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Techniques de mesure du QT et gestion de l'anesthésie

17 mai 2021 mis à jour par: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Détermination des effets de deux techniques d'induction d'anesthésie différentes sur la distance QT chez des patients en chirurgie cardiaque avec deux techniques de mesure QT différentes

Dans les études, les effets des médicaments utilisés pour l'anesthésie et l'analgésie sur la distance QT ont été évalués isolément. Cependant, les médicaments sont administrés en combinaison les uns avec les autres pendant l'induction de l'anesthésie. Par conséquent, les médicaments interagissent en termes d'effets positifs et indésirables. De plus, la plupart des études examinant l'anesthésie et la distance QT ont été menées en chirurgie non cardiaque. Le groupe cible de cette étude est le groupe de patients adultes qui subiront une chirurgie cardiaque. L'objectif principal de notre étude est d'étudier l'effet de deux types différents de techniques d'induction de l'anesthésie sur la distance QT chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert. L'évaluation du QT sera effectuée après l'intubation endotrachéale après l'induction de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome du QT long (SQTL) est un trouble de la conduction cardiaque caractérisé par la prolongation et l'extension de la repolarisation ventriculaire. Cette repolarisation prolongée peut provoquer des circuits de réentrée lorsque l'activité sympathique est ajoutée et peut provoquer une syncope, des étourdissements, des torsades de pointes (TdP), une fibrillation ventriculaire (FV), une tachycardie ventriculaire (TV) ou une mort cardiaque subite (1). Le LQTS est divisé en deux groupes : congénital et acquis. Le SQTL d'origine médicamenteuse est la cause la plus fréquente de la forme acquise. Il est connu que certains médicaments utilisés lors de la prise en charge de l'anesthésie et de l'analgésie ont des effets sur la distance QT (2).

L'intervalle QT est l'indicateur ECG le plus couramment utilisé pour les arythmies, représentant la durée du potentiel d'action (3). L'allongement de l'intervalle QT est un marqueur de risque fréquemment utilisé chez les patients prédisposés au développement de TdP, un type de variant polymorphe de TV ou de FV. Souvent, la distance QT est calculée avec la formule de Bazett QT (QTc) corrigée (QTc = QT / √RR). Cependant, la VT/VF non torsadogène ne peut pas être évaluée avec le QTc seul, ce qui a conduit au besoin de nouveaux biomarqueurs supplémentaires.

Un nouveau marqueur appelé "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" montre l'équilibre entre dépolarisation et repolarisation du potentiel d'action. L'iCEB calculé en divisant l'intervalle QT par la durée QRS (QT / QRS); En plus du QT et du TdP longs induits par les médicaments, il est également supérieur pour détecter les ralentissements de la conduction, le raccourcissement du QT et les VT/FV non de type TdP associés induits par les médicaments, en particulier les médicaments utilisés dans la gestion de l'anesthésie, et est maintenant présenté comme un prédicteur de risque potentiel dans les arythmies d'origine médicamenteuse (3,4). L'objectif secondaire de notre étude est d'évaluer les effets des médicaments utilisés dans la gestion de l'anesthésie sur la distance QT avec les techniques Bazett et iCEB.

L'avantage attendu de la recherche est de déterminer les effets de deux techniques d'induction d'anesthésie différentes, dans lesquelles des médicaments anesthésiques sont appliqués en combinaison, sur l'allongement de l'intervalle QT induit par les médicaments, et de détecter les allongements de l'intervalle QT à différentes périodes d'anesthésie avec différentes méthodes de mesure de l'intervalle QT. . Aucun risque spécifique à l'étude n'est pris en compte.

Cette étude a été planifiée de manière prospective et randomisée. Si les patients qui seront opérés à cœur ouvert dans les blocs opératoires de chirurgie cardiovasculaire sont évalués selon les deux modes d'anesthésie après l'évaluation de routine préopératoire et remplissent les conditions de participation à l'étude, le projet de recherche sera expliqué aux patients. En cas d'acceptation par les patients, un consentement verbal et écrit sera obtenu et les patients seront inclus dans l'étude. La gestion et le regroupement de l'anesthésie seront déterminés par le programme de randomisation.

