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Técnicas de Medição do QT e Manejo da Anestesia

17 de maio de 2021 atualizado por: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Determinando os Efeitos de Duas Técnicas Diferentes de Indução Anestésica na Distância QT em Pacientes de Cirurgia Cardíaca com Duas Técnicas Diferentes de Medição do QT

Em estudos, os efeitos das drogas usadas para anestesia e analgesia na distância QT foram avaliados isoladamente. No entanto, as drogas são administradas em combinação umas com as outras durante a indução anestésica. Portanto, as drogas interagem em termos de efeitos positivos e indesejáveis. Além disso, a maioria dos estudos que examinam a anestesia e a distância QT foram conduzidos em cirurgias não cardíacas. O grupo-alvo deste estudo é o grupo de pacientes adultos que serão submetidos à cirurgia cardíaca. O objetivo principal do nosso estudo é investigar o efeito de dois tipos diferentes de técnicas de indução anestésica na distância QT em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto. A avaliação do QT será realizada após a intubação endotraqueal após a indução anestésica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome do QT longo (LQTS) é um distúrbio de condução cardíaca caracterizado pelo prolongamento e extensão da repolarização ventricular. Essa repolarização prolongada pode causar circuitos de reentrada quando a atividade simpática é adicionada e pode causar síncope, tontura, torsades de pointes (TdP), fibrilação ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) ou morte súbita cardíaca (1). LQTS é dividido em dois grupos como congênito e adquirido. A SQTL induzida por drogas é a causa mais comum da forma adquirida. Sabe-se que algumas drogas utilizadas durante o manejo da anestesia e analgesia têm efeitos sobre a distância QT (2).

O intervalo QT é o indicador de ECG mais comumente usado para arritmias, representando a duração do potencial de ação (3). O prolongamento do intervalo QT é um marcador de risco frequentemente utilizado em pacientes com predisposição ao desenvolvimento de TdP, um tipo de TV polimórfica ou variante de FV. Freqüentemente, a distância QT é calculada com a fórmula de Bazett QT (QTc) corrigida (QTc = QT / √RR). No entanto, TV/FV não torsadogênica não pode ser avaliada apenas com QTc, e isso levou à necessidade de novos biomarcadores adicionais.

Um novo marcador chamado "Índice de equilíbrio cardio-eletrofisiológico (iCEB)" mostra o equilíbrio entre despolarização e repolarização do potencial de ação. O iCEB calculado dividindo o intervalo QT pela duração do QRS (QT/QRS); Além do QT e TdP longos induzidos por medicamentos, também é superior na detecção de lentidão da condução, encurtamento do QT e TV/FV não semelhantes a TdP associados induzidos por medicamentos, especialmente medicamentos usados ​​no manejo da anestesia, e agora é mostrado como um potencial preditor de risco em arritmias induzidas por drogas (3,4). O objetivo secundário do nosso estudo é avaliar os efeitos das drogas usadas no manejo da anestesia na distância QT com as técnicas de Bazett e iCEB.

O benefício esperado da pesquisa é determinar os efeitos de duas técnicas diferentes de indução anestésica, nas quais drogas anestésicas são aplicadas em combinação, no prolongamento QT induzido por drogas, e detectar prolongamentos QT em diferentes períodos de anestesia com diferentes métodos de medição de QT . Nenhum risco específico do estudo é considerado.

Este estudo foi planejado prospectivamente e randomizado. Se os pacientes que serão submetidos à cirurgia de coração aberto nas salas de cirurgia cardiovascular forem avaliados em ambos os métodos de anestesia após a avaliação de rotina pré-operatória e atenderem às condições de participação no estudo, o projeto de pesquisa será explicado aos pacientes. Se aceito pelos pacientes, o consentimento verbal e por escrito será obtido e os pacientes serão incluídos no estudo. O gerenciamento e o agrupamento da anestesia serão determinados pelo programa de randomização.

Um total de 60 pacientes adultos em ambos os grupos que serão submetidos a cirurgia de coração aberto serão incluídos no estudo. Usando o programa de randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos de 30 pessoas. Enquanto 2-3 mg/kg de propofol e 1-2 mg/kg de cetamina serão usados ​​para indução da anestesia no primeiro grupo, 0,15 mg/kg de midazolam e 10-15 mcg/kg de fentanil serão usados ​​para indução da anestesia no outro grupo . Pacientes com bloqueio de ramo no ECG pré-operatório, pacientes com arritmia, alergias específicas a medicamentos conhecidos e pacientes com distúrbios eletrolíticos não serão incluídos no estudo.

Idade, sexo, peso corporal e altura dos pacientes serão registrados. Os pacientes serão questionados em termos de doenças adicionais e medicamentos que usam. Os valores pré-operatórios de sódio, potássio e cálcio no sangue serão avaliados e registrados em termos de desequilíbrio eletrolítico.

Os pacientes serão levados para a sala de operação e descansarão por 1 minuto por pré-oxigenação. Em seguida, será feito um ECG de 12 derivações para avaliar o comprimento do QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS), e a pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio do paciente serão gravadas simultaneamente. As medidas de ECG serão analisadas na derivação II e na derivação V5.

Posteriormente, os mesmos parâmetros serão regravados após a conclusão da indução anestésica adequada para os grupos e o valor do índice bispectral cair abaixo do valor BIS de 40.

Terceiro e último, os mesmos parâmetros serão registrados 2 minutos após a intubação dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 60 pacientes adultos em ambos os grupos que serão submetidos a cirurgia de coração aberto serão incluídos no estudo. Usando o programa de randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos de 30 pessoas. Enquanto 2-3 mg/kg de propofol e 1-2 mg/kg de ketamina serão usados ​​para indução da anestesia no primeiro grupo, 0,15 mg/kg de midazolam e 10-15 mcg/kg de fentanil serão usados ​​para indução da anestesia no outro grupo .

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia de coração aberto

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Bloqueio de ramo no ECG pré-operatório
  • Arritmia no ECG pré-operatório
  • alergias específicas a medicamentos conhecidos
  • Distúrbios eletrolíticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Propofol-Ketamina
2-3 mg/kg de propofol e 1-2 mg/kg de cetamina serão usados ​​para indução anestésica
Midazolam-Fentanila
0,15 mg/kg de midazolam e 10-15 mcg/kg de fentanil serão usados ​​para indução anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância QT- linha de base- pré-indução da anestesia
Prazo: Pré-indução da anestesia, em média 5 minutos
Será feito um ECG de 12 derivações para avaliar a distância QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS)
Pré-indução da anestesia, em média 5 minutos
Distância QT - pós-indução da anestesia
Prazo: Após a conclusão da indução da anestesia adequada para os grupos e o valor do índice biespectral cair abaixo do valor do BIS de 40, em média 5 minutos
Será feito um ECG de 12 derivações para avaliar a distância QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS)
Após a conclusão da indução da anestesia adequada para os grupos e o valor do índice biespectral cair abaixo do valor do BIS de 40, em média 5 minutos
Distância QT- após a intubação
Prazo: 2 minutos após os pacientes serem intubados
Será feito um ECG de 12 derivações para avaliar a distância QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS)
2 minutos após os pacientes serem intubados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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