- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706104
Techniques de mesure du QT et gestion de l'anesthésie
Détermination des effets de deux techniques d'induction d'anesthésie différentes sur la distance QT chez des patients en chirurgie cardiaque avec deux techniques de mesure QT différentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du QT long (SQTL) est un trouble de la conduction cardiaque caractérisé par la prolongation et l'extension de la repolarisation ventriculaire. Cette repolarisation prolongée peut provoquer des circuits de réentrée lorsque l'activité sympathique est ajoutée et peut provoquer une syncope, des étourdissements, des torsades de pointes (TdP), une fibrillation ventriculaire (FV), une tachycardie ventriculaire (TV) ou une mort cardiaque subite (1). Le LQTS est divisé en deux groupes : congénital et acquis. Le SQTL d'origine médicamenteuse est la cause la plus fréquente de la forme acquise. Il est connu que certains médicaments utilisés lors de la prise en charge de l'anesthésie et de l'analgésie ont des effets sur la distance QT (2).
L'intervalle QT est l'indicateur ECG le plus couramment utilisé pour les arythmies, représentant la durée du potentiel d'action (3). L'allongement de l'intervalle QT est un marqueur de risque fréquemment utilisé chez les patients prédisposés au développement de TdP, un type de variant polymorphe de TV ou de FV. Souvent, la distance QT est calculée avec la formule de Bazett QT (QTc) corrigée (QTc = QT / √RR). Cependant, la VT/VF non torsadogène ne peut pas être évaluée avec le QTc seul, ce qui a conduit au besoin de nouveaux biomarqueurs supplémentaires.
Un nouveau marqueur appelé "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" montre l'équilibre entre dépolarisation et repolarisation du potentiel d'action. L'iCEB calculé en divisant l'intervalle QT par la durée QRS (QT / QRS); En plus du QT et du TdP longs induits par les médicaments, il est également supérieur pour détecter les ralentissements de la conduction, le raccourcissement du QT et les VT/FV non de type TdP associés induits par les médicaments, en particulier les médicaments utilisés dans la gestion de l'anesthésie, et est maintenant présenté comme un prédicteur de risque potentiel dans les arythmies d'origine médicamenteuse (3,4). L'objectif secondaire de notre étude est d'évaluer les effets des médicaments utilisés dans la gestion de l'anesthésie sur la distance QT avec les techniques Bazett et iCEB.
L'avantage attendu de la recherche est de déterminer les effets de deux techniques d'induction d'anesthésie différentes, dans lesquelles des médicaments anesthésiques sont appliqués en combinaison, sur l'allongement de l'intervalle QT induit par les médicaments, et de détecter les allongements de l'intervalle QT à différentes périodes d'anesthésie avec différentes méthodes de mesure de l'intervalle QT. . Aucun risque spécifique à l'étude n'est pris en compte.
Cette étude a été planifiée de manière prospective et randomisée. Si les patients qui seront opérés à cœur ouvert dans les blocs opératoires de chirurgie cardiovasculaire sont évalués selon les deux modes d'anesthésie après l'évaluation de routine préopératoire et remplissent les conditions de participation à l'étude, le projet de recherche sera expliqué aux patients. En cas d'acceptation par les patients, un consentement verbal et écrit sera obtenu et les patients seront inclus dans l'étude. La gestion et le regroupement de l'anesthésie seront déterminés par le programme de randomisation.
Un total de 60 patients adultes des deux groupes qui subiront une chirurgie à cœur ouvert seront inclus dans l'étude. En utilisant le programme de randomisation, les patients seront divisés en deux groupes de 30 personnes. Alors que 2-3 mg/kg de propofol et 1-2 mg/kg de kétamine seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie dans le premier groupe, 0,15 mg/kg de midazolam et 10-15 mcg/kg de fentanyl seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie dans l'autre groupe. . Les patients présentant un bloc de branche dans leur ECG préopératoire, les patients souffrant d'arythmie, d'allergies spécifiques à des médicaments connus et les patients souffrant de troubles électrolytiques ne seront pas inclus dans l'étude.
L'âge, le sexe, le poids corporel et la taille des patients seront enregistrés. Les patients seront interrogés en termes de maladies supplémentaires et de médicaments qu'ils utilisent. Les valeurs préopératoires de sodium, de potassium et de calcium dans le sang seront évaluées et enregistrées en termes de déséquilibre électrolytique.
Les patients seront emmenés au bloc opératoire et reposés pendant 1 minute par préoxygénation. Ensuite, un ECG 12 dérivations sera effectué pour évaluer la longueur du QT avec la formule de Bazett (QTc = QT/√RR) et la formule iCEB (QT/QRS), et la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du patient seront enregistrés simultanément. Les mesures ECG seront analysées sur la dérivation II et la dérivation V5.
Par la suite, les mêmes paramètres seront réenregistrés après la fin de l'induction de l'anesthésie adaptée aux groupes et la valeur de l'indice bispectral tombe en dessous de la valeur BIS de 40.
Troisièmement et enfin, les mêmes paramètres seront enregistrés 2 minutes après l'intubation des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes qui subiront une chirurgie à cœur ouvert
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Bloc de branche en faisceau dans l'ECG préopératoire
- Arythmie dans l'ECG préopératoire
- allergies spécifiques aux médicaments connus
- Troubles électrolytiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Propofol-Kétamine
2-3 mg/kg de propofol et 1-2 mg/kg de kétamine seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie
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Midazolam-Fentanyl
0,15 mg/kg de midazolam et 10-15 mcg/kg de fentanyl seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance QT - ligne de base - pré-induction de l'anesthésie
Délai: Pré-induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
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Un ECG à 12 dérivations sera utilisé pour évaluer la distance QT avec la formule de Bazett (QTc = QT / √RR) et la formule iCEB (QT / QRS)
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Pré-induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
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Distance QT - post-induction de l'anesthésie
Délai: Après l'achèvement de l'induction de l'anesthésie adaptée aux groupes et la valeur de l'indice bispectral tombe en dessous de la valeur BIS de 40, une moyenne de 5 minutes
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Un ECG à 12 dérivations sera utilisé pour évaluer la distance QT avec la formule de Bazett (QTc = QT / √RR) et la formule iCEB (QT / QRS)
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Après l'achèvement de l'induction de l'anesthésie adaptée aux groupes et la valeur de l'indice bispectral tombe en dessous de la valeur BIS de 40, une moyenne de 5 minutes
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Distance QT - après intubation
Délai: 2 minutes après l'intubation des patients
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Un ECG à 12 dérivations sera utilisé pour évaluer la distance QT avec la formule de Bazett (QTc = QT / √RR) et la formule iCEB (QT / QRS)
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2 minutes après l'intubation des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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