Un total de 60 patients adultes des deux groupes qui subiront une chirurgie à cœur ouvert seront inclus dans l'étude. En utilisant le programme de randomisation, les patients seront divisés en deux groupes de 30 personnes. Alors que 2-3 mg/kg de propofol et 1-2 mg/kg de kétamine seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie dans le premier groupe, 0,15 mg/kg de midazolam et 10-15 mcg/kg de fentanyl seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie dans l'autre groupe. . Les patients présentant un bloc de branche dans leur ECG préopératoire, les patients souffrant d'arythmie, d'allergies spécifiques à des médicaments connus et les patients souffrant de troubles électrolytiques ne seront pas inclus dans l'étude.

L'âge, le sexe, le poids corporel et la taille des patients seront enregistrés. Les patients seront interrogés en termes de maladies supplémentaires et de médicaments qu'ils utilisent. Les valeurs préopératoires de sodium, de potassium et de calcium dans le sang seront évaluées et enregistrées en termes de déséquilibre électrolytique.

Les patients seront emmenés au bloc opératoire et reposés pendant 1 minute par préoxygénation. Ensuite, un ECG 12 dérivations sera effectué pour évaluer la longueur du QT avec la formule de Bazett (QTc = QT/√RR) et la formule iCEB (QT/QRS), et la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du patient seront enregistrés simultanément. Les mesures ECG seront analysées sur la dérivation II et la dérivation V5.

Par la suite, les mêmes paramètres seront réenregistrés après la fin de l'induction de l'anesthésie adaptée aux groupes et la valeur de l'indice bispectral tombe en dessous de la valeur BIS de 40.

Troisièmement et enfin, les mêmes paramètres seront enregistrés 2 minutes après l'intubation des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 60 patients adultes des deux groupes qui subiront une chirurgie à cœur ouvert seront inclus dans l'étude. En utilisant le programme de randomisation, les patients seront divisés en deux groupes de 30 personnes. Alors que 2-3 mg/kg de propofol et 1-2 mg/kg de kétamine seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie dans le premier groupe, 0,15 mg/kg de midazolam et 10-15 mcg/kg de fentanyl seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie dans l'autre groupe .

La description

Critère d'intégration:

• Patients adultes qui subiront une chirurgie à cœur ouvert

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Bloc de branche en faisceau dans l'ECG préopératoire
  • Arythmie dans l'ECG préopératoire
  • allergies spécifiques aux médicaments connus
  • Troubles électrolytiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Propofol-Kétamine
2-3 mg/kg de propofol et 1-2 mg/kg de kétamine seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie
Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg de midazolam et 10-15 mcg/kg de fentanyl seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance QT - ligne de base - pré-induction de l'anesthésie
Délai: Pré-induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
Un ECG à 12 dérivations sera utilisé pour évaluer la distance QT avec la formule de Bazett (QTc = QT / √RR) et la formule iCEB (QT / QRS)
Pré-induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
Distance QT - post-induction de l'anesthésie
Délai: Après l'achèvement de l'induction de l'anesthésie adaptée aux groupes et la valeur de l'indice bispectral tombe en dessous de la valeur BIS de 40, une moyenne de 5 minutes
Un ECG à 12 dérivations sera utilisé pour évaluer la distance QT avec la formule de Bazett (QTc = QT / √RR) et la formule iCEB (QT / QRS)
Après l'achèvement de l'induction de l'anesthésie adaptée aux groupes et la valeur de l'indice bispectral tombe en dessous de la valeur BIS de 40, une moyenne de 5 minutes
Distance QT - après intubation
Délai: 2 minutes après l'intubation des patients
Un ECG à 12 dérivations sera utilisé pour évaluer la distance QT avec la formule de Bazett (QTc = QT / √RR) et la formule iCEB (QT / QRS)
2 minutes après l'intubation des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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