- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706104
Técnicas de Medição do QT e Manejo da Anestesia
Determinando os Efeitos de Duas Técnicas Diferentes de Indução Anestésica na Distância QT em Pacientes de Cirurgia Cardíaca com Duas Técnicas Diferentes de Medição do QT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do QT longo (LQTS) é um distúrbio de condução cardíaca caracterizado pelo prolongamento e extensão da repolarização ventricular. Essa repolarização prolongada pode causar circuitos de reentrada quando a atividade simpática é adicionada e pode causar síncope, tontura, torsades de pointes (TdP), fibrilação ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) ou morte súbita cardíaca (1). LQTS é dividido em dois grupos como congênito e adquirido. A SQTL induzida por drogas é a causa mais comum da forma adquirida. Sabe-se que algumas drogas utilizadas durante o manejo da anestesia e analgesia têm efeitos sobre a distância QT (2).
O intervalo QT é o indicador de ECG mais comumente usado para arritmias, representando a duração do potencial de ação (3). O prolongamento do intervalo QT é um marcador de risco frequentemente utilizado em pacientes com predisposição ao desenvolvimento de TdP, um tipo de TV polimórfica ou variante de FV. Freqüentemente, a distância QT é calculada com a fórmula de Bazett QT (QTc) corrigida (QTc = QT / √RR). No entanto, TV/FV não torsadogênica não pode ser avaliada apenas com QTc, e isso levou à necessidade de novos biomarcadores adicionais.
Um novo marcador chamado "Índice de equilíbrio cardio-eletrofisiológico (iCEB)" mostra o equilíbrio entre despolarização e repolarização do potencial de ação. O iCEB calculado dividindo o intervalo QT pela duração do QRS (QT/QRS); Além do QT e TdP longos induzidos por medicamentos, também é superior na detecção de lentidão da condução, encurtamento do QT e TV/FV não semelhantes a TdP associados induzidos por medicamentos, especialmente medicamentos usados no manejo da anestesia, e agora é mostrado como um potencial preditor de risco em arritmias induzidas por drogas (3,4). O objetivo secundário do nosso estudo é avaliar os efeitos das drogas usadas no manejo da anestesia na distância QT com as técnicas de Bazett e iCEB.
O benefício esperado da pesquisa é determinar os efeitos de duas técnicas diferentes de indução anestésica, nas quais drogas anestésicas são aplicadas em combinação, no prolongamento QT induzido por drogas, e detectar prolongamentos QT em diferentes períodos de anestesia com diferentes métodos de medição de QT . Nenhum risco específico do estudo é considerado.
Este estudo foi planejado prospectivamente e randomizado. Se os pacientes que serão submetidos à cirurgia de coração aberto nas salas de cirurgia cardiovascular forem avaliados em ambos os métodos de anestesia após a avaliação de rotina pré-operatória e atenderem às condições de participação no estudo, o projeto de pesquisa será explicado aos pacientes. Se aceito pelos pacientes, o consentimento verbal e por escrito será obtido e os pacientes serão incluídos no estudo. O gerenciamento e o agrupamento da anestesia serão determinados pelo programa de randomização.
Um total de 60 pacientes adultos em ambos os grupos que serão submetidos a cirurgia de coração aberto serão incluídos no estudo. Usando o programa de randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos de 30 pessoas. Enquanto 2-3 mg/kg de propofol e 1-2 mg/kg de cetamina serão usados para indução da anestesia no primeiro grupo, 0,15 mg/kg de midazolam e 10-15 mcg/kg de fentanil serão usados para indução da anestesia no outro grupo . Pacientes com bloqueio de ramo no ECG pré-operatório, pacientes com arritmia, alergias específicas a medicamentos conhecidos e pacientes com distúrbios eletrolíticos não serão incluídos no estudo.
Idade, sexo, peso corporal e altura dos pacientes serão registrados. Os pacientes serão questionados em termos de doenças adicionais e medicamentos que usam. Os valores pré-operatórios de sódio, potássio e cálcio no sangue serão avaliados e registrados em termos de desequilíbrio eletrolítico.
Os pacientes serão levados para a sala de operação e descansarão por 1 minuto por pré-oxigenação. Em seguida, será feito um ECG de 12 derivações para avaliar o comprimento do QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS), e a pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio do paciente serão gravadas simultaneamente. As medidas de ECG serão analisadas na derivação II e na derivação V5.
Posteriormente, os mesmos parâmetros serão regravados após a conclusão da indução anestésica adequada para os grupos e o valor do índice bispectral cair abaixo do valor BIS de 40.
Terceiro e último, os mesmos parâmetros serão registrados 2 minutos após a intubação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia de coração aberto
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Bloqueio de ramo no ECG pré-operatório
- Arritmia no ECG pré-operatório
- alergias específicas a medicamentos conhecidos
- Distúrbios eletrolíticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Propofol-Ketamina
2-3 mg/kg de propofol e 1-2 mg/kg de cetamina serão usados para indução anestésica
|
|
Midazolam-Fentanila
0,15 mg/kg de midazolam e 10-15 mcg/kg de fentanil serão usados para indução anestésica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância QT- linha de base- pré-indução da anestesia
Prazo: Pré-indução da anestesia, em média 5 minutos
|
Será feito um ECG de 12 derivações para avaliar a distância QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS)
|
Pré-indução da anestesia, em média 5 minutos
|
|
Distância QT - pós-indução da anestesia
Prazo: Após a conclusão da indução da anestesia adequada para os grupos e o valor do índice biespectral cair abaixo do valor do BIS de 40, em média 5 minutos
|
Será feito um ECG de 12 derivações para avaliar a distância QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS)
|
Após a conclusão da indução da anestesia adequada para os grupos e o valor do índice biespectral cair abaixo do valor do BIS de 40, em média 5 minutos
|
|
Distância QT- após a intubação
Prazo: 2 minutos após os pacientes serem intubados
|
Será feito um ECG de 12 derivações para avaliar a distância QT com a fórmula de Bazett (QTc = QT / √RR) e a fórmula iCEB (QT / QRS)
|
2 minutos após os pacientes serem intubados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .