utilizzato per le aritmie, rappresentando la durata del potenziale d'azione (3). L'intervallo QT prolungato è un marcatore di rischio frequentemente utilizzato nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di TdP, un tipo di variante polimorfica di TV o FV. Spesso la distanza QT viene calcolata con la formula di Bazett QT corretta (QTc) (QTc = QT / √RR). Tuttavia, la TV/FV non torsadogenica non può essere valutata con il solo QTc e ciò ha portato alla necessità di nuovi biomarcatori aggiuntivi.

Un nuovo marcatore chiamato "Index of cardio-electrofisiological balance (iCEB)" mostra l'equilibrio tra depolarizzazione e ripolarizzazione del potenziale d'azione. L'iCEB calcolato dividendo l'intervallo QT per la durata del QRS (QT/QRS); Oltre al QT lungo e al TdP indotti da farmaci, è anche superiore nel rilevare i rallentamenti della conduzione, l'accorciamento del QT e la TV/FV associata non TdP-simile indotta dai farmaci, in particolare i farmaci utilizzati nella gestione dell'anestesia, ed è ora indicato come un potenziale predittore di rischio nelle aritmie indotte da farmaci ( 3,4). L'obiettivo secondario del nostro studio è valutare gli effetti dei farmaci utilizzati nella gestione dell'anestesia sulla distanza QT con le tecniche Bazett e iCEB.

Il beneficio atteso dalla ricerca è determinare gli effetti di due diverse tecniche di induzione dell'anestesia, in cui i farmaci anestetici vengono applicati in combinazione, sul prolungamento dell'intervallo QT indotto dai farmaci e rilevare i prolungamenti dell'intervallo QT in diversi periodi di anestesia con diversi metodi di misurazione dell'intervallo QT . Non è considerato alcun rischio specifico dello studio.

Questo studio è stato pianificato in modo prospettico e randomizzato. Se i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto nelle sale operatorie di chirurgia cardiovascolare saranno valutati in termini di entrambi i metodi di anestesia dopo la valutazione di routine preoperatoria e soddisferanno le condizioni per la partecipazione allo studio, il progetto di ricerca verrà spiegato ai pazienti. Se accettato dai pazienti, sarà ottenuto il consenso verbale e scritto e i pazienti saranno inclusi nello studio. La gestione e il raggruppamento dell'anestesia saranno determinati dal programma di randomizzazione.

Nello studio saranno inclusi un totale di 60 pazienti adulti in entrambi i gruppi che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Utilizzando il programma di randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi di 30 persone. Mentre 2-3 mg/kg di propofol e 1-2 mg/kg di ketamina verranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia nel primo gruppo, 0,15 mg/kg di midazolam e 10-15 mcg/kg di fentanil verranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia nell'altro gruppo . I pazienti con blocco di branca nel loro ECG preoperatorio, pazienti con aritmia, allergie specifiche a farmaci noti e pazienti con disturbi elettrolitici non saranno inclusi nello studio.

Verranno registrati età, sesso, peso corporeo e altezza dei pazienti. I pazienti saranno interrogati in termini di ulteriori malattie e farmaci che usano. I valori preoperatori di sodio, potassio e calcio nel sangue saranno valutati e registrati in termini di squilibrio elettrolitico.

I pazienti verranno portati in sala operatoria e riposati per 1 minuto mediante preossigenazione. Quindi, verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la lunghezza del QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS), e la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno del paziente verranno registrati contemporaneamente. Le misure ECG saranno analizzate sulla derivazione II e sulla derivazione V5.

Successivamente, gli stessi parametri verranno registrati nuovamente dopo il completamento dell'induzione dell'anestesia adatta ai gruppi e il valore dell'indice bispettrale scende al di sotto del valore BIS di 40.

Terzo e ultimo, gli stessi parametri verranno registrati 2 minuti dopo che i pazienti sono stati intubati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio saranno inclusi un totale di 60 pazienti adulti in entrambi i gruppi che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Utilizzando il programma di randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi di 30 persone. Mentre 2-3 mg/kg di propofol e 1-2 mg/kg di ketamina verranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia nel primo gruppo, 0,15 mg/kg di midazolam e 10-15 mcg/kg di fentanil verranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia nell'altro gruppo .

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Blocco di branca nell'ECG preoperatorio
  • Aritmie nell'ECG preoperatorio
  • allergie specifiche ai farmaci noti
  • Disturbi elettrolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Propofol-Ketamina
2-3 mg/kg di propofol e 1-2 mg/kg di ketamina saranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia
Midazolam-fentanil
0,15 mg/kg di midazolam e 10-15 mcg/kg di fentanil saranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza QT- basale- pre-induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Pre-induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la distanza QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS)
Pre-induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
Distanza QT- post-induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'induzione dell'anestesia adatta ai gruppi e il valore dell'indice bispettrale scende al di sotto del valore BIS di 40, una media di 5 minuti
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la distanza QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS)
Dopo il completamento dell'induzione dell'anestesia adatta ai gruppi e il valore dell'indice bispettrale scende al di sotto del valore BIS di 40, una media di 5 minuti
Distanza QT dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo che i pazienti sono stati intubati
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la distanza QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS)
2 minuti dopo che i pazienti sono stati intubati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del QT lungo

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