- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706104
Tecniche di misurazione del QT e gestione dell'anestesia
Determinazione degli effetti di due diverse tecniche di induzione dell'anestesia sulla distanza QT nei pazienti cardiochirurgici con due diverse tecniche di misurazione del QT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome del QT lungo (LQTS) è un disturbo della conduzione cardiaca caratterizzato dal prolungamento e dall'estensione della ripolarizzazione ventricolare. Questa ripolarizzazione prolungata può causare circuiti di rientro quando viene aggiunta attività simpatica e può causare sincope, vertigini, torsioni di punta (TdP), fibrillazione ventricolare (FV), tachicardia ventricolare (TV) o morte cardiaca improvvisa (1). La LQTS è divisa in due gruppi come congenita e acquisita. La LQTS indotta da farmaci è la causa più comune della forma acquisita. È noto che alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia e la gestione dell'analgesia hanno effetti sulla distanza QT (2).
L'intervallo QT è l'indicatore ECG più comunemente utilizzato per le aritmie, rappresentando la durata del potenziale d'azione (3). L'intervallo QT prolungato è un marcatore di rischio frequentemente utilizzato nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di TdP, un tipo di variante polimorfica di TV o FV. Spesso la distanza QT viene calcolata con la formula di Bazett QT corretta (QTc) (QTc = QT / √RR). Tuttavia, la TV/FV non torsadogenica non può essere valutata con il solo QTc e ciò ha portato alla necessità di nuovi biomarcatori aggiuntivi.
Un nuovo marcatore chiamato "Index of cardio-electrofisiological balance (iCEB)" mostra l'equilibrio tra depolarizzazione e ripolarizzazione del potenziale d'azione. L'iCEB calcolato dividendo l'intervallo QT per la durata del QRS (QT/QRS); Oltre al QT lungo e al TdP indotti da farmaci, è anche superiore nel rilevare i rallentamenti della conduzione, l'accorciamento del QT e la TV/FV associata non TdP-simile indotta dai farmaci, in particolare i farmaci utilizzati nella gestione dell'anestesia, ed è ora indicato come un potenziale predittore di rischio nelle aritmie indotte da farmaci ( 3,4). L'obiettivo secondario del nostro studio è valutare gli effetti dei farmaci utilizzati nella gestione dell'anestesia sulla distanza QT con le tecniche Bazett e iCEB.
Il beneficio atteso dalla ricerca è determinare gli effetti di due diverse tecniche di induzione dell'anestesia, in cui i farmaci anestetici vengono applicati in combinazione, sul prolungamento dell'intervallo QT indotto dai farmaci e rilevare i prolungamenti dell'intervallo QT in diversi periodi di anestesia con diversi metodi di misurazione dell'intervallo QT . Non è considerato alcun rischio specifico dello studio.
Questo studio è stato pianificato in modo prospettico e randomizzato. Se i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto nelle sale operatorie di chirurgia cardiovascolare saranno valutati in termini di entrambi i metodi di anestesia dopo la valutazione di routine preoperatoria e soddisferanno le condizioni per la partecipazione allo studio, il progetto di ricerca verrà spiegato ai pazienti. Se accettato dai pazienti, sarà ottenuto il consenso verbale e scritto e i pazienti saranno inclusi nello studio. La gestione e il raggruppamento dell'anestesia saranno determinati dal programma di randomizzazione.
Nello studio saranno inclusi un totale di 60 pazienti adulti in entrambi i gruppi che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Utilizzando il programma di randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi di 30 persone. Mentre 2-3 mg/kg di propofol e 1-2 mg/kg di ketamina verranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia nel primo gruppo, 0,15 mg/kg di midazolam e 10-15 mcg/kg di fentanil verranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia nell'altro gruppo . I pazienti con blocco di branca nel loro ECG preoperatorio, pazienti con aritmia, allergie specifiche a farmaci noti e pazienti con disturbi elettrolitici non saranno inclusi nello studio.
Verranno registrati età, sesso, peso corporeo e altezza dei pazienti. I pazienti saranno interrogati in termini di ulteriori malattie e farmaci che usano. I valori preoperatori di sodio, potassio e calcio nel sangue saranno valutati e registrati in termini di squilibrio elettrolitico.
I pazienti verranno portati in sala operatoria e riposati per 1 minuto mediante preossigenazione. Quindi, verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la lunghezza del QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS), e la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno del paziente verranno registrati contemporaneamente. Le misure ECG saranno analizzate sulla derivazione II e sulla derivazione V5.
Successivamente, gli stessi parametri verranno registrati nuovamente dopo il completamento dell'induzione dell'anestesia adatta ai gruppi e il valore dell'indice bispettrale scende al di sotto del valore BIS di 40.
Terzo e ultimo, gli stessi parametri verranno registrati 2 minuti dopo che i pazienti sono stati intubati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni
- Blocco di branca nell'ECG preoperatorio
- Aritmie nell'ECG preoperatorio
- allergie specifiche ai farmaci noti
- Disturbi elettrolitici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Propofol-Ketamina
2-3 mg/kg di propofol e 1-2 mg/kg di ketamina saranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia
|
|
Midazolam-fentanil
0,15 mg/kg di midazolam e 10-15 mcg/kg di fentanil saranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza QT- basale- pre-induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Pre-induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
|
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la distanza QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS)
|
Pre-induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
|
|
Distanza QT- post-induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'induzione dell'anestesia adatta ai gruppi e il valore dell'indice bispettrale scende al di sotto del valore BIS di 40, una media di 5 minuti
|
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la distanza QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS)
|
Dopo il completamento dell'induzione dell'anestesia adatta ai gruppi e il valore dell'indice bispettrale scende al di sotto del valore BIS di 40, una media di 5 minuti
|
|
Distanza QT dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo che i pazienti sono stati intubati
|
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la distanza QT con la formula di Bazett (QTc = QT / √RR) e la formula iCEB (QT / QRS)
|
2 minuti dopo che i pazienti sono stati intubati
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del QT lungo
-
Fundacion Miguel ServetReclutamento
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster UniversityReclutamentoSincope | Aritmie ventricolari | Torsioni di punta | MAZZA | Sicurezza dei farmaci | Long QT AcquisitaCanada
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioCompletato
-
Lexicon PharmaceuticalsCompletato
-
Indiana UniversityPurdue UniversityCompletatoProlungamento dell'intervallo QTStati Uniti
-
Peking University Third HospitalSconosciuto
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoIntervallo QT, Variazione inCina
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversitySospesoIntervallo Qt, Variazione inRegno Unito
-
Samsung Medical CenterCompletatoIntervallo Qt, Variazione inCorea, Repubblica di
-
NobelpharmaCompletato