- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04706104
QT-mättekniker och anestesihantering
Att bestämma effekterna av två olika anestesiinduktionstekniker på QT-avstånd hos hjärtkirurgiska patienter med två olika QT-mättekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Långt QT-syndrom (LQTS) är en hjärtöverledningsstörning som kännetecknas av förlängning och förlängning av ventrikulär repolarisering. Denna förlängda repolarisering kan orsaka återinträde i kretsar när sympatisk aktivitet läggs till och kan orsaka synkope, yrsel, torsades de pointes (TdP), ventrikelflimmer (VF), ventrikulär takykardi (VT) eller plötslig hjärtdöd (1). LQTS delas in i två grupper som medfödd och förvärvad. Läkemedelsinducerad LQTS är den vanligaste orsaken till den förvärvade formen. Det är känt att vissa läkemedel som används under anestesi och analgesibehandling har effekter på QT-avståndet (2).
QT-intervallet är den vanligaste EKG-indikatorn för arytmier, som representerar aktionspotentialens varaktighet (3). Det förlängda QT-intervallet är en riskmarkör som ofta används hos patienter med en predisposition för utveckling av TdP, en typ av polymorf VT- eller VF-variant. Ofta beräknas QT-avståndet med den korrigerade QT (QTc) Bazett-formeln (QTc = QT / √RR). Icke-torsadogen VT/VF kan dock inte utvärderas med enbart QTc, och detta har lett till behovet av nya ytterligare biomarkörer.
En ny markör kallad "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" visar balansen mellan depolarisering och repolarisering av aktionspotentialen. iCEB beräknas genom att dividera QT-intervallet med QRS-varaktigheten (QT / QRS); Förutom läkemedelsinducerad lång QT och TdP är den också överlägsen när det gäller att upptäcka ledningsnedsättningar, QT-förkortning och associerad icke-TdP-liknande VT/VF inducerad av läkemedel, särskilt läkemedel som används vid anestesihantering, och visas nu som en potentiell riskprediktor vid läkemedelsinducerade arytmier (3,4). Det sekundära syftet med vår studie är att utvärdera effekterna av läkemedel som används vid anestesihantering på QT-avstånd med Bazett- och iCEB-tekniker.
Den förväntade nyttan av forskningen är att fastställa effekterna av två olika anestesiinduktionstekniker, där anestesimedel appliceras i kombination, på QT-förlängningen som induceras av läkemedel, och att upptäcka QT-förlängningar i olika anestesiperioder med olika QT-mätningsmetoder . Ingen studiespecifik risk beaktas.
Denna studie planerades prospektivt och randomiserad. Om de patienter som ska genomgå öppen hjärtoperation i de hjärt- och kärlkirurgiska operationssalarna utvärderas vad gäller båda anestesimetoderna efter den preoperativa rutinutvärderingen och uppfyller villkoren för deltagande i studien, kommer forskningsprojektet att förklaras för patienterna. Om det accepteras av patienterna kommer muntligt och skriftligt samtycke att erhållas och patienterna kommer att inkluderas i studien. Anestesihantering och gruppering kommer att bestämmas av randomiseringsprogrammet.
Totalt 60 vuxna patienter i båda grupperna som ska genomgå en öppen hjärtoperation kommer att ingå i studien. Med hjälp av randomiseringsprogrammet kommer patienterna att delas in i två grupper om 30 personer. Medan 2-3 mg/kg propofol och 1-2 mg/kg ketamin kommer att användas för anestesi-induktion i den första gruppen, kommer 0,15 mg/kg midazolam och 10-15 mcg/kg fentanyl att användas för anestesi-induktion i den andra gruppen . Patienter med grenblock i sitt preoperativa EKG, patienter med arytmi, allergier specifika mot kända läkemedel och patienter med elektrolytrubbningar kommer inte att inkluderas i studien.
Patienternas ålder, kön, kroppsvikt och längd kommer att registreras. Patienterna kommer att förhöras när det gäller ytterligare sjukdomar och mediciner de använder. Preoperativa blodnatrium-, kalium- och kalciumvärden kommer att utvärderas och registreras i termer av elektrolytobalans.
Patienterna kommer att föras till operationssalen och vila i 1 minut genom försyresättning. Sedan kommer 12-avlednings-EKG att tas för att utvärdera QT-längden med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS), och det genomsnittliga artärtrycket, hjärtfrekvensen, syremättnaden för patienten kommer att spelas in samtidigt. EKG-mätningar kommer att analyseras på avledning II och avledning V5.
Därefter kommer samma parametrar att spelas in igen efter avslutad anestesiinduktion som är lämplig för grupperna och det bispektrala indexvärdet faller under BIS-värdet på 40.
För det tredje och sist kommer samma parametrar att registreras 2 minuter efter att patienterna har intuberats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter som ska genomgå en öppen hjärtoperation
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Buntgrenblock i preoperativt EKG
- Arytmi vid preoperativt EKG
- allergier som är specifika för kända läkemedel
- Elektrolytrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Propofol-ketamin
2-3 mg/kg propofol och 1-2 mg/kg ketamin kommer att användas för induktion av anestesi
|
|
Midazolam-fentanyl
0,15 mg/kg midazolam och 10-15 mcg/kg fentanyl kommer att användas för induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QT-avstånd- baslinje- pre-induktion av anestesi
Tidsram: Pre-induktion av anestesi, i genomsnitt 5 minuter
|
12-avlednings-EKG kommer att tas för att utvärdera QT-avståndet med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS)
|
Pre-induktion av anestesi, i genomsnitt 5 minuter
|
|
QT-avstånd - efter induktion av anestesi
Tidsram: Efter avslutad anestesiinduktion lämplig för grupperna och det bispektrala indexvärdet faller under BIS-värdet på 40, i genomsnitt 5 minuter
|
12-avlednings-EKG kommer att tas för att utvärdera QT-avståndet med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS)
|
Efter avslutad anestesiinduktion lämplig för grupperna och det bispektrala indexvärdet faller under BIS-värdet på 40, i genomsnitt 5 minuter
|
|
QT-avstånd- efter intubation
Tidsram: 2 minuter efter att patienterna har intuberats
|
12-avlednings-EKG kommer att tas för att utvärdera QT-avståndet med Bazett-formeln (QTc = QT / √RR) och iCEB-formeln (QT / QRS)
|
2 minuter efter att patienterna har intuberats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .