Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QT-mättekniker och anestesihantering

17 maj 2021 uppdaterad av: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Att bestämma effekterna av två olika anestesiinduktionstekniker på QT-avstånd hos hjärtkirurgiska patienter med två olika QT-mättekniker

I studier har effekterna av läkemedel som används för anestesi och smärtlindring på QT-avstånd utvärderats isolerat. Läkemedel administreras dock i kombination med varandra under anestesiinduktion. Därför interagerar läkemedel i form av positiva och oönskade effekter. Dessutom har de flesta studier som undersökt anestesi och QT-avstånd utförts inom icke-hjärtkirurgi. Målgruppen i denna studie är den vuxna patientgruppen som ska genomgå hjärtkirurgi. Det primära syftet med vår studie är att undersöka effekten av två olika typer av anestesiinduktionstekniker på QT-avstånd hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. QT-utvärdering kommer att utföras efter endotrakeal intubation efter anestesiinduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Långt QT-syndrom (LQTS) är en hjärtöverledningsstörning som kännetecknas av förlängning och förlängning av ventrikulär repolarisering. Denna förlängda repolarisering kan orsaka återinträde i kretsar när sympatisk aktivitet läggs till och kan orsaka synkope, yrsel, torsades de pointes (TdP), ventrikelflimmer (VF), ventrikulär takykardi (VT) eller plötslig hjärtdöd (1). LQTS delas in i två grupper som medfödd och förvärvad. Läkemedelsinducerad LQTS är den vanligaste orsaken till den förvärvade formen. Det är känt att vissa läkemedel som används under anestesi och analgesibehandling har effekter på QT-avståndet (2).

QT-intervallet är den vanligaste EKG-indikatorn för arytmier, som representerar aktionspotentialens varaktighet (3). Det förlängda QT-intervallet är en riskmarkör som ofta används hos patienter med en predisposition för utveckling av TdP, en typ av polymorf VT- eller VF-variant. Ofta beräknas QT-avståndet med den korrigerade QT (QTc) Bazett-formeln (QTc = QT / √RR). Icke-torsadogen VT/VF kan dock inte utvärderas med enbart QTc, och detta har lett till behovet av nya ytterligare biomarkörer.

En ny markör kallad "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" visar balansen mellan depolarisering och repolarisering av aktionspotentialen. iCEB beräknas genom att dividera QT-intervallet med QRS-varaktigheten (QT / QRS); Förutom läkemedelsinducerad lång QT och TdP är den också överlägsen när det gäller att upptäcka ledningsnedsättningar, QT-förkortning och associerad icke-TdP-liknande VT/VF inducerad av läkemedel, särskilt läkemedel som används vid anestesihantering, och visas nu som en potentiell riskprediktor vid läkemedelsinducerade arytmier (3,4). Det sekundära syftet med vår studie är att utvärdera effekterna av läkemedel som används vid anestesihantering på QT-avstånd med Bazett- och iCEB-tekniker.

Den förväntade nyttan av forskningen är att fastställa effekterna av två olika anestesiinduktionstekniker, där anestesimedel appliceras i kombination, på QT-förlängningen som induceras av läkemedel, och att upptäcka QT-förlängningar i olika anestesiperioder med olika QT-mätningsmetoder . Ingen studiespecifik risk beaktas.

Denna studie planerades prospektivt och randomiserad. Om de patienter som ska genomgå öppen hjärtoperation i de hjärt- och kärlkirurgiska operationssalarna utvärderas vad gäller båda anestesimetoderna efter den preoperativa rutinutvärderingen och uppfyller villkoren för deltagande i studien, kommer forskningsprojektet att förklaras för patienterna. Om det accepteras av patienterna kommer muntligt och skriftligt samtycke att erhållas och patienterna kommer att inkluderas i studien. Anestesihantering och gruppering kommer att bestämmas av randomiseringsprogrammet.

Totalt 60 vuxna patienter i båda grupperna som ska genomgå en öppen hjärtoperation kommer att ingå i studien. Med hjälp av randomiseringsprogrammet kommer patienterna att delas in i två grupper om 30 personer. Medan 2-3 mg/kg propofol och 1-2 mg/kg ketamin kommer att användas för anestesi-induktion i den första gruppen, kommer 0,15 mg/kg midazolam och 10-15 mcg/kg fentanyl att användas för anestesi-induktion i den andra gruppen . Patienter med grenblock i sitt preoperativa EKG, patienter med arytmi, allergier specifika mot kända läkemedel och patienter med elektrolytrubbningar kommer inte att inkluderas i studien.

Patienternas ålder, kön, kroppsvikt och längd kommer att registreras. Patienterna kommer att förhöras när det gäller ytterligare sjukdomar och mediciner de använder. Preoperativa blodnatrium-, kalium- och kalciumvärden kommer att utvärderas och registreras i termer av elektrolytobalans.

Patienterna kommer att föras till operationssalen och vila i 1 minut genom försyresättning. Sedan kommer 12-avlednings-EKG att tas för att utvärdera QT-längden med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS), och det genomsnittliga artärtrycket, hjärtfrekvensen, syremättnaden för patienten kommer att spelas in samtidigt. EKG-mätningar kommer att analyseras på avledning II och avledning V5.

Därefter kommer samma parametrar att spelas in igen efter avslutad anestesiinduktion som är lämplig för grupperna och det bispektrala indexvärdet faller under BIS-värdet på 40.

För det tredje och sist kommer samma parametrar att registreras 2 minuter efter att patienterna har intuberats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 60 vuxna patienter i båda grupperna som ska genomgå öppen hjärtoperation kommer att ingå i studien. Med hjälp av randomiseringsprogrammet kommer patienterna att delas in i två grupper om 30 personer. Medan 2-3 mg / kg propofol och 1-2 mg / kg ketamin kommer att användas för anestesi-induktion i den första gruppen, kommer 0,15 mg / kg midazolam och 10-15 mcg / kg fentanyl att användas för anestesi-induktion i den andra gruppen .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter som ska genomgå en öppen hjärtoperation

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Buntgrenblock i preoperativt EKG
  • Arytmi vid preoperativt EKG
  • allergier som är specifika för kända läkemedel
  • Elektrolytrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Propofol-ketamin
2-3 mg/kg propofol och 1-2 mg/kg ketamin kommer att användas för induktion av anestesi
Midazolam-fentanyl
0,15 mg/kg midazolam och 10-15 mcg/kg fentanyl kommer att användas för induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QT-avstånd- baslinje- pre-induktion av anestesi
Tidsram: Pre-induktion av anestesi, i genomsnitt 5 minuter
12-avlednings-EKG kommer att tas för att utvärdera QT-avståndet med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS)
Pre-induktion av anestesi, i genomsnitt 5 minuter
QT-avstånd - efter induktion av anestesi
Tidsram: Efter avslutad anestesiinduktion lämplig för grupperna och det bispektrala indexvärdet faller under BIS-värdet på 40, i genomsnitt 5 minuter
12-avlednings-EKG kommer att tas för att utvärdera QT-avståndet med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS)
Efter avslutad anestesiinduktion lämplig för grupperna och det bispektrala indexvärdet faller under BIS-värdet på 40, i genomsnitt 5 minuter
QT-avstånd- efter intubation
Tidsram: 2 minuter efter att patienterna har intuberats
12-avlednings-EKG kommer att tas för att utvärdera QT-avståndet med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS)
2 minuter efter att patienterna har intuberats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera